Koloidní předpětí versus koloidní koloidní koloidní zatížení během porodů císařským řezem
16. listopadu 2015 aktualizováno: Aysun Afife Kar, Sifa University
Koloidní předpětí versus koloidní koloidní koloidní zatížení v prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií během porodů císařským řezem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat metody koloidního preloadingu a koloidního coloadingu z hlediska výskytu mateřské hypotenze a dopadů na novorozenecké výsledky.
Druhým cílem při plánování této studie je identifikovat metodu nejnižší nežádoucí příhody pro matku a dítě a nejjednodušší přístup pro lékaře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Spinální anestezie (SA) je v současnosti nejpreferovanější metodou anestezie u elektivních porodů císařským řezem.
SA však způsobuje mateřskou hypotenzi snížením systémové vaskulární rezistence v důsledku blokády sympatiku.
Hypotenze matky může vést k závažným nežádoucím účinkům jak u matky, tak u plodu: hypoxie plodu a acidóza se objevují v důsledku sníženého průtoku krve dělohou, zatímco u matky se může objevit závratě, nevolnost, zvracení, změny vědomí, kardiovaskulární kolaps a zástava.
Dnes byly navrženy různé strategie pro prevenci hypotenze matky.
Z těchto strategií jsou nejkritičtějšími tekutinová zátěž před spinální anestezií (preloading) nebo rychlá tekutinová zátěž těsně po spinální anestezii (coloading) a použití vazopresorické látky.
Mezi tekutiny používané pro tento účel patří krystaloidy a koloidy.
Srovnávací studie prováděné s koloidním předběžným načtením, koloidním koloadingem a krystaloidním koloadingem naznačovaly, že výskyt hypotenze se podobně snížil bez významného rozdílu stanoveného mezi metodami zatížení tekutin.
Výzkumníci obhajovali nutnost použití vazopresorického činidla spolu s metodami plnění tekutin.
V každodenní rutině; Vyšetřovatelé však poznamenávají, že výskyt hypotenze je nižší u pacientů, kteří podléhají koloidnímu předběžnému načtení ve srovnání s pacienty, kteří podléhají koloidnímu koloadingu nebo krystaloidním koloadingu.
Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání metod koloidního preloadingu a koloidního coloadingu z hlediska výskytu mateřské hypotenze a dopadů na neonatální výsledky.
V této studii se výzkumníci zaměřili na použití 6% HES 130/0,4
(Voluven ®), což je koloidní roztok novější generace.
Dalším cílem při plánování této studie je identifikovat metodu nejnižší nežádoucí příhody pro matku a dítě a nejjednodušší přístup pro lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aysun Afife Kar, MD
- Telefonní číslo: +905326521313
- E-mail: aaysunkar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Nábor
- Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Singleton těhotenství
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Výška ≥ 150 cm a ≤ 180 cm
- Hmotnost > 50 kg a < 100 kg
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk > 37 týdnů
- Vícečetná těhotenství
- Fetální úzkost
- Preeklampsie
- Kardiovaskulární onemocnění a diabetes
- Hematologické problémy
- Lokální infekce v místě zásahu
- Abnormální koagulační testy
- Použití antikoagulancií
- Alergie na škrob
- Výška < 150 cm a > 180 cm
- Hmotnost < 50 kg a > 100 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předběžné načítání skupiny (skupina P)
Předběžné plnění skupiny (skupina P): 500 ml hydroxyethylškrobu (6% HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) bude podán pomocí tlakového infuzního systému při maximální možné rychlosti před spinální anestezií.
|
Před spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Coloading skupiny (skupina C)
Skupina Coloading (Skupina C): Po sledování pacientů bude provedena spinální anestezie.
Rozpoznání mozkomíšního moku, 500 ml hydroxyethylškrobu (%6 HES 130/0,4)
(Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) bude podávána pomocí tlakového infuzního systému při maximální možné rychlosti.
|
Hned po spinální anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze matky.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Mateřská hypotenze bude definována jako alespoň jednorázové podání efedrinu v období od indukce SA do porodu (svorka pupeční šňůry).
Po spinální anestezii bude SAP měřen a zaznamenáván každou minutu až do porodu a poté každé tři minuty.
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
|
Výskyt těžké hypotenze.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Bude zaznamenán výskyt těžké hypotenze (SAP < 70 % výchozí hodnoty nebo SAP < 80 mmHg).
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
|
Kumulativní trvání hypotenze.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Kumulativní trvání hypotenze bude zaznamenáváno od navození spinální anestezie do porodu (svorka pupeční šňůry).
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
|
Tepová frekvence.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Zaznamená se minimální a maximální srdeční frekvence, bradykardie, spotřeba atropinu.
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální účinky.
Časové okno: Čas těsně po porodu (svorka pupeční šňůry). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Po sevření pupeční šňůry budou provedeny analýzy arteriálních a venózních krevních plynů z pupeční šňůry.
|
Čas těsně po porodu (svorka pupeční šňůry). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
|
Léčba efedrinem.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Pokud SAB < 100 mmHg; pacienti budou léčeni 5 mg IV bolus efedrinu, pokud SAB < 90 mmHg; pacienti budou léčeni 10 mg IV bolus efedrinu.
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
|
Nevolnost a/nebo zvracení.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti a/nebo zvracení, výskyt prepartální nevolnosti a/nebo zvracení.
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu (uzavření pupečníku). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační období hladovění.
Časové okno: Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
bude zaznamenáno předoperační období hladovění.
|
Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
|
Předoperační koncentrace hemoglobinu (g/dl).
Časové okno: Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Před spinální anestezií.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Čas před spinální anestezií. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
|
Délka anestezie a operace.
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do konce anestezie. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Časové období od indukce spinální anestézie do kožního řezu (min), časové období od indukce spinální anestézie do porodu (min), časové období od děložního řezu do porodu (s), trvání anestezie (min) a trvání operace ( min) bude zaznamenáno.
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do konce anestezie. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr dva dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SifaU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan