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Precarico colloidale contro coload colloidale durante i parti cesarei

16 novembre 2015 aggiornato da: Aysun Afife Kar, Sifa University

Precarico colloidale contro coload colloidale nella prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante i parti cesarei: uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco

I ricercatori miravano a confrontare i metodi di precarico colloidale e di coloading colloidale in termini di incidenza di ipotensione materna e impatti sugli esiti neonatali. Il secondo obiettivo durante la pianificazione del presente studio è identificare il metodo dell'evento avverso più basso per madre e bambino e l'approccio più semplice per il clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale (SA) è attualmente il metodo più preferito di anestesia nei parti cesarei elettivi. Tuttavia, SA causa ipotensione materna diminuendo la resistenza vascolare sistemica rispetto al blocco simpatico. L'ipotensione materna può portare a gravi eventi avversi sia nella madre che nel feto: ipossia e acidosi fetale si verificano a causa della diminuzione del flusso sanguigno uterino, mentre la madre può manifestare vertigini, nausea, vomito, alterazione della coscienza, collasso e arresto cardiovascolare. Oggi sono state suggerite varie strategie per la prevenzione dell'ipotensione materna. Di queste strategie, le più critiche sono il carico di liquidi prima dell'anestesia spinale (precarico) o il carico rapido di liquidi subito dopo l'anestesia spinale (coloading) e l'uso di agenti vasopressori. I fluidi utilizzati per questo scopo includono cristalloidi e colloidi. Studi comparativi eseguiti con precarico colloidale, coloading colloidale e coloading cristalloide hanno indicato che l'incidenza dell'ipotensione è diminuita in modo simile senza alcuna differenza significativa determinata tra i metodi di caricamento fluido. I ricercatori hanno difeso la necessità di utilizzare agenti vasopressori insieme a metodi di caricamento dei fluidi. Nella routine quotidiana; tuttavia, i ricercatori osservano che l'incidenza di ipotensione è inferiore nei pazienti sottoposti a precarico colloidale rispetto ai pazienti sottoposti a coloading colloidale o coloading cristalloide. I ricercatori hanno quindi mirato a confrontare i metodi di precarico colloidale e di coloading colloidale in termini di incidenza di ipotensione materna e impatti sugli esiti neonatali. Nel presente studio, i ricercatori miravano a utilizzare il 6% di HES 130/0.4 (Voluven ®), che è la soluzione colloidale di nuova generazione. L'altro obiettivo durante la pianificazione del presente studio è identificare il metodo dell'evento avverso più basso per madre e bambino e l'approccio più semplice per il clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane
  • Altezza ≥ 150 cm e ≤ 180 cm
  • Peso > 50 kg e < 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale > 37 settimane
  • Gravidanze multiple
  • Sofferenza fetale
  • Preeclampsia
  • Malattie cardiovascolari e diabete
  • Problemi ematologici
  • Infezione locale nel sito di intervento
  • Test di coagulazione anormali
  • Uso di anticoagulanti
  • Allergia all'amido
  • Altezza < 150 cm e > 180 cm
  • Peso < 50 kg e > 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Precaricamento (Gruppo P)
Precaricamento di gruppo (gruppo P): 500 mL di amido idrossietilico (6% HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania) sarà infuso tramite un sistema di infusione a pressione alla massima velocità possibile prima dell'anestesia spinale.
Droga: amido idrossietilico (% 6 HES 130/0.4) (Voluven®)
Prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania)
Comparatore attivo: Coloading di gruppo (Gruppo C)
Gruppo Coloading (Gruppo C): dopo che i pazienti sono stati monitorati, verrà eseguita l'anestesia spinale. Riconoscere il liquido cerebrospinale, 500 ml di amido idrossietilico (%6 HES 130/0,4) (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania) sarà infuso tramite un sistema di infusione a pressione alla massima velocità possibile.
Droga: amido idrossietilico (%6 HES 130/0.4) (Voluven®)
Subito dopo l'anestesia spinale
Altri nomi:
  • (Voluven®; Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione materna.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
L'ipotensione materna sarà definita come almeno una singola somministrazione di efedrina nel periodo compreso tra l'induzione di SA e il parto (morsetto del cordone ombelicale). Dopo l'anestesia spinale, il SAP verrà misurato e registrato ogni minuto fino alla nascita e successivamente ogni tre minuti.
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Incidenza di grave ipotensione.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Verrà registrata l'incidenza di ipotensione grave (SAP <70% del valore basale o SAP <80 mmHg).
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Durata cumulativa dell'ipotensione.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
La durata cumulativa dell'ipotensione sarà registrata dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale).
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Verranno registrati la frequenza cardiaca minima e massima, la bradicardia, l'utilizzo di atropina.
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti neonatali.
Lasso di tempo: Tempo subito dopo il parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Le analisi dei gas del sangue arterioso e venoso verranno eseguite dal cordone ombelicale dopo il clampaggio del cordone.
Tempo subito dopo il parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Trattamento con efedrina.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Se SAB < 100 mmHg; i pazienti saranno trattati con 5 mg di efedrina in bolo EV, se SAB <90 mmHg; i pazienti saranno trattati con 10 mg di efedrina in bolo EV.
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Nausea e/o vomito.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Verrà registrata l'incidenza di nausea e/o vomito, l'incidenza di nausea e/o vomito prepartum.
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale fino al parto (morsetto del cordone ombelicale). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di digiuno preoperatorio.
Lasso di tempo: Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
verrà registrato il periodo di digiuno preoperatorio.
Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Concentrazione di emoglobina preoperatoria (g/dL).
Lasso di tempo: Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Tempo prima dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Durata dell'anestesia e della chirurgia.
Lasso di tempo: Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale e la fine dell'anestesia. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.
Periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale all'incisione cutanea (min), periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale al parto (min), periodo di tempo dall'incisione uterina alla nascita (sec), durata dell'anestesia (min) e durata dell'intervento chirurgico ( min) verrà registrato.
Tempo tra l'induzione dell'anestesia spinale e la fine dell'anestesia. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sifa University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aysun Afife Kar, MD, Şifa Üniversitesi, Basmane Hastanesi, İzmir, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SifaU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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