Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie nimotuzumab u pacientů se solidními tumory

17. srpna 2015 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetická studie jednorázového a vícedávkového nimotuzumabu v kombinaci s irinotekanem u pacientů se solidními nádory

Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje aktivaci tyrozinkinázy. Byl schválen k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), gliomu a karcinomu nosohltanu v různých zemích. V současné době byly schváleny registrované klinické studie s Nimotuzumabem v kombinaci s chemoterapií u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, kolorektálního karcinomu, karcinomu jícnu a gliomu, které probíhají v celé zemi zkoušejících. Hlavním účelem této studie je zhodnotit farmakokinetické charakteristiky přípravku Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, nerandomizovanou a otevřenou klinickou farmakokinetickou studii s nimotuzumabem u pacientů se solidními nádory. Test zahrnuje 3 dávkové skupiny, jmenovitě jednu dávkovou skupinu, vícenásobnou jednotýdenní dávkovou skupinu a vícenásobnou dvoutýdenní dávkovou skupinu, k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik Nimotuzumabu v kombinaci s irinotekanem u pacientů se solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzeno patologickou a/nebo cytologickou diagnózou u pacientů s pokročilými solidními nádory
  2. Selhání chemoterapie první linie nebo více linie a být vhodný pro léčbu irinotekanem
  3. Věk 18-70 let, obě pohlaví při zápisu
  4. ECOG 0 až 1
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně
  6. Zotavte se z toxicity předchozí léčby
  7. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované alespoň 20 mm v největším rozměru pomocí CT nebo 10 mm v největším rozměru pomocí SCT/MRI
  8. Muži nebo ženy s plodností ve studii jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření
  9. Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo více
  10. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti jste podstoupil(a) léčbu cílenou na EGFR
  2. Současná léčba na jiných účinných programech
  3. Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů po zařazení
  4. Příznaky nervového systému způsobené metastázami v mozku potřebují ke kontrole steroidní antiedémové léky
  5. Přetrvávající nekontrolovatelný průjem úrovně CTCAE 2 a vyšší (4-6krát denně)
  6. Úplná nebo neúplná střevní obstrukce
  7. Potřeba drenáž pleurálního výpotku a ascitu
  8. Drogová závislost a další nepřízniví dlouhodobí alkoholici, stejně jako pacienti s AIDS
  9. Do 6 měsíců došlo k infarktu myokardu
  10. Diagnostikována závažná intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza pomocí CT hrudníku
  11. Závažné nebo nekontrolované komplikace, jako je infekce vyžadující systémovou léčbu, horečka (≥38℃), městnavé srdeční selhání, cukrovka nebo hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky a další komplikace, které mohou interferovat s účinností léku
  12. Alergie na léky (≥CTCAE 3.0), jako je šok nebo příznaky alergie, zejména alergie na podobná léčiva v minulosti a těžká přecitlivělost na léky obsahující polysorbát osmdesát
  13. Nekontrolovatelné záchvaty nebo ztráta přehledu kvůli psychóze
  14. Pacientka je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku, ale nepoužívá antikoncepci
  15. Mužský pacient, který chce, aby jeho manželka byla těhotná během zkoušky
  16. Výzkumníci se domnívají, že by se této studie neměli účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodávková PK
jednorázová dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním sledováním. 1 týden po podání nimotuzumbu bude podáván irinotekan (CPT-11) v dávce 180 mg/m2 jednou za 2 týdny, 2 týdny v cyklu.
Lék: Nimotuzumab
jedna dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním pozorováním；Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů；600 mg, podávána jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Lék: irinotekan

Jednodávková farmakokinetika: 1 týden po podání nimotuzubu bude irinotekan (CPT-11) podáván v dávce 180 mg/m2 jednou za 2 týdny, 2 týdny v cyklu.

Biotýdenní fixní dávka PK: Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem (180 mg/m2), podávání jednou za 2 týdny a 2 týdny se považují za období. Pokud jsou chemoterapie a Nimotuzumab podávány ve stejný den, chemoterapie by měla být podávána infuzí po Nimotuzumab po dobu alespoň 1 hodiny

Ostatní jména:
  • CPT-11
Experimentální: Týdenní fixní dávka
Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina byla podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Nimotuzumab
jedna dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním pozorováním；Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů；600 mg, podávána jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Experimentální: Biotýdenní fixní dávka PK
Nimotuzumab 600 mg, podávaný jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů. Dávkovací režimy lze upravit podle výsledků předběžných experimentů. Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem (180 mg/m2), podávání jednou za 2 týdny a 2 týdny považovány za období. Pokud jsou chemoterapie a Nimotuzumab podávány ve stejný den, chemoterapie by měla být podávána infuzí po Nimotuzumab po dobu alespoň 1 hodiny
Lék: Nimotuzumab
jedna dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním pozorováním；Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů；600 mg, podávána jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Lék: irinotekan

Jednodávková farmakokinetika: 1 týden po podání nimotuzubu bude irinotekan (CPT-11) podáván v dávce 180 mg/m2 jednou za 2 týdny, 2 týdny v cyklu.

Biotýdenní fixní dávka PK: Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem (180 mg/m2), podávání jednou za 2 týdny a 2 týdny se považují za období. Pokud jsou chemoterapie a Nimotuzumab podávány ve stejný den, chemoterapie by měla být podávána infuzí po Nimotuzumab po dobu alespoň 1 hodiny

Ostatní jména:
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika nimotuzumabu po podání eskalující jednorázové dávky a týdenního fixního dávkování u pacientů se solidními nádory: Jednotlivá dávka: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Vícenásobná dávka：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Časové okno: až 9 týdnů

Míra je složená. Míra jedné dávky: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL.

Míra vícenásobné dávky：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – AE měřeno NCI CTCAE v 3.0
Časové okno: Jakékoli nežádoucí lékařské příhody se objevují od začátku podávání studovaného léku do konce léčby po 30 dnech
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí příhody a změny v laboratorních datech. Nežádoucí příhody byly popisné statistiky, uváděly události, které se vyskytly, dobu trvání, závažnost a vztah k léku a také jejich výsledek.
Jakékoli nežádoucí lékařské příhody se objevují od začátku podávání studovaného léku do konce léčby po 30 dnech
ORR（Objective Response Rate）
Časové okno: Třetí víkend a devátý víkend
Účinnost měřená pomocí RECIST v1.1
Třetí víkend a devátý víkend
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: Třetí víkend a devátý víkend
Účinnost měřená pomocí RECIST v1.1
Třetí víkend a devátý víkend
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Třetí víkend a devátý víkend
Účinnost měřená pomocí RECIST v1.1
Třetí víkend a devátý víkend

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-PK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení