Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af nimotuzumab hos patienter med solide tumorer

17. august 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetikundersøgelse af Nimotuzumab enkeltdosis og multipeldosis i kombination med irinotecan hos patienter med solide tumorer

Nimotuzumab er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), hvilket hæmmer tyrosinkinaseaktivering. Det er blevet godkendt til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), gliom og nasopharyngealt karcinom i forskellige lande. I øjeblikket er de registrerede kliniske forsøg med Nimotuzumab kombineret med kemoterapi ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer, esophageal cancer og gliom blevet godkendt og er i gang over hele efterforskernes land. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Nimotuzumab kombineret med Irinotecan hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcentreret, ikke-randomiseret og åbent-mærket klinisk farmakokinetisk undersøgelse af Nimotuzumab hos patienter med solide tumorer. Testen omfatter 3 dosisgrupper, nemlig enkeltdosisgruppe, multiple enkeltugers dosisgruppe og multiple to-ugers dosisgruppe, for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Nimotuzumab kombineret med Irinotecan hos patienter med solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet af patologi og/eller cytologidiagnose hos patienter med fremskredne solide tumorer
  2. Fejl ved første-linje eller multi-line kemoterapi og være egnet til irinotecan-terapi
  3. Alder 18-70 år, begge køn ved indskrivning
  4. ECOG 0 til 1
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  6. Kom dig efter toksiciteten fra tidligere behandling
  7. Mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret med mindst 20 mm i største dimension ved CT eller 10 mm i største dimension ved SCT/MRI
  8. Mand eller kvinde med fertilitet i forsøget er villige til at tage prævention
  9. Estimeret forventet levetid på 3 måneder eller mere
  10. Alle patienter underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget EGFR-målrettet behandling
  2. Aktuel behandling på andre effektive programmer
  3. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger efter tilmelding
  4. Nervesystemets symptomer forårsaget af hjernemetastaser skal anvende steroide anti-ødem medicin for at kontrollere
  5. Vedvarende ukontrollerbar diarré CTCAE 2-niveau og derover (4-6 gange dagligt)
  6. Fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion
  7. Behov for at dræne pleural effusion og ascites
  8. Narkotikamisbrug og andre ugunstige langtidsalkoholikere samt AIDS-patienter
  9. Opstod myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  10. Diagnosticeret med svær interstitiel pneumonitis eller lungefibrose ved CT-thorax
  11. Alvorlige eller ukontrollerede komplikationer, såsom infektion krævede systemisk behandling, feber（≥38℃）, kongestiv hjertesvigt, diabetes eller hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler og andre komplikationer, der kan forstyrre lægemidlets effektivitet
  12. Lægemiddelallergi (≥CTCAE 3.0), såsom chok- eller allergisymptomer, især allergisk over for lignende lægemidler i fortiden og alvorlig overfølsomhed over for lægemidler indeholdende polysorbat firs
  13. Ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykose
  14. Kvindelig patient er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, men tager ikke præventionsforanstaltninger
  15. Mandlig patient, der ønsker, at hans ægtefælle skal være gravid under forsøget
  16. Forskere mener, at de ikke bør deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis PK
enkeltdosis nimotuzumab (100、200、400、600mg), med 3 ugers observation. 1 uge efter nimotuzumb-administration vil irinotecan (CPT-11) blive givet i en dosis på 180 mg/m2 en gang hver 2. uge, 2 uger i cyklus.
Medicin: Nimotuzumab
enkeltdosis nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 ugers observation; Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg. Hver gruppe administreret én gang om ugen i 6 uger, 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Taixinsheng
Medicin: irinotecan

Enkeltdosis PK：1 uge efter nimotuzumb-administration vil irinotecan (CPT-11) blive givet i en dosis på 180 mg/m2 én gang hver anden uge, 2 uger i cyklus.

Biougentlig fast dosis PK: Nimotuzumab kombineret med irinotecan (180 mg/m2), administreret én gang hver anden uge og betragtet 2 uger som en periode. Hvis kemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, skal kemoterapi infunderes efter Nimotuzumab i mindst 1 time

Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: Ugentlig fast dosis
Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg. Hver gruppe administreres en gang om ugen i 6 uger.
Medicin: Nimotuzumab
enkeltdosis nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 ugers observation; Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg. Hver gruppe administreret én gang om ugen i 6 uger, 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Taixinsheng
Eksperimentel: Biougentlig fast dosis PK
Nimotuzumab 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger. Doseringsregimer kan justeres i henhold til resultaterne af foreløbige eksperimenter. Nimotuzumab kombineret med irinotecan (180 mg/m2), indgivet én gang hver anden uge og overvejer 2 uger som menstruation. Hvis kemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, skal kemoterapi infunderes efter Nimotuzumab i mindst 1 time
Medicin: Nimotuzumab
enkeltdosis nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 ugers observation; Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg. Hver gruppe administreret én gang om ugen i 6 uger, 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Taixinsheng
Medicin: irinotecan

Enkeltdosis PK：1 uge efter nimotuzumb-administration vil irinotecan (CPT-11) blive givet i en dosis på 180 mg/m2 én gang hver anden uge, 2 uger i cyklus.

Biougentlig fast dosis PK: Nimotuzumab kombineret med irinotecan (180 mg/m2), administreret én gang hver anden uge og betragtet 2 uger som en periode. Hvis kemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, skal kemoterapi infunderes efter Nimotuzumab i mindst 1 time

Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nimotuzumabs farmakokinetik efter administration af eskalerende enkeltdosis og ugentlig fast dosis til patienter med solide tumorer: Enkeltdosis:Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Multipel dosis: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Tidsramme: op til 9 uger

Målingen er en sammensat. Målingen af ​​enkeltdosis:Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL.

Mål for multiple doser: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - AE målt ved NCI CTCAE v 3.0
Tidsramme: Eventuelle uønskede medicinske hændelser opstår fra begyndelsen af ​​modtagelse af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
Sikkerhedsevalueringer omfattede uønskede hændelser og ændringer i laboratoriedata. Bivirkninger var beskrivende statistikker, lister hændelsen, varigheden, sværhedsgraden og lægemiddelforholdet samt dens udfald.
Eventuelle uønskede medicinske hændelser opstår fra begyndelsen af ​​modtagelse af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Tredje weekend og niende weekend
Effektivitet målt med RECIST v1.1
Tredje weekend og niende weekend
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Tredje weekend og niende weekend
Effektivitet målt med RECIST v1.1
Tredje weekend og niende weekend
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Tredje weekend og niende weekend
Effektivitet målt med RECIST v1.1
Tredje weekend og niende weekend

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-PK-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger