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Estudo Farmacocinético de Nimotuzumabe em Pacientes com Tumores Sólidos

17 de agosto de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo Farmacocinético do Nimotuzumabe em Dose Única e Dose Múltipla em Combinação com Irinotecano em Pacientes com Tumores Sólidos

O nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR), inibindo a ativação da tirosina quinase. Foi aprovado para tratar carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN), glioma e carcinoma nasofaríngeo em diferentes países. Atualmente, os ensaios clínicos registrados de Nimotuzumab combinado com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançado, câncer colorretal, câncer de esôfago e glioma foram aprovados e estão em andamento em todo o país dos investigadores. O principal objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas de Nimotuzumab combinado com Irinotecan em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo farmacocinético clínico de centro único, não randomizado e aberto de nimotuzumabe em pacientes com tumores sólidos. O teste inclui 3 grupos de dose, ou seja, grupo de dose única, grupo de dose múltipla em uma semana e grupo de dose múltipla em duas semanas, para avaliar as características farmacocinéticas de nimotuzumabe combinado com irinotecano em pacientes com tumores sólidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmado por diagnóstico de patologia e/ou citologia em pacientes com tumores sólidos avançados
  2. Falha da quimioterapia de primeira linha ou multilinha e ser adequado para terapia com irinotecano
  3. Idade 18-70 anos, ambos os sexos no momento da inscrição
  4. ECOG 0 a 1
  5. Função adequada da medula óssea
  6. Recupere-se da toxicidade do tratamento anterior
  7. Pelo menos um local mensurável da doença, definido por pelo menos 20 mm na maior dimensão por TC ou 10 mm na maior dimensão por SCT/MRI
  8. Homens ou mulheres com fertilidade em estudo estão dispostos a tomar medidas contraceptivas
  9. Expectativa de vida estimada de 3 meses ou mais
  10. Todos os pacientes assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Já receberam terapia direcionada ao EGFR
  2. Tratamento atual em outros programas eficazes
  3. Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas após a inscrição
  4. Os sintomas do sistema nervoso causados ​​por metástases cerebrais precisam aplicar medicamentos esteróides anti-edema para controlar
  5. Diarréia incontrolável persistente nível CTCAE 2 e acima (4-6 vezes ao dia)
  6. Obstrução intestinal completa ou incompleta
  7. Necessidade de drenagem de derrame pleural e ascite
  8. Toxicodependência e outros alcoólatras adversos de longo prazo, bem como pacientes com AIDS
  9. Ocorreu infarto do miocárdio em 6 meses
  10. Diagnosticado com pneumonite intersticial grave ou fibrose pulmonar por TC de tórax
  11. Complicações graves ou não controladas, como infecção que requer tratamento sistêmico, febre (≥38 ℃), insuficiência cardíaca congestiva, diabetes ou hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos e outras complicações que podem interferir na eficácia do medicamento
  12. Alergia a medicamentos （≥CTCAE 3.0）, como choque ou sintomas de alergia, especialmente alérgica a medicamentos similares no passado e hipersensibilidade grave a medicamentos contendo oitenta polissorbato
  13. Convulsões incontroláveis ​​ou perda de percepção por causa da psicose
  14. Paciente do sexo feminino está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, mas não toma medidas contraceptivas
  15. Paciente do sexo masculino que deseja que sua esposa fique grávida durante o julgamento
  16. Os pesquisadores acreditam que não devem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PK de dose única
dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação. 1 semana após a administração de nimotuzumb, irinotecano (CPT-11) será administrado na dose de 180 mg/m2 uma vez a cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo.
Medicamento: Nimotuzumabe
dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação; Definir 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg. Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas; 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Taixinsheng
Medicamento: irinotecano

PK de dose única: 1 semana após a administração de nimotuzumb, irinotecano (CPT-11) será administrado na dose de 180 mg/m2 uma vez a cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo.

Dose fixa quinzenal PK：Nimotuzumabe combinado com irinotecano (180mg/m2), administrando uma vez a cada 2 semanas e considerando 2 semanas como um período. Se a quimioterapia e o Nimotuzumab forem administrados no mesmo dia, a quimioterapia deve ser infundida após o Nimotuzumab por pelo menos 1h

Outros nomes:
  • CPT-11
Experimental: Dose fixa semanal
Defina 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg. Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas.
Medicamento: Nimotuzumabe
dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação; Definir 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg. Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas; 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Taixinsheng
Experimental: PK de dose fixa quinzenal
Nimotuzumab 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas. Os regimes de dosagem podem ser ajustados de acordo com os resultados de experimentos preliminares. Nimotuzumabe combinado com irinotecano (180mg/m2), administrando uma vez a cada 2 semanas e considerando 2 semanas como período. Se a quimioterapia e o Nimotuzumab forem administrados no mesmo dia, a quimioterapia deve ser infundida após o Nimotuzumab por pelo menos 1h
Medicamento: Nimotuzumabe
dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação; Definir 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg. Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas; 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Taixinsheng
Medicamento: irinotecano

PK de dose única: 1 semana após a administração de nimotuzumb, irinotecano (CPT-11) será administrado na dose de 180 mg/m2 uma vez a cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo.

Dose fixa quinzenal PK：Nimotuzumabe combinado com irinotecano (180mg/m2), administrando uma vez a cada 2 semanas e considerando 2 semanas como um período. Se a quimioterapia e o Nimotuzumab forem administrados no mesmo dia, a quimioterapia deve ser infundida após o Nimotuzumab por pelo menos 1h

Outros nomes:
  • CPT-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de Nimotuzumabe após administração de dose única escalonada e dose fixa semanal em pacientes com tumores sólidos: Dose única：Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Dose múltipla: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Prazo: até 9 semanas

A medida é um composto. A medida de dose única: Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL.

A medida de dose múltipla: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
até 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - EA medido por NCI CTCAE v 3.0
Prazo: Quaisquer eventos médicos adversos ocorrem desde o início do recebimento do medicamento do estudo até o final do tratamento após 30 dias
As avaliações de segurança incluíram eventos adversos e alterações nos dados laboratoriais. Os eventos adversos foram estatísticas descritivas, listas do evento ocorrido, duração, gravidade e relação medicamentosa, bem como seu resultado.
Quaisquer eventos médicos adversos ocorrem desde o início do recebimento do medicamento do estudo até o final do tratamento após 30 dias
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: O terceiro fim de semana e nono fim de semana
Eficácia medida por RECIST v1.1
O terceiro fim de semana e nono fim de semana
DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: O terceiro fim de semana e nono fim de semana
Eficácia medida por RECIST v1.1
O terceiro fim de semana e nono fim de semana
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: O terceiro fim de semana e nono fim de semana
Eficácia medida por RECIST v1.1
O terceiro fim de semana e nono fim de semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BT-PK-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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