Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie nimotuzumab u pacientů se solidními tumory

17. srpna 2015 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetická studie jednorázového a vícedávkového nimotuzumabu v kombinaci s irinotekanem u pacientů se solidními nádory

Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje aktivaci tyrozinkinázy. Byl schválen k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), gliomu a karcinomu nosohltanu v různých zemích. V současné době byly schváleny registrované klinické studie s Nimotuzumabem v kombinaci s chemoterapií u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, kolorektálního karcinomu, karcinomu jícnu a gliomu, které probíhají v celé zemi zkoušejících. Hlavním účelem této studie je zhodnotit farmakokinetické charakteristiky přípravku Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, nerandomizovanou a otevřenou klinickou farmakokinetickou studii s nimotuzumabem u pacientů se solidními nádory. Test zahrnuje 3 dávkové skupiny, jmenovitě jednu dávkovou skupinu, vícenásobnou jednotýdenní dávkovou skupinu a vícenásobnou dvoutýdenní dávkovou skupinu, k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik Nimotuzumabu v kombinaci s irinotekanem u pacientů se solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzeno patologickou a/nebo cytologickou diagnózou u pacientů s pokročilými solidními nádory
  2. Selhání chemoterapie první linie nebo více linie a být vhodný pro léčbu irinotekanem
  3. Věk 18-70 let, obě pohlaví při zápisu
  4. ECOG 0 až 1
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně
  6. Zotavte se z toxicity předchozí léčby
  7. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované alespoň 20 mm v největším rozměru pomocí CT nebo 10 mm v největším rozměru pomocí SCT/MRI
  8. Muži nebo ženy s plodností ve studii jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření
  9. Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo více
  10. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti jste podstoupil(a) léčbu cílenou na EGFR
  2. Současná léčba na jiných účinných programech
  3. Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů po zařazení
  4. Příznaky nervového systému způsobené metastázami v mozku potřebují ke kontrole steroidní antiedémové léky
  5. Přetrvávající nekontrolovatelný průjem úrovně CTCAE 2 a vyšší (4-6krát denně)
  6. Úplná nebo neúplná střevní obstrukce
  7. Potřeba drenáž pleurálního výpotku a ascitu
  8. Drogová závislost a další nepřízniví dlouhodobí alkoholici, stejně jako pacienti s AIDS
  9. Do 6 měsíců došlo k infarktu myokardu
  10. Diagnostikována závažná intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza pomocí CT hrudníku
  11. Závažné nebo nekontrolované komplikace, jako je infekce vyžadující systémovou léčbu, horečka (≥38℃), městnavé srdeční selhání, cukrovka nebo hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky a další komplikace, které mohou interferovat s účinností léku
  12. Alergie na léky (≥CTCAE 3.0), jako je šok nebo příznaky alergie, zejména alergie na podobná léčiva v minulosti a těžká přecitlivělost na léky obsahující polysorbát osmdesát
  13. Nekontrolovatelné záchvaty nebo ztráta přehledu kvůli psychóze
  14. Pacientka je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku, ale nepoužívá antikoncepci
  15. Mužský pacient, který chce, aby jeho manželka byla těhotná během zkoušky
  16. Výzkumníci se domnívají, že by se této studie neměli účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávková PK
jednorázová dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním sledováním. 1 týden po podání nimotuzumbu bude podáván irinotekan (CPT-11) v dávce 180 mg/m2 jednou za 2 týdny, 2 týdny v cyklu.
Lék: Nimotuzumab
jedna dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním pozorováním；Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů；600 mg, podávána jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Lék: irinotekan

Jednodávková farmakokinetika: 1 týden po podání nimotuzubu bude irinotekan (CPT-11) podáván v dávce 180 mg/m2 jednou za 2 týdny, 2 týdny v cyklu.

Biotýdenní fixní dávka PK: Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem (180 mg/m2), podávání jednou za 2 týdny a 2 týdny se považují za období. Pokud jsou chemoterapie a Nimotuzumab podávány ve stejný den, chemoterapie by měla být podávána infuzí po Nimotuzumab po dobu alespoň 1 hodiny

Ostatní jména:
  • CPT-11
Experimentální: Týdenní fixní dávka
Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina byla podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Nimotuzumab
jedna dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním pozorováním；Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů；600 mg, podávána jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Experimentální: Biotýdenní fixní dávka PK
Nimotuzumab 600 mg, podávaný jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů. Dávkovací režimy lze upravit podle výsledků předběžných experimentů. Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem (180 mg/m2), podávání jednou za 2 týdny a 2 týdny považovány za období. Pokud jsou chemoterapie a Nimotuzumab podávány ve stejný den, chemoterapie by měla být podávána infuzí po Nimotuzumab po dobu alespoň 1 hodiny
Lék: Nimotuzumab
jedna dávka nimotumabu (100, 200, 400, 600 mg), s 3týdenním pozorováním；Nastavte 4 dávkové skupiny pro Nimotuzumab, konkrétně 100 200 400 600 mg. Každá skupina podávána jednou týdně po dobu 6 týdnů；600 mg, podávána jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Lék: irinotekan

Jednodávková farmakokinetika: 1 týden po podání nimotuzubu bude irinotekan (CPT-11) podáván v dávce 180 mg/m2 jednou za 2 týdny, 2 týdny v cyklu.

Biotýdenní fixní dávka PK: Nimotuzumab v kombinaci s irinotekanem (180 mg/m2), podávání jednou za 2 týdny a 2 týdny se považují za období. Pokud jsou chemoterapie a Nimotuzumab podávány ve stejný den, chemoterapie by měla být podávána infuzí po Nimotuzumab po dobu alespoň 1 hodiny

Ostatní jména:
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika nimotuzumabu po podání eskalující jednorázové dávky a týdenního fixního dávkování u pacientů se solidními nádory: Jednotlivá dávka: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Vícenásobná dávka：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Časové okno: až 9 týdnů

Míra je složená. Míra jedné dávky: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL.

Míra vícenásobné dávky：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – AE měřeno NCI CTCAE v 3.0
Časové okno: Jakékoli nežádoucí lékařské příhody se objevují od začátku podávání studovaného léku do konce léčby po 30 dnech
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí příhody a změny v laboratorních datech. Nežádoucí příhody byly popisné statistiky, uváděly události, které se vyskytly, dobu trvání, závažnost a vztah k léku a také jejich výsledek.
Jakékoli nežádoucí lékařské příhody se objevují od začátku podávání studovaného léku do konce léčby po 30 dnech
ORR（Objective Response Rate）
Časové okno: Třetí víkend a devátý víkend
Účinnost měřená pomocí RECIST v1.1
Třetí víkend a devátý víkend
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: Třetí víkend a devátý víkend
Účinnost měřená pomocí RECIST v1.1
Třetí víkend a devátý víkend
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Třetí víkend a devátý víkend
Účinnost měřená pomocí RECIST v1.1
Třetí víkend a devátý víkend

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-PK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit