Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení duálního pneumatického kompresního systému: Tolerance a pohodlí u pacientů s žilními vředy na nohou (VLU)

23. února 2017 aktualizováno: Tactile Medical

Hodnocení duálního pneumatického kompresního zařízení: Snadné použití a pohodlí pro pacienty u pacientů s žilními vředy na nohou

Účelem studie je posoudit toleranci a komfort léčby u chronických VLU po 4 týdnech léčby pomocí pneumatického kompresního zařízení s dvojím účinkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s chronickým žilním vředem na bérci se zúčastní 2týdenního běhu ve fázi s použitím standardní péče vícevrstvého obvazu před absolvováním 4týdenní léčby pomocí pneumatického kompresního zařízení. Subjekty budou navštěvovány na klinice každý týden za účelem hodnocení, kompletních symptomů a dotazníků kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít v době zápisu ≥ 18 let nebo zákonný věk.
  • Chronická žilní insuficience potvrzená ultrazvukem během předchozích 12 měsíců.
  • Aktivní ulcerace (CEAP klasifikace C6)
  • Trvání vředu: ≥ 2 měsíce, ale ne déle než 24 měsíců – nehojící se VLU při konzervativní léčbě.
  • Velikost vředu ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
  • obvody nohou v následujícím rozsahu: kotník - 12 až 44 cm; lýtko - 22 až 60 cm; Pod kolena - 22 až 68 cm

Kritéria vyloučení:

  • Cílový vřed nebo jakýkoli jiný vřed na studované končetině zahrnuje expozici šlachy, svalu nebo kosti.
  • Větší než 3 samostatné vředy plné tloušťky na studované končetině
  • Cílový vřed je nevenózní etiologie (srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyodermie, malignita).
  • Léčba cílového vředu pomocí živé buněčné terapie do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  • Buď systolický tlak dorsalis pedis (DP) nebo zadní tibiální (PT) systolický tlak < 80 mmHg u diabetických pacientů nebo < 60 mmHg u nediabetických pacientů na studované končetině nebo transkutánním parciálním tlaku kyslíku (Tcp02) ≤ 30 mmHg nebo systolický tlak palce nohy ≤ 40 mmHg.
  • Akutní tromboflebitida.
  • Plicní edém nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • V současné době má aktivní infekci kůže, jako je celulitida vyžadující antibiotika.
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Špatně kontrolovaný diabetes s hodnotou hemoglobinu A1c (HbA1c) >12 %.
  • Změny léků, které ovlivňují edém během posledních 30 dnů
  • Potřeba současné a pokračující léčby kortikosteroidy (výjimkou je pokračující užívání v nízkých dávkách) nebo cytotoxickými léky nebo současné užívání Daflonu 500.
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět.
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie.
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojčinná pneumatická komprese
Dvoučinné pneumatické kompresní zařízení, které poskytuje jak trvalou kompresi při ambulantní, tak přerušovanou pneumatickou kompresi, když je připojeno k výstupu střídavého proudu (AC).
Přístroj: Dvojčinná pneumatická komprese
Noste v trvalém režimu po dobu 14 hodin a v režimu pneumatické komprese po dobu 3 hodin během 4týdenního období léčby.
Ostatní jména:
  • Systém ACTitouch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po použití duálního pneumatického kompresního zařízení souhlasili s položkami dotazníku tolerance a pohodlí
Časové okno: 4 týdny

Dotazník, který byl vyplněn po čtyřtýdenní léčbě pomocí dvoučinného pneumatického kompresního zařízení. Níže uvedené otázky:

  1. Zařízení bylo pohodlné na nošení v režimu trvalé komprese.
  2. Zařízení bylo pohodlné na nošení v režimu přerušované komprese.
  3. Hluk ze zařízení nebyl rušivý.
  4. Zařízení bylo snadné nasadit.
  5. Zařízení šlo snadno sundat.
  6. Zařízení bylo snadné používat.
  7. Zařízení bylo lehké a přenosné.
  8. Použití přístroje mi pomohlo k rychlejšímu hojení rány.
  9. Na další ránu bych přístroj v budoucnu znovu použil.
  10. Od používání zařízení se mi zlepšila kvalita spánku.
  11. Bylo pro mě zátěží přijít na kliniku pro péči o rány kvůli převazu.
  12. Používání zařízení neomezovalo mnoho mých běžných činností.
  13. Zařízení bylo těžkopádné a překáželo mi v pohybu.
  14. Během léčby přístrojem jsem mohl pracovat.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tactile Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení