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Valutazione di un sistema di compressione pneumatica a doppia azione: tolleranza e comfort nei pazienti con ulcere venose delle gambe (VLU)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Tactile Medical

Valutazione di un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione: facilità d'uso e comfort del paziente nei pazienti con ulcere venose delle gambe

Lo scopo dello studio è valutare la tolleranza al trattamento e il comfort nelle VLU croniche dopo 4 settimane di trattamento utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore parteciperanno a una fase di 2 settimane utilizzando bendaggi multistrato standard di cura prima di ricevere 4 settimane di trattamento utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica. I soggetti saranno visitati settimanalmente in clinica per una valutazione, sintomi completi e questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni o l'età legale al momento dell'iscrizione.
  • Insufficienza venosa cronica confermata da ecografia nei 12 mesi precedenti.
  • Ulcerazione attiva (classificazione CEAP di C6)
  • Durata dell'ulcera: ≥ 2 mesi ma non superiore a 24 mesi - VLU non cicatrizzante con trattamento conservativo.
  • Dimensioni dell'ulcera ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
  • Circonferenze delle gambe all'interno del seguente intervallo: Caviglia - da 12 a 44 cm; Polpaccio - da 22 a 60 cm; Sotto il ginocchio - da 22 a 68 cm

Criteri di esclusione:

  • L'ulcera bersaglio o qualsiasi altra ulcera sull'arto dello studio comporta l'esposizione di tendini, muscoli o ossa.
  • Più di 3 ulcere a tutto spessore separate sull'arto dello studio
  • L'ulcera bersaglio è di eziologia non venosa (anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, piodermite, malignità).
  • Trattamento dell'ulcera bersaglio con terapia cellulare vivente entro 30 giorni dal momento dell'arruolamento.
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi 3 mesi.
  • Pressione sistolica dorsale del piede (DP) o tibiale posteriore (PT) < 80 mmHg per i pazienti diabetici o < 60 mmHg per i pazienti non diabetici sull'arto dello studio o pressione parziale transcutanea di ossigeno (Tcp02) ≤ 30 mmHg o pressione sistolica dell'alluce ≤ 40 mmHg.
  • Tromboflebite acuta.
  • Storia di edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  • Attualmente ha un'infezione attiva della pelle come la cellulite che richiede antibiotici.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Diabete scarsamente controllato con un valore di emoglobina A1c (HbA1c) >12%.
  • Modifiche ai farmaci che influenzano l'edema negli ultimi 30 giorni
  • Necessità di terapia attuale e in corso con corticosteroidi (ad eccezione dell'uso continuato a basse dosi) o farmaci citotossici o uso corrente di Daflon 500.
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta.
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressione pneumatica a doppia azione
Dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione che fornisce sia una compressione sostenuta durante la deambulazione, sia una compressione pneumatica intermittente quando è collegato a una presa di corrente alternata (CA).
Dispositivo: Compressione pneumatica a doppia azione
Indossare in modalità sostenuta per 14 ore e in modalità compressione pneumatica per 3 ore durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Sistema ACTitouch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno concordato con gli elementi del questionario sulla tolleranza e sul comfort dopo aver utilizzato un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione
Lasso di tempo: 4 settimane

Un questionario che è stato completato dopo aver ricevuto quattro settimane di trattamento da un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione. Domande elencate di seguito:

  1. Il dispositivo era comodo da indossare durante la modalità di compressione sostenuta.
  2. Il dispositivo era comodo da indossare durante la modalità di compressione intermittente.
  3. Il rumore del dispositivo non era fastidioso.
  4. Il dispositivo è stato facile da indossare.
  5. Il dispositivo è stato facile da togliere.
  6. Il dispositivo era facile da usare.
  7. Il dispositivo era leggero e portatile.
  8. L'uso del dispositivo ha aiutato la mia ferita a guarire più velocemente.
  9. Userei di nuovo il dispositivo su un'altra ferita in futuro.
  10. Da quando utilizzo il dispositivo, la mia qualità del sonno è migliorata.
  11. È stato un peso venire alla clinica per la cura delle ferite per i miei cambi di medicazione.
  12. L'uso del dispositivo non ha limitato molte delle mie normali attività.
  13. Il dispositivo era ingombrante e interferiva con la mia mobilità.
  14. Sono stato in grado di lavorare durante il trattamento con il dispositivo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tactile Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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