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Evaluierung eines pneumatischen Kompressionssystems mit doppelter Wirkung: Toleranz und Komfort bei Patienten mit venösen Beingeschwüren (VLUs)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Tactile Medical

Bewertung eines pneumatischen Kompressionsgeräts mit doppelter Wirkung: Benutzerfreundlichkeit und Komfort für den Patienten bei Patienten mit venösen Beingeschwüren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Behandlungstoleranz und den Komfort bei chronischen VLUs nach 4-wöchiger Behandlung mit einem pneumatischen Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem chronischen venösen Beingeschwür nehmen an einem zweiwöchigen Durchlauf in der Phase mit mehrlagigen Standardverbänden teil, bevor sie eine vierwöchige Behandlung mit einem pneumatischen Kompressionsgerät erhalten. Die Probanden werden wöchentlich in der Klinik zur Beurteilung, zum Ausfüllen von Fragebögen zu Symptomen und zur Lebensqualität gesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt oder volljährig sein.
  • Chronische Veneninsuffizienz, bestätigt durch Ultraschall innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Aktive Ulzeration (CEAP-Klassifizierung von C6)
  • Ulkusdauer: ≥ 2 Monate, aber nicht länger als 24 Monate – nicht heilende VLU bei konservativer Behandlung.
  • Geschwürgröße ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
  • Beinumfänge im folgenden Bereich: Knöchel – 12 bis 44 cm; Wade – 22 bis 60 cm; Unterhalb des Knies – 22 bis 68 cm

Ausschlusskriterien:

  • Bei einem Zielgeschwür oder einem anderen Geschwür an der untersuchten Extremität werden Sehnen, Muskeln oder Knochen freigelegt.
  • Mehr als 3 separate Geschwüre voller Dicke an der untersuchten Extremität
  • Das Zielgeschwür hat eine nichtvenöse Ätiologie (Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyodermie, Malignität).
  • Behandlung des Zielgeschwürs mit lebender Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Entweder der systolische Druck des Dorsalis pedis (DP) oder des hinteren Schienbeins (PT) < 80 mmHg bei Diabetikern oder < 60 mmHg bei Nicht-Diabetikern am Untersuchungsglied oder transkutaner Sauerstoffpartialdruck (Tcp02) ≤ 30 mmHg oder systolischer Druck der Großzehe ≤ 40 mmHg.
  • Akute Thrombophlebitis.
  • Vorgeschichte eines Lungenödems oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
  • Hat derzeit eine aktive Infektion der Haut wie Cellulitis, die Antibiotika erfordert.
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert von >12 %.
  • Änderungen an Medikamenten, die Ödeme beeinflussen, innerhalb der letzten 30 Tage
  • Notwendigkeit einer aktuellen und laufenden Therapie mit Kortikosteroiden (Ausnahme bei fortgesetzter Anwendung niedriger Dosen) oder Zytostatika oder der aktuellen Anwendung von Daflon 500.
  • Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen.
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppeltwirkende pneumatische Kompression
Doppelt wirkendes pneumatisches Kompressionsgerät, das sowohl eine anhaltende Kompression beim Gehen als auch eine intermittierende pneumatische Kompression bietet, wenn es an eine Wechselstromsteckdose angeschlossen wird.
Gerät: Doppeltwirkende pneumatische Kompression
Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums 14 Stunden lang im Dauermodus und 3 Stunden lang im pneumatischen Kompressionsmodus tragen.
Andere Namen:
  • ACTitouch-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogenpunkten zu Toleranz und Komfort zustimmten, nachdem sie ein pneumatisches Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung verwendet hatten
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein Fragebogen, der nach einer vierwöchigen Behandlung mit einem pneumatischen Kompressionsgerät mit doppelter Wirkung ausgefüllt wurde. Nachfolgend aufgeführte Fragen:

  1. Im Sustained-Compression-Modus war das Gerät angenehm zu tragen.
  2. Das Gerät war im intermittierenden Kompressionsmodus angenehm zu tragen.
  3. Der Lärm des Geräts war nicht störend.
  4. Das Gerät ließ sich leicht anbringen.
  5. Das Gerät ließ sich leicht abnehmen.
  6. Das Gerät war einfach zu bedienen.
  7. Das Gerät war leicht und tragbar.
  8. Durch die Verwendung des Geräts heilte meine Wunde schneller.
  9. Ich würde das Gerät in Zukunft wieder bei einer anderen Wunde verwenden.
  10. Seitdem ich das Gerät verwende, hat sich meine Schlafqualität verbessert.
  11. Es war eine Belastung, für meinen Verbandswechsel in die Wundklinik zu kommen.
  12. Die Verwendung des Geräts schränkte viele meiner normalen Aktivitäten nicht ein.
  13. Das Gerät war umständlich und beeinträchtigte meine Mobilität.
  14. Ich konnte während der Behandlung mit dem Gerät arbeiten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tactile Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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