Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et dobbeltvirkende pneumatisk kompressionssystem: Tolerance og komfort hos patienter med venøse bensår (VLU'er)

23. februar 2017 opdateret af: Tactile Medical

Evaluering af en dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsanordning: patientens brugervenlighed og komfort hos patienter med venøse bensår

Formålet med undersøgelsen er at vurdere behandlingstolerance og komfort i kroniske VLU'er efter 4 ugers behandling ved hjælp af en dual action pneumatisk kompressionsanordning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med et kronisk venøst ​​bensår vil deltage i et 2-ugers løb i fase med standardbehandlings-flerlagsbandagering, før de modtager 4 ugers behandling med en pneumatisk kompressionsanordning. Forsøgspersoner vil blive set i klinikken ugentligt for en evaluering, fuldstændige symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥ 18 år eller lovlig alder på tilmeldingstidspunktet.
  • Kronisk venøs insufficiens bekræftet ved ultralyd inden for de foregående 12 måneder.
  • Aktiv ulceration (CEAP-klassificering af C6)
  • Sårvarighed: ≥ 2 måneder men ikke mere end 24 måneder - ikke-helende VLU med konservativ behandling.
  • Sårstørrelse ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
  • Benomkreds inden for følgende område: Ankel - 12 til 44 cm; læg - 22 til 60 cm; Under knæet - 22 til 68 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår eller ethvert andet sår på undersøgelseslemmet involverer eksponering af sener, muskler eller knogler.
  • Mere end 3 separate sår i fuld tykkelse på undersøgelseslemmet
  • Målsår er af ikke-venøs ætiologi (seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyodermi, malignitet).
  • Behandling af målsåret med levende cellulær terapi inden for 30 dage efter indskrivningstidspunktet.
  • Anamnese med en akut dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de sidste 3 måneder.
  • Enten dorsalis pedis (DP) eller posterior tibial (PT) systolisk tryk < 80 mmHg for diabetespatienter eller < 60 mmHg for ikke-diabetiske patienter på undersøgelseslem eller transkutan partialtryk oxygen (Tcp02) ≤ 30 mmHg eller stortåens systoliske tryk ≤ 40 mmHg.
  • Akut tromboflebitis.
  • Anamnese med lungeødem eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt.
  • Har i øjeblikket en aktiv infektion i huden, såsom cellulitis, der kræver antibiotika.
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Dårligt kontrolleret diabetes med en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på >12 %.
  • Ændringer af medicin, der påvirker ødem inden for de sidste 30 dage
  • Behov for nuværende og igangværende behandling med kortikosteroider (undtagelse for fortsat lav dosisforbrug) eller cytotoksiske lægemidler eller den nuværende brug af Daflon 500.
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid.
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dual Action pneumatisk kompression
Dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed, der giver både vedvarende kompression, mens den er ambulant, og intermitterende pneumatisk kompression, når den er tilsluttet en vekselstrøm (AC) stikkontakt.
Enhed: Dual Action pneumatisk kompression
Bær i vedvarende tilstand i 14 timer og pneumatisk kompressionstilstand i 3 timer i løbet af 4 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ACTitouch system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var enige i spørgsmål i tolerance- og komfortspørgeskemaet efter brug af en dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed
Tidsramme: 4 uger

Et spørgeskema, der blev udfyldt efter at have modtaget fire ugers behandling fra en dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed. Nedenstående spørgsmål:

  1. Enheden var behagelig at have på under vedvarende kompressionstilstand.
  2. Enheden var behagelig at have på under intermitterende kompressionstilstand.
  3. Støjen fra enheden var ikke generende.
  4. Enheden var nem at tage på.
  5. Enheden var nem at tage af.
  6. Enheden var nem at bruge.
  7. Enheden var let og bærbar.
  8. Brugen af ​​enheden hjalp mit sår til at hele hurtigere.
  9. Jeg ville bruge enheden igen på et andet sår i fremtiden.
  10. Siden jeg brugte enheden, er min søvnkvalitet blevet forbedret.
  11. Det var en byrde at komme på sårklinikken til mine forbindingsskift.
  12. Brugen af ​​enheden begrænsede ikke mange af mine normale aktiviteter.
  13. Enheden var besværlig og forstyrrede min mobilitet.
  14. Jeg var i stand til at arbejde, mens jeg blev behandlet med enheden.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tactile Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger