Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení duálního pneumatického kompresního systému: Tolerance a pohodlí u pacientů s žilními vředy na nohou (VLU)

23. února 2017 aktualizováno: Tactile Medical

Hodnocení duálního pneumatického kompresního zařízení: Snadné použití a pohodlí pro pacienty u pacientů s žilními vředy na nohou

Účelem studie je posoudit toleranci a komfort léčby u chronických VLU po 4 týdnech léčby pomocí pneumatického kompresního zařízení s dvojím účinkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s chronickým žilním vředem na bérci se zúčastní 2týdenního běhu ve fázi s použitím standardní péče vícevrstvého obvazu před absolvováním 4týdenní léčby pomocí pneumatického kompresního zařízení. Subjekty budou navštěvovány na klinice každý týden za účelem hodnocení, kompletních symptomů a dotazníků kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít v době zápisu ≥ 18 let nebo zákonný věk.
  • Chronická žilní insuficience potvrzená ultrazvukem během předchozích 12 měsíců.
  • Aktivní ulcerace (CEAP klasifikace C6)
  • Trvání vředu: ≥ 2 měsíce, ale ne déle než 24 měsíců – nehojící se VLU při konzervativní léčbě.
  • Velikost vředu ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
  • obvody nohou v následujícím rozsahu: kotník - 12 až 44 cm; lýtko - 22 až 60 cm; Pod kolena - 22 až 68 cm

Kritéria vyloučení:

  • Cílový vřed nebo jakýkoli jiný vřed na studované končetině zahrnuje expozici šlachy, svalu nebo kosti.
  • Větší než 3 samostatné vředy plné tloušťky na studované končetině
  • Cílový vřed je nevenózní etiologie (srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyodermie, malignita).
  • Léčba cílového vředu pomocí živé buněčné terapie do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  • Buď systolický tlak dorsalis pedis (DP) nebo zadní tibiální (PT) systolický tlak < 80 mmHg u diabetických pacientů nebo < 60 mmHg u nediabetických pacientů na studované končetině nebo transkutánním parciálním tlaku kyslíku (Tcp02) ≤ 30 mmHg nebo systolický tlak palce nohy ≤ 40 mmHg.
  • Akutní tromboflebitida.
  • Plicní edém nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • V současné době má aktivní infekci kůže, jako je celulitida vyžadující antibiotika.
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Špatně kontrolovaný diabetes s hodnotou hemoglobinu A1c (HbA1c) >12 %.
  • Změny léků, které ovlivňují edém během posledních 30 dnů
  • Potřeba současné a pokračující léčby kortikosteroidy (výjimkou je pokračující užívání v nízkých dávkách) nebo cytotoxickými léky nebo současné užívání Daflonu 500.
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět.
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie.
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojčinná pneumatická komprese
Dvoučinné pneumatické kompresní zařízení, které poskytuje jak trvalou kompresi při ambulantní, tak přerušovanou pneumatickou kompresi, když je připojeno k výstupu střídavého proudu (AC).
Přístroj: Dvojčinná pneumatická komprese
Noste v trvalém režimu po dobu 14 hodin a v režimu pneumatické komprese po dobu 3 hodin během 4týdenního období léčby.
Ostatní jména:
  • Systém ACTitouch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po použití duálního pneumatického kompresního zařízení souhlasili s položkami dotazníku tolerance a pohodlí
Časové okno: 4 týdny

Dotazník, který byl vyplněn po čtyřtýdenní léčbě pomocí dvoučinného pneumatického kompresního zařízení. Níže uvedené otázky:

  1. Zařízení bylo pohodlné na nošení v režimu trvalé komprese.
  2. Zařízení bylo pohodlné na nošení v režimu přerušované komprese.
  3. Hluk ze zařízení nebyl rušivý.
  4. Zařízení bylo snadné nasadit.
  5. Zařízení šlo snadno sundat.
  6. Zařízení bylo snadné používat.
  7. Zařízení bylo lehké a přenosné.
  8. Použití přístroje mi pomohlo k rychlejšímu hojení rány.
  9. Na další ránu bych přístroj v budoucnu znovu použil.
  10. Od používání zařízení se mi zlepšila kvalita spánku.
  11. Bylo pro mě zátěží přijít na kliniku pro péči o rány kvůli převazu.
  12. Používání zařízení neomezovalo mnoho mých běžných činností.
  13. Zařízení bylo těžkopádné a překáželo mi v pohybu.
  14. Během léčby přístrojem jsem mohl pracovat.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tactile Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na Dvojčinná pneumatická komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit