Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný režim BFM-95 jako chemoterapie první linie u dospělých s T-lymfoblastickým lymfomem

15. června 2023 aktualizováno: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Modifikovaný režim BFM-95 pro léčbu nově diagnostikovaného T-lymfoblastického lymfomu u dospělých: prospektivní studie fáze II

Tato studie hodnotí účinnost a snášenlivost léčby T-lymfoblastického lymfomu (T-LBL) podle modifikovaného režimu BFM-95 pro akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti dostávali modifikovaný režim BFM, který byl odvozen od NHL-BFM-95. Rozdíly byly následující: (1) v průběhu léčby vysokými dávkami metotrexátu (HD-MTX) byl použit citrovorumfolinát (CF) k záchraně 36 h po podání HD-MTX; (2) byl použit pirarubicin místo daunorubicinu (3) byla u pacientů použita místo L-asparaginázy pegaspargasa. Všichni pacienti dostávali indukční fázi 1 a fázi 2, po níž následoval protokol M, reindukční fázi 1 a fázi 2 a udržovací (merkaptopurin 50 mg/m2 denně a methotrexát [ MTX] 20 mg/m2 týdně, obě perorálně) až do celkové doby trvání léčby 24 měsíců. CNS-pozitivní pacienti dostali dvě další dávky intratekálního MTX ve dnech 18 a 27 indukce a po reindukční terapii dostali CRT. Dávka byla 18 Gy. Pacienti s identifikovatelnými blasty v CSF-cytospinovém preparátu, ale méně než 5 buněk/ul v CSF nebyli považováni za CNS pozitivní, ale dostali dvě další dávky intratekálního MTX ve dnech 18 a 27. U mužů s postižením varlat nebyla provedena orchiektomie a ozáření (20 Gy) varlat mělo být omezeno na biopsií prokázanou přetrvávající infiltraci varlete po protokolu M. Odpověď na léčbu byla hodnocena 33. den a na konci indukce v Modifikovaný BFM-95. Dostatečná odpověď byla definována jako alespoň 70% regrese nádoru, méně než 5% blastů BM a žádné onemocnění CNS 33. den a kompletní remise detekovaná PET/CT na konci indukce. Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí v den 33 nebo na konci indukční léčby měla být intenzifikována podle vysoce rizikové větve studie ALL-BFM95 s lokální radioterapií (30 Gy) a alogenní transplantací krevních kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný T-LBL
  • věk: 18-65 let
  • Ann Arbor stage IEto fáze IVE
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Přiměřená funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený BFM-95
Všichni pacienti dostávali indukční fázi 1 a fázi 2, následovanou protokolem M, reindukční fázi 1 a fázi 2 a udržovací léčbu (merkaptopurin 50 mg/m2 denně a methotrexát [MTX] 20 mg/m2 týdně, obojí perorálně) až do celkové terapie trvání 24 měsíců. Odpověď na léčbu byla hodnocena v den 33 a na konci indukce v Modifed BFM-95. Dostatečná odpověď byla definována jako alespoň 70% regrese nádoru, méně než 5% blastů BM a žádné onemocnění CNS v den 33 a detekována úplná remise pomocí PET / CT na konci indukce. U pacientů s nedostatečnou odpovědí 33. den nebo na konci indukční terapie měla být léčba zintenzivněna podle vysoce rizikové větve studie ALL-BFM95 s lokální radioterapií (30 Gy) a alogenní transplantace krevních kmenových buněk.
Lék: indukční fáze 1

Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po ve dnech 1-28.

Pegaspargase:3750U/m2 im ve dnech 8,22

Ostatní jména:
  • Vinkristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargasa
Lék: indukční fáze 2
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 i.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin
Lék: protokol M
Methotrexát: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; merkaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Ostatní jména:
  • Methotrexát, merkaptopurin
Lék: udržovací terapie
6-merkaptopurin, 50 mg/m 2 denně, a methotrexát, 20 mg/m 2 jednou týdně. Léčba trvala 2 roky. Všimněte si, že během 3 měsíců byly podávány čtyři další dávky HD-MTX (5 g/m2 ). udržovací fázi
Ostatní jména:
  • 6-merkaptopurin, methotrexát
Lék: fáze reindukční 1

Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po ve dnech 1-28.

Pegaspargase: 3750 U/m2 im ve dnech 8

Ostatní jména:
  • Vinkristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargasa
Lék: fáze reindukční 2
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv ve dnech 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv ve dnech 31-34, 38-41, Merkaptopurin: 60 mg/m2 po ve dnech 29-42
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin
Lék: Intratekální (IT)
methotrexát (15 mg/m 2 ), cytarabin (40 mg/m 2 ) a dexamethason (4 mg).indukce :d1, 15, 29, 45 ;Protokol M:d1, 15, 29, 43;Reindukce:d31,38
Ostatní jména:
  • methotrexát, cytarabin a dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
míra úplné remise
Časové okno: každé 4 týdny, až do dokončení indukční léčby (přibližně 2 měsíce)
každé 4 týdny, až do dokončení indukční léčby (přibližně 2 měsíce)
bezpečnost, včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti. Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBL-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení