Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret BFM-95-regimen som førstelinjekemoterapi hos voksne med T-lymfoblastisk lymfom

15. juni 2023 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Modificeret BFM-95-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret T-lymfoblastisk lymfom hos voksne: et prospektivt fase II-studie

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling for T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) i henhold til modificeret BFM-95-regime for akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtog et modificeret BFM-regime, som var afledt af NHL-BFM-95. Forskellene var som følger: (1) i løbet af højdosis methotrexatbehandling (HD-MTX) blev citrovorum folinat (CF) brugt til redning 36 timer efter administrationen af ​​HD-MTX;(2) Pirarubicin blev brugt i stedet for daunorubicin (3) Pegaspargase blev brugt i stedet for L-asparaginase til patienter. Alle patienter fik induktionsfase 1 og fase2, efterfulgt af protokollen M, reinduktionsfase 1 og fase2, og vedligeholdelse (mercaptopurin 50 mg/m2 dagligt og methotrexat [ MTX] 20 mg/m2 ugentligt, begge oralt) i op til en samlet behandlingsvarighed på 24 måneder. CNS-positive patienter modtog to yderligere doser af intratekal MTX på dag 18 og 27 af induktion og modtog CRT efter reinduktionsterapi. Dosis var 18 Gy. Patienter med identificerbare blaster i CSF-cytospin-præparat, men mindre end 5 celler/uL i CSF, blev ikke betragtet som CNS-positive, men modtog to yderligere doser af intratekal MTX på dag 18 og 27. For mænd med testikelinvolvering blev orkiektomi ikke udført, og bestråling (20 Gy) af testikler skulle begrænses til biopsi-påvist vedvarende infiltration af testikler efter protokol M. Respons på behandling blev evalueret på dag 33 og ved slutningen af ​​induktion i Modificeret BFM-95. Tilstrækkelig respons blev defineret som mindst 70 % tumorregression, mindre end 5 % BM-blaster og ingen CNS-sygdom på dag 33 og fuldstændig remission påvist ved PET/CT ved slutningen af ​​induktionen. Til patienter med utilstrækkelig respons på dag 33 eller ved slutningen af ​​induktionsbehandlingen skulle intensiveres i henhold til højrisikogrenen af ​​forsøget ALL-BFM95 med lokal strålebehandling (30 Gy) og allogen blodstamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret T-LBL
  • alder: 18-65 år
  • Ann Arbor fase IEtil fase IVE
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin ≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • systematisk involvering af centralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret BFM-95
Alle patienter fik induktionsfase 1 og fase2 efterfulgt af protokol M, reinduktionsfase 1 og fase2 og vedligeholdelse (mercaptopurin 50 mg/m2 daglig og methotrexat [MTX] 20 mg/m2 ugentlig, begge oralt) i op til en samlet behandling varighed på 24 måneder. Respons på behandling blev evalueret på dag 33 og ved slutningen af ​​induktion i Modifed BFM-95. Tilstrækkelig respons blev defineret som mindst 70 % tumorregression, mindre end 5 % BM-blaster og ingen CNS-sygdom på dag 33 og fuldstændig remission påvist ved PET/CT ved slutningen af ​​induktion. For patienter med utilstrækkelig respons på dag 33 eller ved slutningen af ​​induktion skulle behandlingen intensiveres i henhold til højrisikogrenen af ​​forsøget ALL-BFM95 med lokal strålebehandling (30 Gy) og allogen blodstamcelletransplantation.
Medicin: induktionsfase 1

Vincristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po på dag 1-28.

Pegaspargase :3750U/m2 im på dag 8,22

Andre navne:
  • Vincristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargase
Medicin: induktionsfase 2
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv på dag 35, 59, Cytarabin: 75 mg/m2 iv på dag 35-38, 42-45, 49-52, 56-59, Mercaptopurin: 60 mg/m2 po på dag 35-59
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin
Medicin: protokol M
Methotrexat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50;Mercaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Andre navne:
  • Methotrexat, Mercaptopurin
Medicin: vedligeholdelsesterapi
6-mercaptopurin, 50 mg/m 2 dagligt og methotrexat, 20 mg/m 2 en gang om ugen. Behandlingen varede 2,0 år. Bemærk, at der var fire yderligere doser af HD-MTX (5 g/m2) hver 3. måned i løbet af vedligeholdelsesfasen
Andre navne:
  • 6-mercaptopurin, methotrexat
Medicin: reinduktionsfase 1

Vincristin: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv på dag 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv på dag 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po på dag 1-28.

Pegaspargase: 3750U/m2 im på dag 8

Andre navne:
  • Vincristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargase
Medicin: reinduktionsfase 2
Cyclophosphamid: 1000 mg/m2 iv på dag 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv på dag 31-34, 38-41, Mercaptopurin: 60 mg/m2 po på dag 29-42
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin
Medicin: Intrathecal (IT)
methotrexat (15 mg/m 2 ), cytarabin (40 mg/m 2 ) og dexamethason (4 mg). induktion :d1, 15, 29, 45 ;Protokol M:d1, 15, 29, 43;Reinduktion:d31,38
Andre navne:
  • methotrexat, cytarabin og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
sikkerhed, herunder hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBL-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger