Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný režim BFM-95 jako chemoterapie první linie u dospělých s T-lymfoblastickým lymfomem

15. června 2023 aktualizováno: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Modifikovaný režim BFM-95 pro léčbu nově diagnostikovaného T-lymfoblastického lymfomu u dospělých: prospektivní studie fáze II

Tato studie hodnotí účinnost a snášenlivost léčby T-lymfoblastického lymfomu (T-LBL) podle modifikovaného režimu BFM-95 pro akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávali modifikovaný režim BFM, který byl odvozen od NHL-BFM-95. Rozdíly byly následující: (1) v průběhu léčby vysokými dávkami metotrexátu (HD-MTX) byl použit citrovorumfolinát (CF) k záchraně 36 h po podání HD-MTX; (2) byl použit pirarubicin místo daunorubicinu (3) byla u pacientů použita místo L-asparaginázy pegaspargasa. Všichni pacienti dostávali indukční fázi 1 a fázi 2, po níž následoval protokol M, reindukční fázi 1 a fázi 2 a udržovací (merkaptopurin 50 mg/m2 denně a methotrexát [ MTX] 20 mg/m2 týdně, obě perorálně) až do celkové doby trvání léčby 24 měsíců. CNS-pozitivní pacienti dostali dvě další dávky intratekálního MTX ve dnech 18 a 27 indukce a po reindukční terapii dostali CRT. Dávka byla 18 Gy. Pacienti s identifikovatelnými blasty v CSF-cytospinovém preparátu, ale méně než 5 buněk/ul v CSF nebyli považováni za CNS pozitivní, ale dostali dvě další dávky intratekálního MTX ve dnech 18 a 27. U mužů s postižením varlat nebyla provedena orchiektomie a ozáření (20 Gy) varlat mělo být omezeno na biopsií prokázanou přetrvávající infiltraci varlete po protokolu M. Odpověď na léčbu byla hodnocena 33. den a na konci indukce v Modifikovaný BFM-95. Dostatečná odpověď byla definována jako alespoň 70% regrese nádoru, méně než 5% blastů BM a žádné onemocnění CNS 33. den a kompletní remise detekovaná PET/CT na konci indukce. Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí v den 33 nebo na konci indukční léčby měla být intenzifikována podle vysoce rizikové větve studie ALL-BFM95 s lokální radioterapií (30 Gy) a alogenní transplantací krevních kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný T-LBL
  • věk: 18-65 let
  • Ann Arbor stage IEto fáze IVE
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Přiměřená funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený BFM-95
Všichni pacienti dostávali indukční fázi 1 a fázi 2, následovanou protokolem M, reindukční fázi 1 a fázi 2 a udržovací léčbu (merkaptopurin 50 mg/m2 denně a methotrexát [MTX] 20 mg/m2 týdně, obojí perorálně) až do celkové terapie trvání 24 měsíců. Odpověď na léčbu byla hodnocena v den 33 a na konci indukce v Modifed BFM-95. Dostatečná odpověď byla definována jako alespoň 70% regrese nádoru, méně než 5% blastů BM a žádné onemocnění CNS v den 33 a detekována úplná remise pomocí PET / CT na konci indukce. U pacientů s nedostatečnou odpovědí 33. den nebo na konci indukční terapie měla být léčba zintenzivněna podle vysoce rizikové větve studie ALL-BFM95 s lokální radioterapií (30 Gy) a alogenní transplantace krevních kmenových buněk.
Lék: indukční fáze 1

Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po ve dnech 1-28.

Pegaspargase:3750U/m2 im ve dnech 8,22

Ostatní jména:
  • Vinkristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargasa
Lék: indukční fáze 2
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 i.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin
Lék: protokol M
Methotrexát: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50; merkaptopurin: 25 mg/m2 1-56
Ostatní jména:
  • Methotrexát, merkaptopurin
Lék: udržovací terapie
6-merkaptopurin, 50 mg/m 2 denně, a methotrexát, 20 mg/m 2 jednou týdně. Léčba trvala 2 roky. Všimněte si, že během 3 měsíců byly podávány čtyři další dávky HD-MTX (5 g/m2 ). udržovací fázi
Ostatní jména:
  • 6-merkaptopurin, methotrexát
Lék: fáze reindukční 1

Vinkristin: 1,5 mg/m2 (max. 2 mg) iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Pirarubicin: 30 mg/m2 iv ve dnech 1, 8, 15, 22, Prednison: 60 mg/m2 po ve dnech 1-28.

Pegaspargase: 3750 U/m2 im ve dnech 8

Ostatní jména:
  • Vinkristin, Pirarubicin, Prednison, Pegaspargasa
Lék: fáze reindukční 2
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv ve dnech 29, Cytarabin: 75 mg/m2 iv ve dnech 31-34, 38-41, Merkaptopurin: 60 mg/m2 po ve dnech 29-42
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin
Lék: Intratekální (IT)
methotrexát (15 mg/m 2 ), cytarabin (40 mg/m 2 ) a dexamethason (4 mg).indukce :d1, 15, 29, 45 ;Protokol M:d1, 15, 29, 43;Reindukce:d31,38
Ostatní jména:
  • methotrexát, cytarabin a dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
míra úplné remise
Časové okno: každé 4 týdny, až do dokončení indukční léčby (přibližně 2 měsíce)
každé 4 týdny, až do dokončení indukční léčby (přibližně 2 měsíce)
bezpečnost, včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti. Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indukční fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit