Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany schemat BFM-95 jako chemioterapia pierwszego rzutu u dorosłych z chłoniakiem limfoblastycznym T

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Zmodyfikowany schemat BFM-95 w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka T-limfoblastycznego u dorosłych: prospektywne badanie fazy II

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i tolerancję leczenia chłoniaka limfoblastycznego T (T-LBL) według zmodyfikowanego schematu BFM-95 w ostrej białaczce limfoblastycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymali zmodyfikowany schemat BFM, który wywodzi się z NHL-BFM-95. Różnice przedstawiały się następująco: (1) w trakcie terapii metotreksatem w dużych dawkach (HD-MTX) jako ratunek zastosowano Citrovorum folinate (CF) po 36 h od podania HD-MTX; (2) zastosowano pirarubicynę zamiast daunorubicyny (3) u pacjentów zastosowano pegaspargazę zamiast L-asparaginazy. Wszyscy pacjenci otrzymali indukcję fazy 1 i fazy 2, następnie protokół M, reindukcję fazy 1 i fazy 2 oraz leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna 50 mg/m2 dziennie i metotreksat [ MTX] 20 mg/m2 co tydzień, oba doustnie) przez całkowity czas trwania terapii wynoszący maksymalnie 24 miesiące. Pacjenci z OUN otrzymali dwie dodatkowe dawki dokanałowego MTX w 18. i 27. dniu indukcji, a po reindukcji otrzymali CRT. Dawka wynosiła 18 Gy. Pacjenci z możliwymi do zidentyfikowania blastami w preparacie cytospiny płynu mózgowo-rdzeniowego, ale mniej niż 5 komórek/ul w płynie mózgowo-rdzeniowym nie zostali uznani za dodatnich w OUN, ale otrzymali dwie dodatkowe dawki dokanałowego MTX w dniach 18 i 27. U mężczyzn z zajęciem jąder nie wykonywano orchiektomii, a napromieniowanie jąder (20 Gy) miało ograniczać się do potwierdzonego biopsją przetrwałego nacieku jądra po protokole M. Odpowiedź na leczenie oceniano w 33. dniu i pod koniec indukcji w Zmodyfikowany BFM-95. Wystarczającą odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 70% regresji guza, mniej niż 5% blastów BM i brak choroby OUN w 33. dniu oraz całkowitą remisję wykrytą za pomocą PET/CT na koniec indukcji. Dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią w dniu 33. lub na końcu leczenia indukcyjnego należało zintensyfikować zgodnie z oddziałem wysokiego ryzyka badania ALL-BFM95, z miejscową radioterapią (30 Gy) i allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany T-LBL
  • wiek: 18-65 lat
  • Etap Ann Arbor IEdo etapu IVE
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Odpowiednia czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml na minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany BFM-95
Wszyscy pacjenci otrzymywali indukcję fazy 1 i fazy 2, a następnie protokół M, ponowną indukcję fazy 1 i fazy 2 oraz leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna 50 mg/m2 pc. na dobę i metotreksat [MTX] 20 mg/m2 pc. co tydzień, oba doustnie) przez maksymalnie czas trwania 24 miesiące. Odpowiedź na leczenie oceniano w dniu 33 i pod koniec indukcji w zmodyfikowanym BFM-95. Wystarczającą odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 70% regresji guza, mniej niż 5% blastów BM i brak choroby OUN w dniu 33 i wykryto całkowitą remisję za pomocą PET/CT pod koniec indukcji. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią w dniu 33 lub pod koniec indukcji leczenie należało zintensyfikować zgodnie z gałęzią wysokiego ryzyka badania ALL-BFM95, z miejscową radioterapią (30 Gy) i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi.
Lek: faza indukcyjna 1

Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv w dniach 1, 8, 15, 22, Pirarubicyna: 30 mg/m2 iv w dniach 1, 8, 15, 22, Prednizon: 60 mg/m2 doustnie w dniach 1-28.

Pegaspargaza: 3750 U/m2 im w dniach 8,22

Inne nazwy:
  • Winkrystyna, Pirarubicyna, Prednizon, Pegaspargaza
Lek: faza indukcyjna 2
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 35, 59 Cytarabina: 75 mg/m2 dożylnie w dniach 35-38, 42-45, 49-52, 56-59 Merkaptopuryna: 60 mg/m2 doustnie w dniach 35-59
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna
Lek: protokół m
Metotreksat: 5 g/m2 d 8, 22, 36, 50;Merkaptopuryna: 25 mg/m2 1-56
Inne nazwy:
  • Metotreksat, merkaptopuryna
Lek: terapia podtrzymująca
6-merkaptopuryna 50 mg/m2 dziennie i metotreksat 20 mg/m2 raz w tygodniu. Leczenie trwało 2,0 lata. Należy zwrócić uwagę, że podczas faza konserwacji
Inne nazwy:
  • 6-merkaptopuryna, metotreksat
Lek: faza reindukcji 1

Winkrystyna: 1,5 mg/m2 (max 2 mg) iv w dniach 1, 8, 15, 22, Pirarubicyna: 30 mg/m2 iv w dniach 1, 8, 15, 22, Prednizon: 60 mg/m2 doustnie w dniach 1-28.

Pegaspargaza: 3750 U/m2 domięśniowo w dniach 8

Inne nazwy:
  • Winkrystyna, Pirarubicyna, Prednizon, Pegaspargaza
Lek: faza reindukcji 2
Cyklofosfamid: 1000 mg/m2 iv w dniach 29 Cytarabina: 75 mg/m2 iv w dniach 31-34, 38-41 Merkaptopuryna: 60 mg/m2 doustnie w dniach 29-42
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna
Lek: Dokanałowo (IT)
metotreksat (15 mg/m2), cytarabina (40 mg/m2) i deksametazon (4 mg). indukcja: d1, 15, 29, 45; protokół M: d1, 15, 29, 43; reindukcja: d31,38
Inne nazwy:
  • metotreksat, cytarabina i deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do zakończenia leczenia indukcyjnego (ok. 2 miesiące)
co 4 tygodnie, do zakończenia leczenia indukcyjnego (ok. 2 miesiące)
bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa hematologicznego i bezpieczeństwa niehematologicznego. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBL-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami