Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická adaptivní radioterapie prostaty využívající monitorování intrafrakce kilovoltáže (SPARK)

15. května 2026 aktualizováno: University of Sydney

Stereotaktická adaptivní radioterapie prostaty využívající kilovoltážní intrafrakci

Studie SPARK testuje použití Kilovoltage Intrafraction Monitoring u pacientů s rakovinou prostaty léčených stereotaktickou adaptivní radioterapií prostaty. Vědci očekávají, že tato studie povede k lépe cíleným výsledkům pacientů s rakovinou prostaty s nižší toxicitou. Potenciální aplikace Kilovoltage Intrafraction Monitoring na jiná nádorová místa připraví cestu pro další studie s australskoasijskou radiační onkologií v čele světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina lineárních urychlovačů používaných k léčbě pacientů s rakovinou je dnes vybavena pevnými rentgenovými zobrazovači, které se obvykle používají k pořizování snímků nádoru předtím, než pacient dostane radioterapii. Nedávno se objevila nová technologie známá jako Kilovoltage Intrafraction Monitoring, která umožňuje pořizovat snímky nádoru v reálném čase během léčby. Výhodou Kilovoltage Intrafraction Monitoring je, že umožňuje strategie, jako je posun pacienta nebo posun paprsku během léčby, což by mohlo potenciálně zlepšit přesnost léčby a snížit vedlejší účinky pacienta. Navíc díky přesnosti Kilovoltage Intrafraction Monitoring při cílení na nádory se počet léčebných sezení, které bude tato skupina pacientů vyžadovat, sníží na pět oproti 40 sezením, která jsou vyžadována při použití konvenčnějších léčebných metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

  2. Nemoc s nízkým nebo středním rizikem, jak je definována:

    • Nízké riziko: Všechny PSA<10 ng/ml, Gleasonův stupeň 6 A stadium T1 nebo T2a
    • Střední riziko: Jakékoli nebo všechny PSA 10-20 ng/ml, Gleason stupeň 7 NEBO stadium T2b-c
    • Absence vysoce rizikových rysů (PSA>20, T3-4, N1 nebo M1 onemocnění, Gleasonovo skóre 8-10) (PSA musí být do 3 měsíců před zařazením)
  3. ECOG Stav výkonu 0-2
  4. Vhodné pro definitivní externí radioterapii (IMRT nebo VMAT)
  5. Možnost umístit do prostaty tři zlaté základní značky
  6. Šestiměsíční kúra androgenní deprivační terapie povolena podle uvážení lékaře.
  7. K dispozici pro sledování po dobu minimálně 2 let (až 3 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Ozáření lymfatických uzlin
  2. Jakákoli jiná systémová léčba rakoviny prostaty (tj. non-ADT), a to jak prokázané v metastatickém nastavení, tak i ve studiích (např. docetaxel, enzalutamid)
  3. Umělá kyčle (Nelze zobrazit značky přes protézu)
  4. Objem prostaty > 90 cm3 měřeno z CT
  5. Boční rozměr pacienta > 40 cm, měřeno na úrovni prostaty z CT skenu
  6. Suboptimální umístění referenčních markerů pro léčbu využívající KIM, jak bylo posouzeno lékařským fyzikem měřením pozic markerů z CT skenu
  7. Fiducial migrace nebo méně než 3 fiducial přítomné v CT skenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícefrakční SABR
Všichni účastníci obdrží Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) v 5 frakcích během 2-5 týdnů
Záření: Vícefrakční SABR
Všichni účastníci obdrží Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) v 5 frakcích během 2-5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Souhrnná distribuce dávek pacientů bude určena pomocí párových kontrol porovnáním přesnosti naměřené léčby a dávky s KIM a těmi, které by byly podány bez KIM
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledky léčby pacienta určené posouzením biochemicko-klinického selhání (BCF)
Časové okno: maximálně do 36 měsíců.
maximálně do 36 měsíců.
Výsledky léčby pacientů stanovené hodnocením akutní a pozdní toxicity 3. nebo vyššího (pomocí CTCAE verze 4)
Časové okno: Týdně během léčby, poté dva týdny, šest týdnů a 6 měsíců po léčbě
Týdně během léčby, poté dva týdny, šest týdnů a 6 měsíců po léčbě
Výsledky léčby pacienta určené na základě posouzení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 a 24 měsíců po léčbě
12 a 24 měsíců po léčbě
Pacientovo vnímání KIM bude kvantifikováno pomocí upraveného průzkumu SAT-RAR, nástroje, který byl dříve používán k hodnocení pacientových představ o technologických inovacích v radioterapii a respiračním vrátkování.
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Přesnost zaměřování pomocí měření konečné geometrické přesnosti s a bez vtokové procedury KIM
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Zpětná vazba radiačních terapeutů na KIM bude kvantifikována pomocí průzkumu, který získá konkrétní informace o dopadu systému KIM a SPARK na vzdělávání, pracovní postup pacientů, klinický dopad a důvěru uživatelů.
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sydney

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul Keall, University of Sydney
  • Studijní židle: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Jiný identifikátor: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení