Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia adattiva della prostata stereotassica che utilizza il monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio (SPARK)

15 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney

Radioterapia adattativa della prostata stereotassica che utilizza l'intrafrazione del chilovoltaggio

Lo studio SPARK sta testando l'uso del monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con radioterapia stereotassica adattativa della prostata. I ricercatori si aspettano che questo studio si traduca in risultati migliori per i pazienti affetti da cancro alla prostata con una minore tossicità. La potenziale applicazione del monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio ad altri siti tumorali aprirà la strada a ulteriori studi con l'oncologia delle radiazioni dell'Australasia che guida il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli acceleratori lineari utilizzati oggi per trattare i malati di cancro sono dotati di imager a raggi X fissi che vengono generalmente utilizzati per acquisire immagini di un tumore prima che un paziente riceva la radioterapia. Recentemente è emersa una nuova tecnologia, nota come monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio, che consente di acquisire immagini di un tumore in tempo reale mentre è in corso il trattamento. Il vantaggio del monitoraggio dell'intrafrazione del kilovoltaggio è che consente strategie come lo spostamento del paziente o lo spostamento del raggio durante il trattamento che potrebbero potenzialmente migliorare l'accuratezza del trattamento e ridurre gli effetti collaterali del paziente. Inoltre, grazie all'accuratezza del monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio nel mirare ai tumori, il numero di sessioni di trattamento richieste da questo gruppo di pazienti sarà ridotto a cinque rispetto alle 40 sessioni richieste utilizzando metodi di trattamento più convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato

  2. Malattia a rischio basso o intermedio definita da:

    • Rischio basso: tutto il PSA <10 ng/mL, grado 6 di Gleason E stadio T1 o T2a
    • Rischio intermedio: uno o tutto il PSA 10-20 ng/mL, grado Gleason 7 o stadio T2b-c
    • Assenza di caratteristiche ad alto rischio (PSA> 20, malattia T3-4, N1 o M1, punteggio di Gleason 8-10) (il PSA deve essere entro 3 mesi prima dell'arruolamento)
  3. ECOG Performance status 0-2
  4. Adatto per radioterapia definitiva a fasci esterni (IMRT o VMAT)
  5. Capacità di avere tre marcatori fiduciali d'oro posizionati nella prostata
  6. Corso di sei mesi di terapia di privazione degli androgeni consentito a discrezione del medico.
  7. Disponibile per il follow-up per un minimo di 2 anni (fino a 3 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Irradiazione linfonodale
  2. Qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica (ad es. non-ADT) sia dimostrati nel contesto metastatico che sperimentali (ad es. docetaxel, enzalutamide)
  3. Anca/i artificiale/i (Impossibile visualizzare i marcatori attraverso la protesi)
  4. Volume della prostata > 90 cm3 misurato dalla TAC
  5. Dimensione laterale del paziente >40 cm misurata a livello della prostata dalla TAC
  6. Posizionamento dei marcatori fiduciali subottimale per il trattamento che utilizza KIM come valutato da un fisico medico misurando le posizioni dei marcatori dalla scansione TC
  7. Migrazione fiduciale o meno di 3 fiduciali presenti nella scansione TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SABR multifrazione
Tutti i partecipanti riceveranno SABR multifrazione; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 frazioni entro 2-5 settimane
Radiazione: SABR multifrazione
Tutti i partecipanti riceveranno SABR multifrazione; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 frazioni entro 2-5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le distribuzioni della dose accumulata del paziente saranno determinate tramite controlli accoppiati confrontando l'accuratezza e la dose del trattamento misurate con KIM e quelle che sarebbero state erogate in assenza di KIM
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del trattamento del paziente determinati valutando il fallimento biochimico-clinico (BCF)
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 36 mesi.
fino ad un massimo di 36 mesi.
Risultati del trattamento del paziente determinati valutando la tossicità acuta e tardiva di grado 3 o superiore (utilizzando CTCAE versione 4)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, poi due settimane, sei settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Ogni settimana durante il trattamento, poi due settimane, sei settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Risultati del trattamento del paziente determinati valutando i risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il trattamento
12 e 24 mesi dopo il trattamento
La percezione del KIM da parte del paziente sarà quantificata utilizzando un'indagine SAT-RAR adattata, uno strumento che è stato precedentemente utilizzato per valutare le percezioni del paziente sulle innovazioni tecnologiche nella radioterapia e nel gating respiratorio.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Precisione di puntamento attraverso la misurazione dell'accuratezza geometrica finale con e senza la procedura di gating KIM
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Il feedback dei radioterapisti su KIM sarà quantificato utilizzando un sondaggio che otterrà informazioni specifiche sull'impatto del sistema KIM e SPARK sull'istruzione, sul flusso di lavoro del paziente, sull'impatto clinico e sulla fiducia degli utenti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sydney

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Keall, University of Sydney
  • Cattedra di studio: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Altro identificatore: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni