Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk prostata adaptiv strålebehandling ved hjælp af kilovoltage-intrafraktionsovervågning (SPARK)

15. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

Stereotaktisk prostata adaptiv strålebehandling ved hjælp af kilovoltage-intrafraktion

SPARK-forsøget tester brugen af ​​Kilovoltage Intrafraction Monitoring hos prostatacancerpatienter, der behandles med Stereotaktisk Prostata Adaptiv Radioterapi. Forskerne forventer, at dette forsøg vil resultere i bedre målrettede prostatacancerpatienter med lavere toksicitet. Den potentielle anvendelse af Kilovoltage Intrafraction Monitoring til andre tumorsteder vil bane vejen for yderligere forsøg med australasisk strålingsonkologi førende i verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste lineære acceleratorer, der bruges til at behandle cancerpatienter i dag, er udstyret med faste røntgenbilleder, som typisk bruges til at tage billeder af en tumor, før en patient modtager strålebehandling. En ny teknologi, kendt som Kilovoltage Intrafraction Monitoring, er for nylig dukket op, som gør det muligt at tage billeder af en tumor i realtid, mens behandlingen finder sted. Fordelen ved Kilovoltage Intrafraction Monitoring er, at den muliggør strategier såsom patientskift eller stråleskift under behandling, som potentielt kan forbedre behandlingens nøjagtighed og reducere patientens bivirkninger. På grund af nøjagtigheden af ​​Kilovoltage Intrafraction Monitoring i målretning af tumorer, vil antallet af behandlingssessioner, som denne gruppe patienter vil kræve, desuden blive reduceret til fem i modsætning til de 40 sessioner, der kræves ved brug af mere konventionelle behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist prostata adenokarcinom

  2. Lav eller mellemrisiko sygdom som defineret af:

    • Lav risiko: Alle PSA <10 ng/ml, Gleason Grade 6 OG Stage T1 eller T2a
    • Mellemrisiko: Enhver eller hele PSA 10-20 ng/ml, Gleason Grade 7 ELLER Stage T2b-c
    • Fravær af højrisikotræk (PSA>20, T3-4, N1 eller M1 sygdom, Gleason score 8-10) (PSA skal være inden for 3 måneder før tilmelding)
  3. ECOG Performance status 0-2
  4. Velegnet til definitiv ekstern strålebehandling (IMRT eller VMAT)
  5. Mulighed for at have tre guld fiducial markører placeret i prostata
  6. Seks måneders forløb med androgen-deprivationsterapi tilladt efter klinikerens skøn.
  7. Tilgængelig til opfølgning i minimum 2 år (op til 3 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfeknudebestråling
  2. Enhver anden systemisk anti-prostatakræftbehandling (dvs. ikke-ADT) både påvist i metastaserende omgivelser og ved undersøgelse (f.eks. docetaxel, enzalutamid)
  3. Kunstig hofte(r) (I stand til at visualisere markører gennem protese)
  4. Prostatavolumen > 90 cm3 målt fra CT-scanningen
  5. Patientens laterale dimension >40 cm målt i niveau med prostata fra CT-scanningen
  6. Suboptimal placering af fiducial markører til behandling ved brug af KIM vurderet af en medicinsk fysiker ved måling af markørpositioner fra CT-scanningen
  7. Fiducial migration eller færre end 3 fiducialer til stede i CT-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multi-fraktion SABR
Alle deltagere vil modtage Multi-Fraktion SABR; 36,25 Gy (PTV D95) i 5 fraktioner inden for 2-5 uger
Stråling: Multi-fraktion SABR
Alle deltagere vil modtage Multi-Fraktion SABR; 36,25 Gy (PTV D95) i 5 fraktioner inden for 2-5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Akkumulerede patientdosisfordelinger vil blive bestemt via parrede kontroller ved at sammenligne den målte behandlingsnøjagtighed og dosis med KIM og dem, der ville være blevet leveret uden KIM
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patientbehandlingsresultater bestemt ved vurdering af biokemisk-klinisk svigt (BCF)
Tidsramme: op til maksimalt 36 måneder.
op til maksimalt 36 måneder.
Patientbehandlingsresultater bestemt ved vurdering af akut og sen toksicitet grad 3 eller højere (ved brug af CTCAE version 4)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, derefter to uger, seks uger og 6 måneder efter behandlingen
Ugentligt under behandlingen, derefter to uger, seks uger og 6 måneder efter behandlingen
Patientbehandlingsresultater bestemt ved vurdering af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter behandlingen
12 og 24 måneder efter behandlingen
Patientens opfattelse af KIM vil blive kvantificeret ved hjælp af en tilpasset SAT-RAR undersøgelse, et instrument, der tidligere har været brugt til at vurdere patientens opfattelse af teknologiske innovationer inden for strålebehandling og respiratory gating.
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Målretningsnøjagtighed gennem måling af den endelige geometriske nøjagtighed med og uden KIM gating-proceduren
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Stråleterapeuters feedback om KIM vil blive kvantificeret ved hjælp af en undersøgelse, som vil indhente specifik information om virkningen af ​​KIM-systemet og SPARK på uddannelse, patientens arbejdsgang, klinisk effekt og brugertillid
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sydney

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul Keall, University of Sydney
  • Studiestol: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Anden identifikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger