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Adaptive Radiotherapie der stereotaktischen Prostata unter Verwendung von Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung (SPARK)

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney

Adaptive stereotaktische Prostata-Strahlentherapie mit Kilovolt-Intrafraktion

Die SPARK-Studie testet den Einsatz von Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung bei Prostatakrebspatienten, die mit stereotaktischer adaptiver Prostata-Strahlentherapie behandelt werden. Die Forscher erwarten, dass diese Studie zu besser zielgerichteten Behandlungsergebnissen bei Prostatakrebspatienten mit geringerer Toxizität führen wird. Die potenzielle Anwendung der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung an anderen Tumorstellen wird den Weg für weitere Studien mit weltweit führender australasiatischer Strahlenonkologie ebnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Linearbeschleuniger, die heute zur Behandlung von Krebspatienten verwendet werden, sind mit fest installierten Röntgenbildgeräten ausgestattet, die typischerweise verwendet werden, um Bilder eines Tumors aufzunehmen, bevor ein Patient eine Strahlentherapie erhält. Kürzlich wurde eine neue Technologie namens Kilovolt Intrafraction Monitoring entwickelt, die es ermöglicht, Bilder eines Tumors in Echtzeit aufzunehmen, während die Behandlung stattfindet. Der Vorteil der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung besteht darin, dass sie Strategien wie das Verschieben des Patienten oder des Strahls während der Behandlung ermöglicht, was möglicherweise die Genauigkeit der Behandlung verbessern und die Nebenwirkungen des Patienten reduzieren könnte. Darüber hinaus wird die Anzahl der Behandlungssitzungen, die diese Patientengruppe benötigt, aufgrund der Genauigkeit der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung bei der Ausrichtung auf Tumore auf fünf reduziert, im Gegensatz zu den 40 Sitzungen, die bei konventionelleren Behandlungsmethoden erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  2. Krankheit mit niedrigem oder mittlerem Risiko wie definiert durch:

    • Geringes Risiko: Alle PSA-Werte < 10 ng/ml, Gleason-Grad 6 UND Stadium T1 oder T2a
    • Mittleres Risiko: Einige oder alle PSA-Werte von 10-20 ng/ml, Gleason-Grad 7 ODER Stadium T2b-c
    • Fehlen von Hochrisikomerkmalen (PSA > 20, T3-4, N1- oder M1-Krankheit, Gleason-Score 8-10) (PSA muss innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung vorliegen)
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  4. Geeignet für definitive externe Strahlentherapie (IMRT oder VMAT)
  5. Möglichkeit, drei goldene Bezugsmarkierungen in der Prostata zu platzieren
  6. Eine sechsmonatige Androgenentzugstherapie ist nach Ermessen des Arztes erlaubt.
  7. Verfügbar zur Nachverfolgung für mindestens 2 Jahre (bis zu 3 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphknotenbestrahlung
  2. Jede andere systemische Therapie gegen Prostatakrebs (z. Nicht-ADT) sowohl im metastasierten Setting als auch in der Untersuchung (z. Docetaxel, Enzalutamid)
  3. Künstliche Hüfte(n) (Marker können nicht durch die Prothese sichtbar gemacht werden)
  4. Prostatavolumen > 90 cm3 gemessen anhand des CT-Scans
  5. Seitliche Abmessung des Patienten > 40 cm, gemessen auf Höhe der Prostata aus dem CT-Scan
  6. Suboptimale Platzierung der Referenzmarker für die Behandlung mit KIM, wie von einem Medizinphysiker durch Messen der Markerpositionen aus dem CT-Scan beurteilt
  7. Referenzmarkenmigration oder weniger als 3 Referenzmarken im CT-Scan vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrfraktions-SABR
Alle Teilnehmer erhalten Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 Fraktionen innerhalb von 2-5 Wochen
Strahlung: Mehrfraktions-SABR
Alle Teilnehmer erhalten Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 Fraktionen innerhalb von 2-5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verteilung der akkumulierten Patientendosis wird über gepaarte Kontrollen bestimmt, indem die gemessene Behandlungsgenauigkeit und -dosis mit KIM und denen verglichen werden, die ohne KIM abgegeben worden wären
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbehandlungsergebnisse, die durch die Bewertung des biochemisch-klinischen Versagens (BCF) bestimmt werden
Zeitfenster: bis maximal 36 Monate.
bis maximal 36 Monate.
Patientenbehandlungsergebnisse, bestimmt durch Bewertung von akuter und später Toxizität Grad 3 oder höher (unter Verwendung von CTCAE Version 4)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, dann zwei Wochen, sechs Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Wöchentlich während der Behandlung, dann zwei Wochen, sechs Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Patientenbehandlungsergebnisse, die durch die Bewertung der von den Patienten berichteten Ergebnisse bestimmt werden
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Behandlung
12 und 24 Monate nach der Behandlung
Die Wahrnehmung von KIM durch den Patienten wird mithilfe einer angepassten SAT-RAR-Umfrage quantifiziert, einem Instrument, das zuvor verwendet wurde, um die Wahrnehmung von Patienten zu technologischen Innovationen in der Strahlentherapie und dem Atmungs-Gating zu bewerten.
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
Zielgenauigkeit durch Messen der endgültigen geometrischen Genauigkeit mit und ohne das KIM-Gating-Verfahren
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
Das Feedback von Strahlentherapeuten zu KIM wird mithilfe einer Umfrage quantifiziert, die spezifische Informationen über die Auswirkungen des KIM-Systems und von SPARK auf die Ausbildung, den Arbeitsablauf der Patienten, die klinischen Auswirkungen und das Vertrauen der Benutzer liefert
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sydney

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul Keall, University of Sydney
  • Studienstuhl: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Andere Kennung: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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