Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost biktegraviru + emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu versus dolutegraviru + emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu u dospělých infikovaných HIV-1 antiretrovirovou léčbou dosud neléčených

25. března 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti GS-9883 + emtricitabin/tenofovir alafenamid versus dolutegravir + emtricitabin/tenofovir alafenamid u dospělých infikovaných HIV-1, antiretrovirovou léčbou dosud neléčených

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost bictegraviru (BIC) + emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (F/TAF) s fixní kombinací dávek (FDC) versus dolutegravir (DTG) + F/TAF u HIV-1 infikovaných, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou Dospělí. Tato studie bude také hodnotit farmakokinetický (PK) profil BIC, emtricitabinu a TAF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Antiretrovirová dosud neléčená (≤ 10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem)
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml při screeningu
  • Zpráva o screeningu genotypu poskytnutá společností Gilead Sciences musí vykazovat citlivost na tenofovir (TFV) a emtricitabin (FTC)
  • Adekvátní funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Počet CD4+ buněk ≥ 200 buněk/µl při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem, jak je definováno v protokolu studie
  • Předchozí použití antiretrovirotik v rámci preexpoziční profylaxe (PrEP) nebo postexpoziční profylaxe (PEP)
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Infekce hepatitidou C (vhodní jsou jedinci, kteří jsou pozitivní na Ab pozitivní, ale mají zdokumentovanou negativní HCV RNA)
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v tomto hodnocení zakázána

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIC + F/TAF

Účastníci obdrží BIC + F/TAF FDC + DTG placebo po dobu 48 týdnů.

  • Po týdnu 48 budou účastníci pokračovat v zaslepené léčbě a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny. Účastníci se vrátí na nezaslepenou návštěvu a budou mít možnost zúčastnit se otevřeného prodloužení a dostávat bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF), dokud nebude komerčně dostupný nebo dokud se společnost Gilead Sciences nerozhodne ukončit vývoj BIC/F/TAF.
Lék: BIC
75 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9883
Lék: F/TAF
200/25 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: DTG Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: DTG + F/TAF

Účastníci budou dostávat DTG + F/TAF FDC + BIC placebo po dobu 48 týdnů.

  • Po týdnu 48 budou účastníci pokračovat v zaslepené léčbě a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny. Účastníci se vrátí na nezaslepenou návštěvu a budou mít možnost zúčastnit se otevřeného rozšíření a získat B/F/TAF, dokud nebude komerčně dostupný, nebo dokud se Gilead Sciences nerozhodne ukončit vývoj BIC/F/TAF.
Lék: F/TAF
200/25 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Lék: DTG
50 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tivicay®
Lék: BIC Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Otevřete fázi rozšíření štítků
Po týdnu 48 účastníci pokračovali v užívání svého randomizovaného studovaného léku a navštěvovali návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebyly léčebné úkoly odslepeny, v tomto okamžiku se všichni účastníci vrátili na neoslepující návštěvu a dostali možnost zúčastnit se otevřeného prodloužení, aby dostali FDC obsahující B/F/TAF.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem.
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna počtu buněk pozitivních (CD4+) shluků diferenciace 4 od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozího stavu v počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během dvojitě zaslepené randomizované fáze
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky (maximální doba trvání: 58 týdnů) plus 30 dní (během dvojitě zaslepené randomizované fáze)
Datum první dávky až do poslední dávky (maximální doba trvání: 58 týdnů) plus 30 dní (během dvojitě zaslepené randomizované fáze)
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě během dvojitě zaslepené randomizované fáze
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky (maximální doba trvání: 58 týdnů) plus 30 dní (během dvojitě zaslepené randomizované fáze)
Datum první dávky až do poslední dávky (maximální doba trvání: 58 týdnů) plus 30 dní (během dvojitě zaslepené randomizované fáze)
FK parametr: Cmax pro bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofovir-alafenamid (TAF) a tenofavir (TFV) v ustáleném stavu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
Parametr PK: Tmax pro BIC, FTC, TAF a TFV v ustáleném stavu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
Tmax byl definován jako čas do Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
Parametr PK: Ctau pro BIC, FTC a TFV
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
Ctau bylo definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
Parametr PK: AUCtau pro BIC, FTC, TAF a TFV
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas léčiva v čase.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
Parametr PK: t1/2 BIC, FTC, TAF a TFV
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu
t1/2 byl definován jako terminální eliminační poločas léčiva
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-141-1475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení