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Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

25. März 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9883 + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bictegravir (BIC) + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF)-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Dolutegravir (DTG) + F/TAF bei HIV-1-infizierten Patienten ohne antiretrovirale Behandlung bewertet Erwachsene. Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von BIC, Emtricitabin und TAF bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral naiv (≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel)
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 1.000 Kopien/ml beim Screening
  • Der von Gilead Sciences bereitgestellte Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir (TFV) und Emtricitabin (FTC) aufweisen
  • Angemessene Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • CD4+-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µL beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein neuer AIDS-definierender Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde, wie im Studienprotokoll definiert
  • Vorherige Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln im Rahmen einer Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) oder Post-Expositions-Prophylaxe (PEP)
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Hepatitis-C-Infektion (Personen, die Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ak-positiv sind, aber eine dokumentierte negative HCV-RNA haben, sind teilnahmeberechtigt)
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIC + F/TAF

Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang BIC + F/TAF FDC + DTG Placebo.

  • Nach Woche 48 werden die Teilnehmer ihre verblindete Behandlung fortsetzen und alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden. Die Teilnehmer kehren zu einem unverblindeten Besuch zurück und haben die Möglichkeit, an einer Open-Label-Rollover-Verlängerung teilzunehmen und Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) zu erhalten, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Behandlung zu beenden Entwicklung von BIC/F/TAF.
Arzneimittel: BIC
75-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9883
Arzneimittel: F/TAF
200/25 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: DTG-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: DTG + F/TAF

Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang DTG + F/TAF FDC + BIC-Placebo.

  • Nach Woche 48 werden die Teilnehmer ihre verblindete Behandlung fortsetzen und alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden. Die Teilnehmer kehren für einen unverblindeten Besuch zurück und haben die Möglichkeit, an einer Open-Label-Rollover-Verlängerung teilzunehmen und B/F/TAF zu erhalten, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von BIC/F/TAF zu beenden.
Arzneimittel: F/TAF
200/25 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: DTG
50-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Tivicay®
Arzneimittel: BIC-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Nach Woche 48 nahmen die Teilnehmer weiterhin ihr randomisiertes Studienmedikament ein und nahmen alle 12 Wochen an Visiten teil, bis die Behandlungszuweisungen entblindet waren. Zu diesem Zeitpunkt kehrten alle Teilnehmer zu einer entblindeten Visite zurück und erhielten die Option, an einer offenen Rollover-Verlängerung teilzunehmen, um eine zu erhalten FDC mit B/F/TAF.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt.
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus in Woche 12 bestimmt
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit definiert Studienabbruchstatus.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus in Woche 48 bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Die Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Die Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Die Änderung von log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Die Veränderung der Zellzahl in Cluster of Differentiation 4 Positive (CD4+) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der doppelblinden, randomisierten Phase
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien während der doppelblinden, randomisierten Phase
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximale Dauer: 58 Wochen) plus 30 Tage (während der doppelblinden, randomisierten Phase)
PK-Parameter: Cmax für Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamid (TAF) und Tenofavir (TFV) im Steady-State
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter: Tmax für BIC, FTC, TAF und TFV im Steady-State
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
Tmax wurde als Zeit bis Cmax definiert.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter:Ctau für BIC, FTC und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
Ctau wurde als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter: AUCtau für BIC, FTC, TAF und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels über die Zeit.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
PK-Parameter: t1/2 von BIC, FTC, TAF und TFV
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8
t1/2 wurde als die terminale Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels definiert
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-141-1475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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