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Sicurezza ed efficacia di Bictegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide rispetto a Dolutegravir + Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

25 marzo 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di GS-9883 + emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir (BIC) + emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) rispetto a dolutegravir (DTG) + F/TAF nei pazienti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale adulti. Questo studio valuterà anche il profilo farmacocinetico (PK) di BIC, emtricitabina e TAF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Naive agli antiretrovirali (≤ 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale)
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL allo screening
  • Il rapporto sullo screening del genotipo fornito da Gilead Sciences deve mostrare sensibilità a tenofovir (TFV) ed emtricitabina (FTC)
  • Adeguata funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Conta delle cellule CD4+ ≥ 200 cellule/µL allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening come definito nel protocollo dello studio
  • Precedente uso di antiretrovirali nell'ambito della profilassi pre-esposizione (PrEP) o della profilassi post-esposizione (PEP)
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • Infezione da epatite C (sono ammissibili gli individui che sono positivi al virus dell'epatite C (HCV) Ab, ma hanno un RNA dell'HCV negativo documentato)
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIC + F/TAF

I partecipanti riceveranno BIC + F/TAF FDC + DTG placebo per 48 settimane.

  • Dopo la settimana 48, i partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati sbloccati. I partecipanti torneranno per una visita non cieca e avranno la possibilità di partecipare a un'estensione di rollover in aperto e ricevere bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences deciderà di terminare il sviluppo di BIC/F/TAF.
Droga: BIC
Compressa da 75 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9883
Droga: F/TAF
Compressa FDC da 200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: DTG Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: DTG + FA/TAF

I partecipanti riceveranno DTG + F/TAF FDC + BIC placebo per 48 settimane.

  • Dopo la settimana 48, i partecipanti continueranno a seguire il loro trattamento in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati sbloccati. I partecipanti torneranno per una visita non cieca e avranno la possibilità di partecipare a un'estensione di rollover in aperto e ricevere B/F/TAF fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences non deciderà di terminare lo sviluppo di BIC/F/TAF.
Droga: F/TAF
Compressa FDC da 200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: DTG
Compressa da 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tivicay®
Droga: BIC Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Fase di estensione dell'etichetta aperta
Dopo la settimana 48 i partecipanti hanno continuato a prendere il farmaco oggetto dello studio randomizzato e hanno partecipato a visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non sono stati sbloccati, a quel punto tutti i partecipanti sono tornati per una visita non cieca e hanno avuto la possibilità di partecipare a un'estensione di rollover in aperto per ricevere un FDC contenente B/F/TAF.
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA.
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
La variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
La variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
La variazione rispetto al basale nel cluster di differenziazione 4 conta di cellule positive (CD4+) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase randomizzata in doppio cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la fase randomizzata in doppio cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Data della prima dose fino all'ultima dose (durata massima: 58 settimane) più 30 giorni (durante la fase randomizzata in doppio cieco)
Parametro PK: Cmax per Bictegravir (BIC), Emtricitabina (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) e Tenofavir (TFV) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK: Tmax per BIC, FTC, TAF e TFV allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Tmax è stato definito come il tempo a Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK:Ctau per BIC, FTC e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Ctau è stata definita come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK: AUCtau per BIC, FTC, TAF e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel tempo.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
Parametro PK: t1/2 di BIC, FTC, TAF e TFV
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8
t1/2 è stata definita come l'emivita di eliminazione terminale del farmaco
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 o 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-141-1475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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