Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bictegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

25. marts 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-9883 + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bictegravir (BIC) + emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) fast dosiskombination (FDC) versus dolutegravir (DTG) + F/TAF i HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naiv voksne. Denne undersøgelse vil også evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af BIC, emtricitabin og TAF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Antiretroviral naiv (≤ 10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel)
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1.000 kopier/ml ved screening
  • Screeningsgenotyperapport leveret af Gilead Sciences skal vise følsomhed over for tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • CD4+ celletal ≥ 200 celler/µL ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere brug af antiretrovirale midler i forbindelse med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP)
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Hepatitis C-infektion (individer, der er hepatitis C-virus (HCV) Ab-positive, men har et dokumenteret negativt HCV-RNA, er kvalificerede)
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIC + F/TAF

Deltagerne vil modtage BIC + F/TAF FDC + DTG placebo i 48 uger.

  • Efter uge 48 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede behandling og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er blevet afblændet. Deltagerne vil vende tilbage til et afblændingsbesøg og få mulighed for at deltage i en åben-label rollover-udvidelse og modtage bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF), indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte udvikling af BIC/F/TAF.
Medicin: BIC
75 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9883
Medicin: F/TAF
200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: DTG placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: DTG + F/TAF

Deltagerne vil modtage DTG + F/TAF FDC + BIC placebo i 48 uger.

  • Efter uge 48 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede behandling og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er blevet afblændet. Deltagerne vil vende tilbage til et afblændingsbesøg og få mulighed for at deltage i en åben-label rollover-udvidelse og modtage B/F/TAF, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af ​​BIC/F/TAF.
Medicin: F/TAF
200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: DTG
50 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tivicay®
Medicin: BIC Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Åbn Label Extension Phase
Efter uge 48 fortsatte deltagerne med at tage deres randomiserede undersøgelseslægemiddel og deltog i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne blev fjernet, hvorefter alle deltagere vendte tilbage til et afblindningsbesøg og fik mulighed for at deltage i en åben-label rollover-udvidelse for at modtage en FDC indeholdende B/F/TAF.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme.
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændringen fra baseline i Cluster of Differentiation 4 Positivt (CD4+) celletal i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12
Ændringen fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Ændringen fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) under dobbeltblindet randomiseret fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
Procentdel af deltagere med nye laboratorieabnormaliteter i behandling under dobbeltblindet randomiseret fase
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
Første dosisdato op til sidste dosis (maksimal varighed: 58 uger) plus 30 dage (under dobbeltblindet randomiseret fase)
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamid (TAF) og Tenofavir (TFV) ved Steady-State
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemidlet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK-parameter: Tmax for BIC, FTC, TAF og TFV ved steady-state
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
Tmax blev defineret som tiden til Cmax.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK Parameter:Ctau for BIC, FTC og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
Ctau blev defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK-parameter: AUCtau for BIC, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
AUCtau er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for lægemidlet over tid.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
PK-parameter: t1/2 af BIC, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8
t1/2 blev defineret som den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis i uge 4 eller 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-141-1475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger