Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózní infuze rHIgM22 u pacientů s roztroušenou sklerózou bezprostředně po relapsu

21. srpna 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózní infuze s jednou vzestupnou dávkou rHIgM22 u pacientů s roztroušenou sklerózou bezprostředně po relapsu

Toto je fáze 1, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RS). Primárním výsledkem bude bezpečnost a snášenlivost jedné dávky rHIgM22 u pacientů s recidivující RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Acorda Site #12
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Acorda Site #3
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Acorda Site #7
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Acorda Site #11
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Acorda Site #16
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Acorda Site #22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Acorda Site #14
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Acorda Site #19
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Acorda Site #10
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8508
        • Acorda Site #18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Acorda Site #2
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Acorda Site #6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (18–70 let, < 104 kg)
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Splnit diagnostická kritéria pro RS, jak jsou definována v revidovaných kritériích McDonald (2010).
  • Přítomný s klinickým akutním relapsem definovaným jako nové nebo zhoršující se neurologické příznaky připisované RS, kterým předcházel stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu nejméně 30 dnů, nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající nejméně 24 hodin a doprovázený objektivním fyzickým ( neurologický) nález vyšetření potvrzený zkoušejícím
  • Má alespoň jednu novou, identifikovatelnou, měřitelnou a aktivní lézi na MRI (Gd+) splňující kritéria zobrazovací charty.

Kritéria vyloučení:

  • Určitá specifikovaná přidružená onemocnění (včetně těhotenství)
  • Užívání určitých zakázaných léků
  • Léčebný režim, který se změnil v měsíci před screeningem
  • Neschopnost podstoupit potřebná vyšetření MRI
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jakýkoli jiný důvod, pro který by se podle názoru zkoušejícího subjekt neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rHIgM22
Pacienti budou zařazeni postupně do 2 samostatných kohort, které představují eskalující úrovně dávky. Každá dávková kohorta bude zahrnovat 15 subjektů, náhodně přiřazených k podávání buď rHIgM22 (n=10) nebo placeba (n=5).
Lék: rHIgM22
Podává se prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
  • M22
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou zařazeni postupně do 2 samostatných kohort, které představují eskalující úrovně dávky. Každá dávková kohorta bude zahrnovat 15 subjektů, náhodně přiřazených k podávání buď rHIgM22 (n=10) nebo placeba (n=5).
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22 u pacientů s RS bezprostředně po relapsu, měřeno počtem pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 180 dní
Posouzeno na základě přehledu nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), klinických příznaků a známek, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
Až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Poločas (T1/2) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do koncentrace v posledním časovém bodě (AUC0-poslední) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
Profil imunogenity jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Specifikované časové body do 180 dnů po ošetření
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek.
Specifikované časové body do 180 dnů po ošetření
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Screening, specifikované časové body do 180 dnů po léčbě
Screening, specifikované časové body do 180 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM22-MS-1033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení