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Eine Studie zur intravenösen Infusion von rHIgM22 bei Patienten mit Multipler Sklerose unmittelbar nach einem Rückfall

21. August 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, intravenöse Infusionsstudie mit ansteigender Einzeldosis von rHIgM22 bei Patienten mit Multipler Sklerose unmittelbar nach einem Rückfall

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Das primäre Ergebnis wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von rHIgM22 bei Patienten mit schubförmiger MS sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #12
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Acorda Site #3
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Acorda Site #7
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Acorda Site #11
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Acorda Site #16
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Acorda Site #22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Acorda Site #14
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Acorda Site #19
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Acorda Site #10
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8508
        • Acorda Site #18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Acorda Site #2
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Acorda Site #6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen (18-70 Jahre; < 104 kg)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnostische Kriterien für MS erfüllen, wie in den überarbeiteten (2010) McDonald-Kriterien definiert
  • Vorhanden mit einem klinischen akuten Schub, definiert als neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die auf MS zurückzuführen sind, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand von mindestens 30 Tagen vorausgeht, der nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden ist, mindestens 24 Stunden andauert und von einem objektiven körperlichen ( neurologische) Untersuchungsbefund, wie vom Prüfarzt bestätigt
  • Hat mindestens eine neue, identifizierbare, messbare und aktive Läsion im MRT (Gd+), die die Kriterien der Bildgebungscharta erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte spezifische Komorbiditäten (einschließlich Schwangerschaft)
  • Einnahme bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Ein medizinisches Regime, das sich im Monat vor dem Screening geändert hat
  • Unfähigkeit, sich den erforderlichen MRT-Untersuchungen zu unterziehen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Jeder andere Grund, aus dem der Proband nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rHIgM22
Die Patienten werden nacheinander in 2 separate Kohorten aufgenommen, die steigende Dosisniveaus darstellen. Jede Dosiskohorte umfasst 15 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip entweder rHIgM22 (n=10) oder Placebo (n=5) erhalten.
Arzneimittel: rHIgM22
Verabreicht über IV-Infusion
Andere Namen:
  • M22
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden nacheinander in 2 separate Kohorten aufgenommen, die steigende Dosisniveaus darstellen. Jede Dosiskohorte umfasst 15 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip entweder rHIgM22 (n=10) oder Placebo (n=5) erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22 bei Patienten mit MS unmittelbar nach einem Schub, gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Beurteilt durch Überprüfung der UE, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), klinischer Symptome und Anzeichen, klinischer Labortests und Elektrokardiogramm (EKGs).
Bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Halbwertszeit (T1/2) von aufsteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) von ansteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Vor der Dosis (Tag 1), festgelegte Zeitpunkte bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Immunogenitätsprofil von aufsteigenden Einzeldosen von rHIgM22
Zeitfenster: Spezifizierte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung
Nach der Behandlung werden den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern nachzuweisen.
Spezifizierte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung
Die Erweiterte Behinderungsstatus-Skala (EDSS)
Zeitfenster: Screening, festgelegte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung
Screening, festgelegte Zeitpunkte bis zu 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acorda Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM22-MS-1033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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