Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intravenøs infusionsundersøgelse af rHIgM22 hos patienter med multipel sklerose umiddelbart efter et tilbagefald

21. august 2018 opdateret af: Acorda Therapeutics

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis intravenøs infusionsundersøgelse af rHIgM22 hos patienter med multipel sklerose umiddelbart efter et tilbagefald

Dette er et fase 1, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie i forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (MS). Det primære resultat vil være sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis rHIgM22 hos patienter med recidiverende MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Acorda Site #12
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Acorda Site #3
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Acorda Site #7
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Acorda Site #11
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Acorda Site #16
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Acorda Site #22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Acorda Site #14
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Acorda Site #19
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Acorda Site #10
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8508
        • Acorda Site #18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Acorda Site #2
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Acorda Site #6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder (18-70 år; < 104 kg)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Opfyld diagnostiske kriterier for MS, som defineret af reviderede (2010) McDonald-kriterier
  • Til stede med et klinisk akut tilbagefald defineret som nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand på mindst 30 dage, ikke forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af en objektiv fysisk ( neurologisk) undersøgelsesresultat som bekræftet af efterforskeren
  • Har mindst én ny, identificerbar, målbar og aktiv læsion på MR (Gd+), der opfylder kriterierne i billeddiagnostisk charter.

Ekskluderingskriterier:

  • Visse specificerede komorbiditeter (inklusive graviditet)
  • Tager visse forbudte medicin
  • Et medicinsk regime, der har ændret sig i måneden før screening
  • Manglende evne til at gennemgå de nødvendige MR-evalueringer
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Enhver anden grund til, at forsøgspersonen efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rHIgM22
Patienter vil blive indskrevet sekventielt i 2 separate kohorter, der repræsenterer eskalerende dosisniveauer. Hver dosiskohorte vil omfatte 15 forsøgspersoner, tilfældigt tildelt til at modtage enten rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
Medicin: rHIgM22
Indgives via IV infusion
Andre navne:
  • M22
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive indskrevet sekventielt i 2 separate kohorter, der repræsenterer eskalerende dosisniveauer. Hver dosiskohorte vil omfatte 15 forsøgspersoner, tilfældigt tildelt til at modtage enten rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af rHIgM22 hos patienter med MS umiddelbart efter et tilbagefald målt ved antallet af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 180 dage
Vurderet ved gennemgang af AE'erne, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), kliniske symptomer og tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG'er).
Op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Halveringstid (T1/2) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen ved sidste tidspunkt (AUC0-sidste) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Immunogenicitetsprofil af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Angivne tidspunkter op til 180 dage efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer.
Angivne tidspunkter op til 180 dage efter behandling
The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Screening, specificerede tidspunkter op til 180 dage efter behandling
Screening, specificerede tidspunkter op til 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acorda Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM22-MS-1033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger