Studie intravenózní infuze rHIgM22 u pacientů s roztroušenou sklerózou bezprostředně po relapsu
21. srpna 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózní infuze s jednou vzestupnou dávkou rHIgM22 u pacientů s roztroušenou sklerózou bezprostředně po relapsu
Toto je fáze 1, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RS).
Primárním výsledkem bude bezpečnost a snášenlivost jedné dávky rHIgM22 u pacientů s recidivující RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Acorda Site #12
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Acorda Site #3
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Acorda Site #7
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Acorda Site #11
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Acorda Site #16
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Acorda Site #22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Acorda Site #14
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Acorda Site #19
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Acorda Site #10
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8508
- Acorda Site #18
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Acorda Site #2
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Acorda Site #6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy (18–70 let, < 104 kg)
- Schopný dát informovaný souhlas
- Splnit diagnostická kritéria pro RS, jak jsou definována v revidovaných kritériích McDonald (2010).
- Přítomný s klinickým akutním relapsem definovaným jako nové nebo zhoršující se neurologické příznaky připisované RS, kterým předcházel stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu nejméně 30 dnů, nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající nejméně 24 hodin a doprovázený objektivním fyzickým ( neurologický) nález vyšetření potvrzený zkoušejícím
- Má alespoň jednu novou, identifikovatelnou, měřitelnou a aktivní lézi na MRI (Gd+) splňující kritéria zobrazovací charty.
Kritéria vyloučení:
- Určitá specifikovaná přidružená onemocnění (včetně těhotenství)
- Užívání určitých zakázaných léků
- Léčebný režim, který se změnil v měsíci před screeningem
- Neschopnost podstoupit potřebná vyšetření MRI
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Jakýkoli jiný důvod, pro který by se podle názoru zkoušejícího subjekt neměl účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rHIgM22
Pacienti budou zařazeni postupně do 2 samostatných kohort, které představují eskalující úrovně dávky.
Každá dávková kohorta bude zahrnovat 15 subjektů, náhodně přiřazených k podávání buď rHIgM22 (n=10) nebo placeba (n=5).
|
Podává se prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou zařazeni postupně do 2 samostatných kohort, které představují eskalující úrovně dávky.
Každá dávková kohorta bude zahrnovat 15 subjektů, náhodně přiřazených k podávání buď rHIgM22 (n=10) nebo placeba (n=5).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22 u pacientů s RS bezprostředně po relapsu, měřeno počtem pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 180 dní
|
Posouzeno na základě přehledu nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), klinických příznaků a známek, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
|
Až 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
|
|
Poločas (T1/2) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do koncentrace v posledním časovém bodě (AUC0-poslední) jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
Před dávkou (den 1), specifikované časové body do 48 hodin po léčbě
|
|
|
Profil imunogenity jednotlivých vzestupných dávek rHIgM22
Časové okno: Specifikované časové body do 180 dnů po ošetření
|
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek.
|
Specifikované časové body do 180 dnů po ošetření
|
|
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Screening, specifikované časové body do 180 dnů po léčbě
|
Screening, specifikované časové body do 180 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM22-MS-1033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .