Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku, sepse a polymorfismů SLCO1A2 na farmakokinetiku rokuronia (ROCSEPSIS)

24. ledna 2017 aktualizováno: Natalia Valadares de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vliv sepse, věku a genetických polymorfismů SLCO1A2 na farmakokinetiku-farmakodynamiku rokuronia u chirurgických pacientů s ASA I-III

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv věku a sepse na in vivo aktivitu OATP1A2 pomocí rokuronia (ROC) jako sondy a vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku u pacientů po chirurgickém zákroku ASA I-III. Dospělí pacienti bez sepse (kontrolní skupina, n= 12), dospělí pacienti se sepsí (skupina sepse, n= 12) a starší pacienti bez sepse (skupina starších osob, n= 12), všichni podstoupili malé až středně velké operace kteří byli indukováni jednotlivými dávkami rokuronia, fentanylu a propofolu jsou vyšetřováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rokuronium (ROC), neuromuskulární blokátor používaný při chirurgických zákrocích, je primárně eliminováno biliární exkrecí. Jeho distribuce do jater, zprostředkovaná organickým aniontovým transportním polypeptidem 1A2 (OATP1A2), je určujícím faktorem pro trvání neuromuskulární blokády. Věk a uvolňování cytokinů během zánětlivých a infekčních procesů sepse může změnit expresi genu SLCO1A2, kódujícího OATP1A2. Cílem této studie je vyhodnotit vliv věku a sepse na in vivo aktivitu OATP1A2 pomocí ROC jako sondy a vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku u pacientů po operaci ASA I-III. Dospělí pacienti bez sepse (kontrolní skupina, n=12), dospělí pacienti se sepsí (skupina sepse, n=12) a starší pacienti bez sepse (skupina starších osob, n=12), všichni podstupují menší až středně velké operace. vyšetřován. Všichni pacienti jsou indukováni individuálními dávkami rokuronia, fentanylu a propofolu. Sériové vzorky krve se odebírají až 360 minut po podání ROC. Neuromuskulární blokáda vyvolaná ROC je monitorována stimulací adduktoru palce na ulnárním nervu prostřednictvím sledu čtyř monitorování (TOF) ve stejných časech odběru krve. Plazmatická koncentrace ROC bude analyzována kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s elektrosprejovou ionizací pomocí pozitivního iontového módu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazílie, 14801902
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a starší pacienti, obě pohlaví.
  • Pacienti podstoupili malé až středně velké operace.
  • Pacienti, kteří byli indukováni jednotlivými dávkami rokuronia, fentanylu a propofolu.
  • Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min).
  • Pacienti s normální funkcí jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali fluoxetin, karbamazepin, aminoglykosidová antibiotika, inhibitory OATP1A2.
  • Pacienti s gastrointestinálními a jaterními chorobami, neuromuskulárními poruchami.
  • Pacienti, kteří chronicky užívali léky, které mění účinek rokuronia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jsou přijímáni dospělí pacienti (18-50 let) ASA I-II bez sepse podrobení malé až středně velké operaci v celkové anestezii. Všichni pacienti jsou indukováni individuálními dávkami rokuronia, midazolamu, propofolu a fentanylu. Sériové odběry krve se odebírají do 6 hodin po podání léku pro farmakokinetickou studii. Neuromuskulární blokáda je sledována stimulací adduktoru palce na loketním nervu sledem čtyř monitorování (TOF) současně s odběrem krve. Všichni pacienti jsou podrobeni krevním testům na jaterní a renální funkce (kreatinin, urea, albumin, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza).
Postup: Sériový odběr krve
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minut po podání rokuronia.
Postup: Vlak čtyř monitorovacích
Neuromuskulární blokáda je hodnocena současně s odběrem krve stimulací adduktoru palce na n. ulnaris sledem čtyř monitorování (TOF).
Ostatní jména:
  • TOF
Postup: Krevní testy na funkci jater a ledvin
Krevní testy: močovina, kreatinin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, albumin, glykémie
Lék: Celková anestezie
Všichni pacienti byli indukováni individuálními intravenózními dávkami midazolamu, rokuronia, fentanylu a propofolu.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • Midazolam
  • Rokuronium
  • Propofol
Postup: Operace malého až středního rozsahu v celkové anestezii
Do tohoto výzkumu byli zařazeni pacienti klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I-III a podrobení operaci malého a středního rozsahu v celkové anestezii.
Experimentální: Skupina sepse
Jsou přijímáni dospělí pacienti (18-50 let) ASAII a III se sepsí, syndromem systémové zánětlivé odpovědi nebo septickým šokem podrobení malé až středně velké operaci v celkové anestezii. Všichni pacienti jsou indukováni individuálními dávkami rokuronia, midazolamu, propofolu a fentanylu. Sériové odběry krve se odebírají do 6 hodin po podání léku pro farmakokinetickou studii. Neuromuskulární blokáda je sledována stimulací adduktoru palce na loketním nervu sledem čtyř monitorování (TOF) současně s odběrem krve. Všichni pacienti jsou podrobeni krevním testům na jaterní a renální funkce (kreatinin, urea, albumin, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza).
Postup: Sériový odběr krve
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minut po podání rokuronia.
Postup: Vlak čtyř monitorovacích
Neuromuskulární blokáda je hodnocena současně s odběrem krve stimulací adduktoru palce na n. ulnaris sledem čtyř monitorování (TOF).
Ostatní jména:
  • TOF
Postup: Krevní testy na funkci jater a ledvin
Krevní testy: močovina, kreatinin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, albumin, glykémie
Lék: Celková anestezie
Všichni pacienti byli indukováni individuálními intravenózními dávkami midazolamu, rokuronia, fentanylu a propofolu.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • Midazolam
  • Rokuronium
  • Propofol
Postup: Operace malého až středního rozsahu v celkové anestezii
Do tohoto výzkumu byli zařazeni pacienti klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I-III a podrobení operaci malého a středního rozsahu v celkové anestezii.
Experimentální: Starší skupina
Jsou přijímáni starší pacienti (> 65 let) ASA I-II bez sepse podrobení malé až středně velké operaci v celkové anestezii. Všichni pacienti jsou indukováni individuálními dávkami rokuronia, midazolamu, propofolu a fentanylu. Sériové odběry krve se odebírají do 6 hodin po podání léku pro farmakokinetickou studii. Neuromuskulární blokáda je sledována stimulací adduktoru palce na loketním nervu sledem čtyř monitorování (TOF) současně s odběrem krve. Všichni pacienti jsou podrobeni krevním testům na jaterní a renální funkce (kreatinin, urea, albumin, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza).
Postup: Sériový odběr krve
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 a 360 minut po podání rokuronia.
Postup: Vlak čtyř monitorovacích
Neuromuskulární blokáda je hodnocena současně s odběrem krve stimulací adduktoru palce na n. ulnaris sledem čtyř monitorování (TOF).
Ostatní jména:
  • TOF
Postup: Krevní testy na funkci jater a ledvin
Krevní testy: močovina, kreatinin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, albumin, glykémie
Lék: Celková anestezie
Všichni pacienti byli indukováni individuálními intravenózními dávkami midazolamu, rokuronia, fentanylu a propofolu.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • Midazolam
  • Rokuronium
  • Propofol
Postup: Operace malého až středního rozsahu v celkové anestezii
Do tohoto výzkumu byli zařazeni pacienti klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I-III a podrobení operaci malého a středního rozsahu v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení AUC/dávka
Časové okno: Až 6 hodin po podání rokuronia
Pro farmakokinetickou analýzu bude odhadnuta plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)/dávka rokuronia.
Až 6 hodin po podání rokuronia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení celkové clearance
Časové okno: Až 6 hodin po podání rokuronia
Stanovení celkové clearance rokuronia bude odhadnuto pro farmakokinetickou analýzu.
Až 6 hodin po podání rokuronia
Stanovení distribučního objemu
Časové okno: Až 6 hodin po podání rokuronia
Stanovení distribučního objemu rokuronia bude odhadnuto pro farmakokinetickou analýzu.
Až 6 hodin po podání rokuronia
Stanovení střední doby zdržení
Časové okno: Až 6 hodin po podání rokuronia
Pro farmakokinetickou analýzu bude odhadnuta střední doba zdržení rokuronia.
Až 6 hodin po podání rokuronia
OATP1A2 genotypizace pomocí Real Time-PCR
Časové okno: Až 5 minut před podáním rokuronia
Jednonukleotidové polymorfismy genu SLCO1A2 (404A>T, 559G>A, 833delA na kódující sekvenci a -1105G>A, -1032G>A, -715T>C, -361G>A e -189_-188insA na nekódující sekvence SLCO1A2) jsou hodnoceny u všech zahrnutých pacientů pomocí Real Time PCR.
Až 5 minut před podáním rokuronia
Analýza cytokinu IL-1α v plazmě
Časové okno: Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
U každého pacienta bude hodnocen plazmatický cytokin Interleukin-1α (IL-1α).
Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
Analýza cytokinu IL-1p v plazmě
Časové okno: Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
U každého pacienta bude hodnocen plazmatický cytokin IL-lp.
Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
Analýza cytokinu IL-6 v plazmě
Časové okno: Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
U každého pacienta bude hodnocen plazmatický cytokin IL-6.
Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
Analýza cytokinu TNF-α v plazmě
Časové okno: Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
U každého pacienta bude hodnocen plazmatický cytokin Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α).
Až 5 minut před podáním rokuronia; 30 a 360 minut po podání rokuronia
Farmakokineticko-farmakodynamická analýza: vztah mezi plazmatickou koncentrací rokuronia a neuromuskulární blokádou
Časové okno: Až 6 hodin po podání rokuronia
Vztah mezi plazmatickou koncentrací rokuronia a neuromuskulární blokádou bude popsán pomocí modelu sigmoidního maximálního účinku pro každého pacienta
Až 6 hodin po podání rokuronia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROC1314730-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení