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Influenza dell'età, della sepsi e dei polimorfismi SLCO1A2 sulla farmacocinetica del rocuronio (ROCSEPSIS)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Natalia Valadares de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influenza della sepsi, dell'età e dei polimorfismi genetici SLCO1A2 sulla farmacocinetica-farmacodinamica del rocuronio nei pazienti chirurgici ASA I-III

Questo studio mira a valutare l'influenza dell'età e della sepsi sull'attività in vivo di OATP1A2 utilizzando il rocuronio (ROC) come sonda e valutando la farmacocinetica e la farmacodinamica nei pazienti chirurgici ASA I-III. Pertanto, pazienti adulti senza sepsi (gruppo di controllo, n= 12), pazienti adulti con sepsi (gruppo sepsi, n= 12) e pazienti anziani senza sepsi (gruppo anziani, n= 12), tutti sottoposti a piccoli e medi interventi chirurgici che sono stati indotti con dosi individuali di rocuronio, fentanil e propofol sono oggetto di indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rocuronio (ROC), un agente bloccante neuromuscolare utilizzato nelle procedure chirurgiche, viene eliminato principalmente per escrezione biliare. La sua distribuzione al fegato, mediata dal polipeptide trasportatore di anioni organici 1A2 (OATP1A2), è un fattore determinante per la durata del blocco neuromuscolare. L'età e il rilascio di citochine durante i processi infiammatori e infettivi della sepsi possono alterare l'espressione del gene SLCO1A2, che codifica per OATP1A2. L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza dell'età e della sepsi sull'attività in vivo di OATP1A2 utilizzando ROC come sonda e valutando la farmacocinetica e la farmacodinamica nei pazienti chirurgici ASA I-III. Pazienti adulti senza sepsi (gruppo di controllo, n=12), pazienti adulti con sepsi (gruppo sepsi, n=12) e pazienti anziani senza sepsi (gruppo anziani, n=12), tutti sottoposti a piccoli e medi interventi chirurgici vengono sottoposti indagato. Tutti i pazienti vengono indotti con dosi individuali di rocuronio, fentanil e propofol. I campioni di sangue seriali vengono raccolti fino a 360 minuti dopo la somministrazione di ROC. Il blocco neuromuscolare indotto dalla ROC viene monitorato stimolando il muscolo adduttore del pollice sul nervo ulnare attraverso il treno dei quattro monitoraggi (TOF) contemporaneamente al prelievo del sangue. La concentrazione plasmatica di ROC sarà analizzata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con ionizzazione elettrospray utilizzando la modalità a ioni positivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasile, 14801902
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e anziani, entrambi i sessi.
  • Pazienti sottoposti a piccoli e medi interventi chirurgici.
  • Pazienti che sono stati indotti con dosi individuali di rocuronio, fentanil e propofol.
  • Pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 60 ml/min).
  • Pazienti con funzionalità epatica normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano in uso di fluoxetina, carbamazepina, antibiotici aminoglicosidici, inibitori OATP1A2.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali ed epatiche, disturbi neuromuscolari.
  • Pazienti che facevano uso cronico di farmaci che alterano l'effetto del rocuronio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sono in fase di reclutamento pazienti adulti (18-50 anni) ASA I-II senza sepsi sottoposti a chirurgia di piccole e medie dimensioni in anestesia generale. Tutti i pazienti vengono indotti con dosi personalizzate di rocuronio, midazolam, propofol e fentanil. I campioni di sangue seriali vengono raccolti fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco per lo studio farmacocinetico. Il blocco neuromuscolare viene monitorato mediante la stimolazione del muscolo adduttore del pollice sul nervo ulnare attraverso il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) contemporaneamente al prelievo di sangue. Tutti i pazienti sono sottoposti a esami del sangue per la funzionalità epatica e renale (creatinina, urea, albumina, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi).
Procedura: Prelievo seriale di sangue
I campioni di sangue in serie vengono raccolti ai tempi 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio.
Procedura: Treno di quattro monitoraggio
Il blocco neuromuscolare viene valutato contestualmente al prelievo di sangue mediante stimolazione del muscolo adduttore del pollice sul nervo ulnare attraverso il monitoraggio del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • TOF
Procedura: Analisi del sangue per funzionalità epatica e renale
Analisi del sangue: urea, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, albumina, glicemia
Droga: Anestesia generale
Tutti i pazienti sono stati indotti con dosi endovenose individuali di midazolam, rocuronio, fentanil e propofol.
Altri nomi:
  • Fentanil
  • Midazolam
  • Rocuronio
  • Propofol
Procedura: Chirurgia di piccole e medie dimensioni in anestesia generale
Per la presente indagine sono stati reclutati pazienti classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I-III e sottoposti a chirurgia di piccola-media entità in anestesia generale.
Sperimentale: Gruppo sepsi
Sono in fase di reclutamento pazienti adulti (18-50 anni) ASAII e III con sepsi, sindrome da risposta infiammatoria sistemica o shock settico sottoposti a chirurgia di piccole e medie dimensioni in anestesia generale. Tutti i pazienti vengono indotti con dosi personalizzate di rocuronio, midazolam, propofol e fentanil. I campioni di sangue seriali vengono raccolti fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco per lo studio farmacocinetico. Il blocco neuromuscolare viene monitorato mediante la stimolazione del muscolo adduttore del pollice sul nervo ulnare attraverso il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) contemporaneamente al prelievo di sangue. Tutti i pazienti sono sottoposti a esami del sangue per la funzionalità epatica e renale (creatinina, urea, albumina, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi).
Procedura: Prelievo seriale di sangue
I campioni di sangue in serie vengono raccolti ai tempi 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio.
Procedura: Treno di quattro monitoraggio
Il blocco neuromuscolare viene valutato contestualmente al prelievo di sangue mediante stimolazione del muscolo adduttore del pollice sul nervo ulnare attraverso il monitoraggio del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • TOF
Procedura: Analisi del sangue per funzionalità epatica e renale
Analisi del sangue: urea, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, albumina, glicemia
Droga: Anestesia generale
Tutti i pazienti sono stati indotti con dosi endovenose individuali di midazolam, rocuronio, fentanil e propofol.
Altri nomi:
  • Fentanil
  • Midazolam
  • Rocuronio
  • Propofol
Procedura: Chirurgia di piccole e medie dimensioni in anestesia generale
Per la presente indagine sono stati reclutati pazienti classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I-III e sottoposti a chirurgia di piccola-media entità in anestesia generale.
Sperimentale: Gruppo di anziani
Sono in fase di reclutamento pazienti anziani (> 65 anni) ASA I-II senza sepsi sottoposti a interventi chirurgici di piccole e medie dimensioni in anestesia generale. Tutti i pazienti vengono indotti con dosi personalizzate di rocuronio, midazolam, propofol e fentanil. I campioni di sangue seriali vengono raccolti fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco per lo studio farmacocinetico. Il blocco neuromuscolare viene monitorato mediante la stimolazione del muscolo adduttore del pollice sul nervo ulnare attraverso il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) contemporaneamente al prelievo di sangue. Tutti i pazienti sono sottoposti a esami del sangue per la funzionalità epatica e renale (creatinina, urea, albumina, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi).
Procedura: Prelievo seriale di sangue
I campioni di sangue in serie vengono raccolti ai tempi 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio.
Procedura: Treno di quattro monitoraggio
Il blocco neuromuscolare viene valutato contestualmente al prelievo di sangue mediante stimolazione del muscolo adduttore del pollice sul nervo ulnare attraverso il monitoraggio del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • TOF
Procedura: Analisi del sangue per funzionalità epatica e renale
Analisi del sangue: urea, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, albumina, glicemia
Droga: Anestesia generale
Tutti i pazienti sono stati indotti con dosi endovenose individuali di midazolam, rocuronio, fentanil e propofol.
Altri nomi:
  • Fentanil
  • Midazolam
  • Rocuronio
  • Propofol
Procedura: Chirurgia di piccole e medie dimensioni in anestesia generale
Per la presente indagine sono stati reclutati pazienti classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I-III e sottoposti a chirurgia di piccola-media entità in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'AUC/dose
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
La determinazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)/dose di rocuronio sarà stimata per l'analisi farmacocinetica.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del gioco totale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
La determinazione della clearance totale del rocuronio sarà stimata per l'analisi farmacocinetica.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
Determinazione del volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
La determinazione del volume di distribuzione del rocuronio sarà stimata per l'analisi farmacocinetica.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
Determinazione del tempo medio di residenza
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
La determinazione del tempo medio di permanenza del rocuronio sarà stimata per l'analisi farmacocinetica.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
Genotipizzazione OATP1A2 mediante Real Time-PCR
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio
I polimorfismi a singolo nucleotide del gene SLCO1A2 (404A>T, 559G>A, 833delA alla sequenza codificante e -1105G>A, -1032G>A, -715T>C, -361G>A e -189_-188insA alla non codificante sequenza di SLCO1A2) sono in corso di valutazione in tutti i pazienti inclusi, mediante Real Time PCR.
Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio
Analisi della citochina IL-1α nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
In ogni paziente verrà valutata la citochina plasmatica Interleuchina-1α (IL-1α).
Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
Analisi della citochina IL-1β nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
In ogni paziente verrà valutata la citochina plasmatica IL-1β.
Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
Analisi della citochina IL-6 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
In ogni paziente verrà valutata la citochina plasmatica IL-6.
Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
Analisi della citochina TNF-α nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
In ogni paziente sarà valutato il Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) delle citochine plasmatiche.
Fino a 5 minuti prima della somministrazione di rocuronio; 30 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione di rocuronio
Analisi farmacocinetico-farmacodinamica: relazione tra concentrazione plasmatica di rocuronio e blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio
La relazione tra la concentrazione plasmatica di rocuronio e il blocco neuromuscolare sarà descritta da un modello di massimo effetto sigmoideo per ciascun paziente
Fino a 6 ore dopo la somministrazione di rocuronio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalia V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROC1314730-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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