Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická studie subklinické hypotyreózy u starších osob

16. února 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Osa štítné žlázy u starších jedinců s přetrvávající subklinickou hypotyreózou: mechanická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie podávání levothyroxinu a liothyroninu

Subklinická hypotyreóza, definovaná jako zvýšená hladina TSH při normálních hladinách hormonů štítné žlázy, je běžnou diagnózou u starších osob. Účelem této studie je vyšetřit osu hypotalamus-hypofýza-štítná žláza u mužů a žen ve věku 70 let a starších s přetrvávající subklinickou hypotyreózou. K vyhodnocení mechanismu, který stojí za tímto stavem, účastníci podstoupí test stimulace hormonu uvolňujícího tyrotropin při 3 návštěvách: základní a při užívání dvou různých přípravků na hormony štítné žlázy, levothyroxinu a liothyroninu. Vyšetřovatelé také posoudí fyziologické reakce na tyto dvě různé léky na hormony štítné žlázy, aby nám pomohli pochopit, jak štítná žláza funguje v pokročilém věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 70 let a starší
  2. TSH mezi 4,5 a 19,9 mU/l ambulantně
  3. schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Laboratorní testy:

  1. TSH <4,5 mU/l nebo >20 mU/l při opakovaném testování nejméně o čtyři týdny později nebo hladina volného T4 mimo referenční rozsah
  2. pozitivní na tyreoidální peroxidázu (TPO).
  3. abnormální jaterní testy (LFT > 3 x horní hranice normálu)
  4. hemoglobin <11 g/dl

Operace nebo procedury:

  1. operace štítné žlázy
  2. operace hypofýzy
  3. bariatrické chirurgie
  4. resekce střeva zahrnující jejunum a horní ileum
  5. terapie radioaktivním jódem
  6. radiační ošetření hlavy nebo krku

Zdravotní podmínky:

  1. diagnostika onemocnění hypofýzy
  2. diagnostika amyloidózy, sarkoidózy, hemochromatózy
  3. diagnóza adrenální insuficience
  4. obezita s BMI > 35 mg/kg2
  5. anamnéza mrtvice
  6. chronická nebo pokračující angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší nebo nekontrolovaná hypertenze se současným krevním tlakem vyšším než 160/100
  7. diabetes mellitus s hladinou hemoglobinu A1C vyšší než 8,0 % za posledních šest měsíců
  8. celiakální sprue, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Zollinger-Ellisonův syndrom
  9. renální insuficience s vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace <45 cc/min
  10. kognitivní porucha s Mini Mental State Exam[30] <24/30
  11. anamnéza jakýchkoli záchvatů
  12. nestabilní zdravotní nebo psychologický stav podle úsudku hlavního zkoušejícího

léky:

  1. přípravky hormonů štítné žlázy
  2. léky proti štítné žláze
  3. léky, které narušují vstřebávání nebo metabolismus hormonů štítné žlázy
  4. léky, které interferují se stimulačním testem TRH
  5. inhibitory protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve levothyroxin
Účastníci začnou užívat hormon štítné žlázy levothyroxin před přechodem na liothyronin
Lék: Levothyroxin
Perorální levothyroxin s celkovou počáteční dávkou 0,7 mcg/kg/den rozdělenou do tří denních dávek bude titrován na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
  • Synthroid
Lék: Liothyronin
Perorální liothyronin s počáteční dávkou 1/3 dávky LT4 založené na hmotnosti rozdělené do tří denních dávek titrovaných na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
  • Cytomel
Lék: Hormon uvolňující tyreotropin
200 ug intravenózního TRH bude podáno při studijní návštěvě 1 (základní hodnota), studijní návštěvě 2 (při první léčbě štítné žlázy) a studijní návštěvě 3 (při druhé léčbě štítné žlázy).
Experimentální: Nejprve liothyronin
Účastníci začnou užívat hormon štítné žlázy liothyronin před přechodem na levothyroxin
Lék: Levothyroxin
Perorální levothyroxin s celkovou počáteční dávkou 0,7 mcg/kg/den rozdělenou do tří denních dávek bude titrován na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
  • Synthroid
Lék: Liothyronin
Perorální liothyronin s počáteční dávkou 1/3 dávky LT4 založené na hmotnosti rozdělené do tří denních dávek titrovaných na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
  • Cytomel
Lék: Hormon uvolňující tyreotropin
200 ug intravenózního TRH bude podáno při studijní návštěvě 1 (základní hodnota), studijní návštěvě 2 (při první léčbě štítné žlázy) a studijní návštěvě 3 (při druhé léčbě štítné žlázy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSH oblast pod křivkou
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30 a 60 minut po TRH
Oblast TSH pod křivkou do 60 minut po stimulaci TRH, když je TSH v cíli
0, 5, 10, 15, 20, 30 a 60 minut po TRH
TSH Max
Časové okno: Mezi 0 a 180 minutami po stimulaci TRH
Maximální koncentrace TSH po stimulaci TRH, když je TSH v cíli
Mezi 0 a 180 minutami po stimulaci TRH
Volná úroveň T4
Časové okno: V průměru 7 měsíců po zahájení terapie
Hladina volného tyroxinu, když je hladina TSH na cíli terapie.
V průměru 7 měsíců po zahájení terapie
Celková úroveň T3
Časové okno: V průměru 7 měsíců
Celková hladina trijodtyroninu, když je TSH v cíli terapie
V průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 821564
  • K24AG042765-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení