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Studio meccanicistico dell'ipotiroidismo subclinico negli anziani

16 febbraio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'asse tiroideo negli anziani con ipotiroidismo subclinico persistente: uno studio meccanicistico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato sulla somministrazione di levotiroxina e liotironina

L'ipotiroidismo subclinico, definito come un aumento del TSH nel contesto di livelli normali di ormone tiroideo, è una diagnosi comune negli anziani. Lo scopo di questo studio è esaminare l'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide in uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni con ipotiroidismo subclinico persistente. Per valutare il meccanismo alla base di questa condizione, i partecipanti saranno sottoposti a test di stimolazione dell'ormone di rilascio della tireotropina in 3 visite: basale e durante l'assunzione di due diverse preparazioni di ormoni tiroidei, levotiroxina e liotironina. Gli investigatori valuteranno anche le risposte fisiologiche a questi due diversi farmaci ormonali tiroidei per aiutarci a capire come funziona la tiroide in età avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne dai 70 anni in su
  2. TSH tra 4,5 e 19,9 mU/L in regime ambulatoriale
  3. capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Test di laboratorio:

  1. TSH <4,5 mU/L o >20 mU/L alla ripetizione del test almeno quattro settimane dopo o livello di T4 libero al di fuori del range di riferimento
  2. anticorpo perossidasi tiroidea (TPO) positivo
  3. test di funzionalità epatica anormali (LFT > 3 volte il limite superiore della norma)
  4. emoglobina <11 g/dL

Interventi o procedure:

  1. chirurgia tiroidea
  2. chirurgia ipofisaria
  3. chirurgia bariatrica
  4. resezione intestinale che coinvolge il digiuno e l'ileo superiore
  5. terapia con iodio radioattivo
  6. radioterapia alla testa o al collo

Condizioni mediche:

  1. diagnosi di malattia ipofisaria
  2. diagnosi di amiloidosi, sarcoidosi, emocromatosi
  3. diagnosi di insufficienza surrenalica
  4. obesità con BMI > 35 mg/kg2
  5. storia di ictus
  6. angina cronica o in corso, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore o ipertensione incontrollata con pressione arteriosa attuale superiore a 160/100
  7. diabete mellito con livello di emoglobina A1C superiore all'8,0% negli ultimi sei mesi
  8. celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome di Zollinger-Ellison
  9. insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare calcolata <45 cc/min
  10. deterioramento cognitivo con Mini Mental State Exam[30] <24/30
  11. storia di eventuali convulsioni
  12. condizione medica o psicologica instabile a giudizio del ricercatore principale

Farmaci:

  1. preparazioni di ormoni tiroidei
  2. farmaci antitiroidei
  3. farmaci che interferiscono con l'assorbimento o il metabolismo dell'ormone tiroideo
  4. farmaci che interferiscono con il test di stimolazione del TRH
  5. inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levotiroxina Prima
I partecipanti inizieranno con l'ormone tiroideo Levotiroxina prima di passare alla Liotironina
Droga: Levotiroxina
La levotiroxina orale con una dose iniziale totale di 0,7 mcg/kg/giorno suddivisa in tre dosi giornaliere sarà titolata a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
  • Sintroide
Droga: Liotironina
Liotironina orale con una dose iniziale di 1/3 della dose di LT4 basata sul peso suddivisa in tre dosi giornaliere titolate a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
  • Citomel
Droga: Ormone di rilascio della tireotropina
Verranno somministrati 200 µg di TRH per via endovenosa alla visita di studio 1 (basale), alla visita di studio 2 (al primo trattamento della tiroide) e alla visita di studio 3 (al secondo trattamento della tiroide).
Sperimentale: Prima Liotironina
I partecipanti inizieranno con l'ormone tiroideo Liothyronine prima di passare alla Levotiroxina
Droga: Levotiroxina
La levotiroxina orale con una dose iniziale totale di 0,7 mcg/kg/giorno suddivisa in tre dosi giornaliere sarà titolata a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
  • Sintroide
Droga: Liotironina
Liotironina orale con una dose iniziale di 1/3 della dose di LT4 basata sul peso suddivisa in tre dosi giornaliere titolate a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
  • Citomel
Droga: Ormone di rilascio della tireotropina
Verranno somministrati 200 µg di TRH per via endovenosa alla visita di studio 1 (basale), alla visita di studio 2 (al primo trattamento della tiroide) e alla visita di studio 3 (al secondo trattamento della tiroide).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del TSH sotto la curva
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30 e 60 minuti dopo il TRH
Area del TSH sotto la curva entro 60 minuti dalla stimolazione del TRH quando il TSH è al traguardo
0, 5, 10, 15, 20, 30 e 60 minuti dopo il TRH
TSH max
Lasso di tempo: Tra 0 e 180 minuti dopo la stimolazione con TRH
La concentrazione massima di TSH dopo la stimolazione con TRH quando il TSH è all'obiettivo
Tra 0 e 180 minuti dopo la stimolazione con TRH
Livello T4 gratuito
Lasso di tempo: Una media di 7 mesi dopo l'inizio della terapia
Livello di tiroxina libera quando il livello di TSH è all'obiettivo in terapia.
Una media di 7 mesi dopo l'inizio della terapia
Livello totale T3
Lasso di tempo: Una media di 7 mesi
Livello totale di triiodotironina quando il TSH è all'obiettivo in terapia
Una media di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 821564
  • K24AG042765-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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