Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af subklinisk hypothyroidisme hos ældre

16. februar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Skjoldbruskkirtelaksen hos ældre individer med vedvarende subklinisk hypothyroidisme: en mekanistisk, randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse af levothyroxin og liothyroninadministration

Subklinisk hypothyroidisme, defineret som en forhøjet TSH i indstillingen af ​​normale thyreoideahormonniveauer, er en almindelig diagnose hos ældre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypothalamus-hypofyse-thyreoidea-aksen hos mænd og kvinder i alderen 70 år og ældre med vedvarende subklinisk hypothyroidisme. For at evaluere mekanismen bag denne tilstand vil deltagerne gennemgå thyrotropin-frigivende hormonstimuleringstest ved 3 besøg: baseline og mens de tager to forskellige thyreoideahormonpræparater, levothyroxin og liothyronin. Efterforskerne vil også vurdere fysiologiske reaktioner på disse to forskellige thyreoideahormonmedicin for at hjælpe os med at forstå, hvordan skjoldbruskkirtlen fungerer i høj alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder på 70 år og derover
  2. TSH mellem 4,5 og 19,9 mU/L som ambulant
  3. mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieprøver:

  1. TSH <4,5 mU/L eller >20 mU/L ved gentagen test mindst fire uger senere eller frit T4-niveau uden for referenceområdet
  2. thyroid peroxidase (TPO) antistof positiv
  3. unormale leverfunktionsprøver (LFT'er >3 x øvre normalgrænse)
  4. hæmoglobin <11 g/dL

Operationer eller procedurer:

  1. skjoldbruskkirteloperation
  2. hypofysekirurgi
  3. fedmekirurgi
  4. tarmresektion, der involverer jejunum og øvre ileum
  5. radioaktiv jodbehandling
  6. strålebehandling af hoved eller nakke

Medicinske tilstande:

  1. diagnosticering af hypofysesygdom
  2. diagnose af amyloidose, sarkoidose, hæmokromatose
  3. diagnose af binyrebarkinsufficiens
  4. fedme med BMI > 35 mg/kg2
  5. historie med slagtilfælde
  6. kronisk eller vedvarende angina, klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension med aktuelt blodtryk højere end 160/100
  7. diabetes mellitus med hæmoglobin A1C niveau større end 8,0 % i de seneste seks måneder
  8. cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Zollinger-Ellisons syndrom
  9. nyreinsufficiens med beregnet glomerulær filtrationshastighed <45 cc/min
  10. kognitiv svækkelse med Mini Mental State Exam[30] <24/30
  11. historie om eventuelle anfald
  12. ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand efter hovedefterforskerens vurdering

Medicin:

  1. thyreoideahormonpræparater
  2. antithyroid medicin
  3. medicin, der forstyrrer absorptionen eller metabolismen af ​​skjoldbruskkirtelhormon
  4. medicin, der forstyrrer TRH-stimuleringstesten
  5. protonpumpehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levothyroxin først
Deltagerne vil begynde på skjoldbruskkirtelhormonet Levothyroxine før de går over til Liothyronin
Medicin: Levothyroxin
Oral levothyroxin med en samlet startdosis på 0,7 mcg/kg/dag opdelt i tre daglige doser vil blive titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navne:
  • Synthroid
Medicin: Liothyronin
Oral liothyronin med en startdosis på 1/3 af den vægtbaserede LT4-dosis opdelt i tre daglige doser titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5-1,5mU/L
Andre navne:
  • Cytomel
Medicin: Thyrotropin-frigørende hormon
200 µg intravenøs TRH vil blive givet ved studiebesøg 1 (baseline), studiebesøg 2 (ved første skjoldbruskkirtelbehandling) og studiebesøg 3 (ved anden thyreoideabehandling).
Eksperimentel: Liothyronin først
Deltagerne vil begynde på skjoldbruskkirtelhormonet Liothyronin før de går over til Levothyroxine
Medicin: Levothyroxin
Oral levothyroxin med en samlet startdosis på 0,7 mcg/kg/dag opdelt i tre daglige doser vil blive titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navne:
  • Synthroid
Medicin: Liothyronin
Oral liothyronin med en startdosis på 1/3 af den vægtbaserede LT4-dosis opdelt i tre daglige doser titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5-1,5mU/L
Andre navne:
  • Cytomel
Medicin: Thyrotropin-frigørende hormon
200 µg intravenøs TRH vil blive givet ved studiebesøg 1 (baseline), studiebesøg 2 (ved første skjoldbruskkirtelbehandling) og studiebesøg 3 (ved anden thyreoideabehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH område under kurven
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30 og 60 min efter TRH
TSH-området under kurven inden for 60 minutter efter TRH-stimulering, når TSH er i mål
0, 5, 10, 15, 20, 30 og 60 min efter TRH
TSH Max
Tidsramme: Mellem 0 og 180 minutter efter TRH-stimulering
Den maksimale koncentration af TSH efter TRH-stimulering, når TSH er i mål
Mellem 0 og 180 minutter efter TRH-stimulering
Gratis T4 niveau
Tidsramme: I gennemsnit 7 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Frit thyroxinniveau, når TSH-niveauet er i mål i terapien.
I gennemsnit 7 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Samlet T3 niveau
Tidsramme: I gennemsnit 7 måneder
Totalt triiodothyroninniveau, når TSH er i mål i terapien
I gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 821564
  • K24AG042765-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger