Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanistische Studie der subklinischen Hypothyreose bei älteren Menschen

16. Februar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Schilddrüsenachse bei älteren Personen mit anhaltender subklinischer Hypothyreose: eine mechanistische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Verabreichung von Levothyroxin und Liothyronin

Subklinische Hypothyreose, definiert als erhöhtes TSH bei normalem Schilddrüsenhormonspiegel, ist eine häufige Diagnose bei älteren Menschen. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse bei Männern und Frauen ab 70 Jahren mit persistierender subklinischer Hypothyreose. Um den Mechanismus hinter diesem Zustand zu bewerten, werden die Teilnehmer bei 3 Besuchen einem Thyrotropin-Releasing-Hormon-Stimulationstest unterzogen: zu Beginn und während der Einnahme von zwei verschiedenen Schilddrüsenhormonpräparaten, Levothyroxin und Liothyronin. Die Forscher werden auch die physiologischen Reaktionen auf diese beiden verschiedenen Schilddrüsenhormon-Medikamente bewerten, um uns zu helfen zu verstehen, wie die Schilddrüse im fortgeschrittenen Alter funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 70 Jahren
  2. TSH zwischen 4,5 und 19,9 mU/L ambulant
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Labortests:

  1. TSH < 4,5 mU/L oder > 20 mU/L bei Wiederholungstest mindestens vier Wochen später oder freier T4-Spiegel außerhalb des Referenzbereichs
  2. Schilddrüsenperoxidase (TPO)-Antikörper positiv
  3. anormale Leberfunktionstests (LFTs > 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  4. Hämoglobin < 11 g/dl

Operationen oder Eingriffe:

  1. Schilddrüsenchirurgie
  2. Hypophysenchirurgie
  3. bariatrische Chirurgie
  4. Darmresektion mit Beteiligung des Jejunums und des oberen Ileums
  5. radioaktive Jodtherapie
  6. Strahlenbehandlungen an Kopf oder Hals

Krankheiten:

  1. Diagnose einer Hypophysenerkrankung
  2. Diagnose von Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose
  3. Diagnose Nebenniereninsuffizienz
  4. Fettleibigkeit mit BMI > 35 mg/kg2
  5. Geschichte des Schlaganfalls
  6. chronische oder andauernde Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher oder unkontrollierte Hypertonie mit aktuellem Blutdruck über 160/100
  7. Diabetes mellitus mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 8,0 % in den letzten sechs Monaten
  8. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zollinger-Ellison-Syndrom
  9. Niereninsuffizienz mit berechneter glomerulärer Filtrationsrate <45 cc/min
  10. kognitive Beeinträchtigung mit Mini Mental State Exam[30] <24/30
  11. Vorgeschichte von Anfällen
  12. instabiler medizinischer oder psychischer Zustand nach Einschätzung des Hauptprüfarztes

Medikamente:

  1. Schilddrüsenhormonpräparate
  2. Antithyreotika
  3. Medikamente, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen
  4. Medikamente, die den TRH-Stimulationstest stören
  5. Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levothyroxin zuerst
Die Teilnehmer beginnen mit dem Schilddrüsenhormon Levothyroxin, bevor sie zu Liothyronin wechseln
Arzneimittel: Levothyroxin
Oral verabreichtes Levothyroxin mit einer Gesamtanfangsdosis von 0,7 mcg/kg/Tag, aufgeteilt auf drei Tagesdosen, wird auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l titriert
Andere Namen:
  • Synthroid
Arzneimittel: Liothyronin
Orales Liothyronin mit einer Anfangsdosis von 1/3 der gewichtsbasierten LT4-Dosis, aufgeteilt in drei Tagesdosen, titriert auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l
Andere Namen:
  • Zytomel
Arzneimittel: Thyrotropin-Releasing-Hormon
200 µg TRH intravenös werden bei Studienbesuch 1 (Basislinie), Studienbesuch 2 (bei der ersten Schilddrüsenbehandlung) und Studienbesuch 3 (bei der zweiten Schilddrüsenbehandlung) verabreicht.
Experimental: Liothyronin zuerst
Die Teilnehmer beginnen mit dem Schilddrüsenhormon Liothyronin, bevor sie zu Levothyroxin wechseln
Arzneimittel: Levothyroxin
Oral verabreichtes Levothyroxin mit einer Gesamtanfangsdosis von 0,7 mcg/kg/Tag, aufgeteilt auf drei Tagesdosen, wird auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l titriert
Andere Namen:
  • Synthroid
Arzneimittel: Liothyronin
Orales Liothyronin mit einer Anfangsdosis von 1/3 der gewichtsbasierten LT4-Dosis, aufgeteilt in drei Tagesdosen, titriert auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l
Andere Namen:
  • Zytomel
Arzneimittel: Thyrotropin-Releasing-Hormon
200 µg TRH intravenös werden bei Studienbesuch 1 (Basislinie), Studienbesuch 2 (bei der ersten Schilddrüsenbehandlung) und Studienbesuch 3 (bei der zweiten Schilddrüsenbehandlung) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 60 Minuten nach TRH
TSH-Bereich unter der Kurve innerhalb von 60 Minuten nach TRH-Stimulation, wenn TSH den Zielwert erreicht
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 60 Minuten nach TRH
TSH-max
Zeitfenster: Zwischen 0 und 180 min nach TRH-Stimulation
Die maximale TSH-Konzentration nach TRH-Stimulation, wenn TSH das Ziel erreicht
Zwischen 0 und 180 min nach TRH-Stimulation
Kostenlose T4-Stufe
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate nach Therapiebeginn
Freier Thyroxin-Spiegel, wenn der TSH-Spiegel unter der Therapie das Ziel erreicht.
Durchschnittlich 7 Monate nach Therapiebeginn
Gesamt-T3-Level
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Gesamt-Trijodthyroninspiegel, wenn TSH unter der Therapie das Ziel erreicht
Durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 821564
  • K24AG042765-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten