Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a antikoncepční účinnost intravaginálního kroužku s LNG (Levonorgestrel) po dobu jednoho roku u zdravých žen

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a antikoncepční účinnosti intravaginálního kroužku obsahujícího levonorgestrel během léčebného období jednoho roku u zdravých žen ve věku 18 až 35 let

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a antikoncepční účinnost intravaginálního kroužku obsahujícího LNG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1471

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8561
      • Fukui, Japonsko, 910-0845
      • Fukui, Japonsko, 910-0858
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
      • Osaka, Japonsko, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japonsko, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japonsko, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena požadující antikoncepci a ochotná používat IVR
  • Normální nebo klinicky nevýznamný stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního hrdla musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo musí být zdokumentován normální výsledek během předchozích 6 měsíců)
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Subjekt je ochoten a schopen navštěvovat plánované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit při hormonální léčbě podle posouzení a názoru zkoušejícího
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Během studia si přát těhotenství
  • Během období studie naplánována velká operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginální kroužek obsahující 170 mg levonorgestrelu
Lék: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/den intravaginální kroužek (léčba po dobu 365 dní, 28 dní nošení každého kroužku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství (Pearl Index)
Časové okno: Až 12 měsíců
Pearl Index = Počet těhotenství na 100 žen-roků expozice
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní poruchovost
Časové okno: Až 12 měsíců
Pravděpodobnost otěhotnění
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení