Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og svangerskabsforebyggende virkning af en intravaginal ring med LNG (Levonorgestrel) over et år hos raske kvinder

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og svangerskabsforebyggende virkning af en levonorgestrel-holdig intravaginal ring under en behandlingsperiode på et år hos raske kvinder i alderen 18 til 35 år

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerhed og svangerskabsforebyggende virkning af en LNG-holdig intravaginal ring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1471

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Fukui, Japan, 910-0858
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
      • Osaka, Japan, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde, der anmoder om prævention og er villig til at bruge IVR
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal smear, der ikke kræver yderligere opfølgning (en cervikal smear skal tages ved screeningsbesøg, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående 6 måneder)
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Faget er villig og i stand til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end tre måneder efter fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling i henhold til undersøgelsens vurdering og udtalelse
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Ønske om graviditet under undersøgelsen
  • Større operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginal ring indeholdende 170 mg levonorgestrel
Medicin: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 365 dage, 28 dages brugsperiode for hver ring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (Pearl Index)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Perleindeks = Antal graviditeter pr. 100 kvindeårs eksponering
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ fejlrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sandsynlighed for at blive gravid
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger