Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a antikoncepční účinnost intravaginálního kroužku s LNG (Levonorgestrel) po dobu jednoho roku u zdravých žen

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a antikoncepční účinnosti intravaginálního kroužku obsahujícího levonorgestrel během léčebného období jednoho roku u zdravých žen ve věku 18 až 35 let

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a antikoncepční účinnost intravaginálního kroužku obsahujícího LNG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1471

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8561
      • Fukui, Japonsko, 910-0845
      • Fukui, Japonsko, 910-0858
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
      • Osaka, Japonsko, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japonsko, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japonsko, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena požadující antikoncepci a ochotná používat IVR
  • Normální nebo klinicky nevýznamný stěr z děložního čípku nevyžadující další sledování (stěr z děložního hrdla musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo musí být zdokumentován normální výsledek během předchozích 6 měsíců)
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Subjekt je ochoten a schopen navštěvovat plánované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit při hormonální léčbě podle posouzení a názoru zkoušejícího
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Během studia si přát těhotenství
  • Během období studie naplánována velká operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginální kroužek obsahující 170 mg levonorgestrelu
Lék: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/den intravaginální kroužek (léčba po dobu 365 dní, 28 dní nošení každého kroužku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství (Pearl Index)
Časové okno: Až 12 měsíců
Pearl Index = Počet těhotenství na 100 žen-roků expozice
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní poruchovost
Časové okno: Až 12 měsíců
Pravděpodobnost otěhotnění
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel (BAY98-7196)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit