Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność antykoncepcyjna krążka dopochwowego zawierającego LNG (lewonorgestrel) w ciągu jednego roku u zdrowych kobiet

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcyjnej pierścienia dopochwowego zawierającego lewonorgestrel w okresie leczenia trwającego jeden rok u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 35 lat

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcyjnej krążka dopochwowego zawierającego LNG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1471

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8561
      • Fukui, Japonia, 910-0845
      • Fukui, Japonia, 910-0858
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
      • Osaka, Japonia, 530-0013
      • Osaka, Japonia, 542-0086
      • Osaka, Japonia, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japonia, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japonia, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa pacjentka prosząca o antykoncepcję i chętna do korzystania z IVR
  • Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej obserwacji (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek
  • Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych i przestrzegać procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego zgodnie z oceną i opinią badacza
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Chęć zajścia w ciążę podczas badania
  • Poważna operacja zaplanowana w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewonorgestrel (BAY98-7196)
Krążek dopochwowy zawierający 170 mg lewonorgestrelu
Lek: Lewonorgestrel (BAY98-7196)
Lewonorgestrel 40 µg/d dopochwowy krążek (leczenie przez 365 dni, 28-dniowy okres noszenia każdego krążka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż (indeks Pearla)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik Pearla = liczba ciąż na 100 kobieto-lat ekspozycji
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami