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Sicherheit und empfängnisverhütende Wirksamkeit eines intravaginalen Rings mit LNG (Levonorgestrel) über ein Jahr bei gesunden Frauen

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und empfängnisverhütenden Wirksamkeit eines Levonorgestrel-haltigen intravaginalen Rings während eines Behandlungszeitraums von einem Jahr bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und empfängnisverhütende Wirksamkeit eines LNG-haltigen intravaginalen Rings zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1471

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
      • Fukui, Japan, 910-0845
      • Fukui, Japan, 910-0858
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 542-0086
      • Osaka, Japan, 542-0081
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0071
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0001
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0029
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0032
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan, 188-0011
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-0053
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305-3618
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probandin, die eine Empfängnisverhütung beantragt und bereit ist, das IVR zu verwenden
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Abstrich des Gebärmutterhalses, der keiner weiteren Nachuntersuchung bedarf (ein Abstrich des Gebärmutterhalses muss beim Screening-Besuch gemacht werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert werden)
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als drei Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Anreicherung, einem beeinträchtigten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen können
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich nach Einschätzung und Meinung des Prüfarztes unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann
  • Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich
  • Wunsch nach Schwangerschaft während der Studie
  • Während des Studienzeitraums ist eine größere Operation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Vaginalring mit 170 mg Levonorgestrel
Arzneimittel: Levonorgestrel (BAY98-7196)
Levonorgestrel 40 µg/Tag intravaginaler Ring (Behandlung über 365 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate (Pearl Index)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Pearl-Index = Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Exposition
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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