Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok versus necílená lokální anestezie v chirurgii prsu

23. července 2016 aktualizováno: Anne Dancey, BMI Healthcare

Prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající blok prsního nervu s necíleným lokálním anestetikem při bilaterální chirurgii prsu

Efektivní kontrola pooperační bolesti je nezbytnou součástí chirurgického zákroku. Adekvátní analgezie zlepšuje pohodlí a spokojenost pacienta, a tím umožňuje dřívější mobilizaci, rychlejší zotavení a menší pravděpodobnost komplikací. Většina chirurgů umístí 10 ml lokálního anestetika do náprsní kapsy nebo jej vstříkne do kůže prsu po operaci prsu. Specifičtější technikou je identifikace nervů zásobujících prs a umístění lokálního anestetika přímo kolem nich (Pec blok). Tato nervová blokáda byla nedávno popsána a je stále častěji používána anesteziology pro operace v lokální anestezii nebo pro pooperační analgezii. V několika studiích bylo prokázáno, že poskytuje lepší a konkrétnější úlevu od bolesti.

Anesteziologové pomocí ultrazvukového přístroje identifikují anatomické orientační body pro nervy a aplikují injekci do okolí. Nemají přímé vidění a existuje riziko způsobení nemocnosti nebo neúčinnosti bloku. Pro chirurga je mnohem snazší aplikovat blok, protože vidí anatomické orientační body. Navzdory tomu jen velmi málo chirurgů zná tuto techniku.

Studijní skupina se skládá z pacientek podstupujících bilaterální kosmetickou operaci prsu v nemocnicích BMI Edgbaston a Priory a nemocnicích Spire Parkway a Southbank v Birminghamu a Worcesteru. Pokud pacientka souhlasí se zapojením do výzkumu, bude mít jeden prs randomizovaný na blokádu pece a kontralaterální (opačný) prs dostane stejné množství lokálního anestetika umístěného do náprsní kapsy necíleným způsobem. Pacienti a výzkumní pracovníci budou zaslepeni, pokud jde o přidělení. Pacientky vyplní verbální číselné skóre bolesti pro každý prs ve stanovených intervalech, dokud nejsou propuštěny. Kromě toho se vyšetřovatelé konkrétně zeptají, který prs je v každém časovém bodě nejbolestivější.

Výsledky studie mohou zlepšit péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záměrem vyšetřovatelů je randomizovat všechny pacientky podstupující bilaterální operaci prsu tak, aby dostaly specifickou blokádu pece v jednom prsu a standardní infiltraci necílené anestezie do druhého prsu. Na každé prso se použije 10 ml 0,25% chirokainu.

K účasti na studii budou osloveny všechny pacientky navštěvující kliniku plastické chirurgie v BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway a Spire Southbank a požadující oboustrannou operaci prsu. Dostanou informace, které si odnesou domů, a příležitost klást jakékoli dotazy týkající se studia.

Všechny souhlasné pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, budou mít jeden prs randomizován do studijní skupiny (pec blok) a druhý do kontrolní skupiny (standardní lokální anestetická infiltrace). Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného kódu. Pacient a výzkumník budou oslepeni. Chirurg bude nutně vědět o randomizaci, ale nebude se podílet na sběru dat nebo analýze výsledků.

Oběma skupinám se dostane standardní pooperační péče a sledování. Peroperačně bude podána dávka morfinu 0,1 mg/kg. Poté bude podán morfin 0,1 mg/kg proti průlomové bolesti. Pacientům bude předepsán běžný paracetamol a ibuprofen. Vyšetřovatelé budou prospektivně zaznamenávat pooperační bolest hodnocenou verbální numerickou hodnotící stupnicí v 0, 3, 6, 9 a 12 hodinách po operaci a po 24 hodinách. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají, který prs pacient označuje jako nejbolestivější, a jakékoli pooperační komplikace během období studie. Předpokládaná doba náboru je šest měsíců.

Pokud pacienti souhlasí se zařazením do studie, podepíší formulář souhlasu při druhé schůzce nebo v den operace. Sestry na oddělení a zotavovací sestry již mají zkušenosti s podáváním VNRS pro kontrolu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B152QQ
        • Nábor
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Dancey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka požadující oboustranný výkon prsu (zmenšení, mastopexe nebo augmentace).
  • Pacient ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s jeho položkami po vysvětlení studie operujícím chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí udělit písemný souhlas.
  • Alergie na lokální anestetikum chirokain v anamnéze.
  • Předchozí operace prsou.
  • Chronická bolestivá porucha.
  • Významné lékařské komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní chirokainovou infiltrací
necílená infiltrace 10 ml 0,25% chirokainu do náprsní kapsy
Jiný: standardní chirokainovou infiltrací
10 ml 0,25% chirokainu je infiltrováno do náprsní kapsy necíleným způsobem
Ostatní jména:
  • intraoperační analgezie
Jiný: standardní pooperační analgezie
Peroperačně bude podána dávka morfinu 0,1 mg/kg. Poté bude podán morfin 0,1 mg/kg proti průlomové bolesti. Pacientům bude předepsán běžný paracetamol a ibuprofen.
Ostatní jména:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgezie
Experimentální: cílený chirokainový pec blok
blok prsního svalu s 10 ml 0,25% chirokainu
Jiný: standardní pooperační analgezie
Peroperačně bude podána dávka morfinu 0,1 mg/kg. Poté bude podán morfin 0,1 mg/kg proti průlomové bolesti. Pacientům bude předepsán běžný paracetamol a ibuprofen.
Ostatní jména:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgezie
Jiný: cílený chirokainový pec blok
10 ml 0,25% chirokainu ve specificky zaměřeném na nervový blok
Ostatní jména:
  • Blokáda prsního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílená otázka, který prs je bolestivější
Časové okno: 3 hodiny po operaci
pacient je dotázán, který prs je bolestivější
3 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slovní číselná stupnice hodnocení (VNRS)
Časové okno: 3 hodiny po operaci
standardní ověřené skóre bolesti
3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BMI Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PECBLOCKV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ano na individuální žádost pacienta po ukončení studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení