Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwblok versus niet-gerichte lokale anesthesie bij borstchirurgie

23 juli 2016 bijgewerkt door: Anne Dancey, BMI Healthcare

Een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin een borstzenuwblokkade wordt vergeleken met niet-gerichte lokale anesthesie bij bilaterale borstchirurgie

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een essentieel onderdeel van een operatie. Adequate analgesie verbetert het comfort en de tevredenheid van de patiënt, waardoor snellere mobilisatie, sneller herstel en minder kans op complicaties mogelijk zijn. De meeste chirurgen zullen na een borstoperatie 10 ml lokaal anestheticum in de borstzak plaatsen of in de borsthuid injecteren. Een meer specifieke techniek is om de zenuwen die de borst voeden te identificeren en de plaatselijke verdoving er direct omheen te plaatsen (Pec-blok). Deze zenuwblokkade is recentelijk beschreven en wordt door anesthesisten steeds vaker gebruikt voor operaties onder plaatselijke verdoving of voor postoperatieve analgesie. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat het een betere en meer specifieke pijnverlichting geeft.

Anesthesisten gebruiken een ultrasone machine om de anatomische oriëntatiepunten voor de zenuwen te identificeren en ze injecteren in de buurt. Ze hebben geen direct zicht en het risico bestaat dat ze morbiditeit veroorzaken of dat de blokkade niet effectief is. Het is veel gemakkelijker voor een chirurg om het blok aan te brengen, omdat ze de anatomische oriëntatiepunten kunnen zien. Desondanks zijn maar heel weinig chirurgen op de hoogte van de techniek.

De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten die bilaterale cosmetische borstchirurgie ondergaan in de BMI Edgbaston en Priory ziekenhuizen en Spire Parkway en Southbank ziekenhuizen in Birmingham en Worcester. Als een patiënt ermee instemt om bij het onderzoek betrokken te zijn, krijgt hij één borst gerandomiseerd voor het ontvangen van een pec-blok en krijgt de contralaterale (tegenoverliggende) borst dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum dat op een niet-gerichte manier in de borstzak wordt geplaatst. De patiënt en de onderzoeker zullen blind zijn voor de toewijzing. Patiënten zullen met vaste tussenpozen een verbale numerieke pijnscore voor elke borst invullen totdat ze worden ontslagen. Bovendien zullen de onderzoekers specifiek vragen welke borst op elk tijdstip het meest pijnlijk is.

De resultaten van het onderzoek kunnen de patiëntenzorg verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling van de onderzoekers om alle patiënten die een bilaterale borstoperatie ondergaan willekeurig te verdelen in een specifieke pec-blokkade in de ene borst en een standaardinfiltratie van niet-gerichte anesthesie in de andere borst. Voor elke borst wordt 10 ml Chirocaine 0,25% gebruikt.

Alle patiënten die de kliniek voor plastische chirurgie van BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway en Spire Southbank bezoeken en een bilaterale borstoperatie aanvragen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze krijgen informatie mee naar huis en krijgen de kans om vragen te stellen over het onderzoek.

Bij alle instemmende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt één borst gerandomiseerd in een onderzoeksgroep (pec-blok) en de andere in een controlegroep (standaard lokale anesthesie-infiltratie). Patiënten worden gerandomiseerd door een computer gegenereerde code. De patiënt en de onderzoeker worden geblindeerd. De chirurg zal noodzakelijkerwijs op de hoogte zijn van de randomisatie, maar zal niet betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens of het analyseren van resultaten.

Beide groepen krijgen standaard postoperatieve zorg en follow-up. Tijdens de operatie wordt een dosis morfine van 0,1 mg/kg toegediend. Daarna wordt morfine 0,1 mg/kg gegeven voor doorbraakpijn. Patiënten krijgen regelmatig paracetamol en ibuprofen voorgeschreven. De onderzoekers zullen prospectief postoperatieve pijn registreren zoals beoordeeld door een verbale numerieke beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 9 en 12 uur na de operatie en op 24 uur. Daarnaast zullen de onderzoekers gedurende de onderzoeksperiode vastleggen welke borst volgens de patiënt het meest pijnlijk is en eventuele postoperatieve complicaties. De verwachte wervingsperiode is zes maanden.

Als patiënten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, ondertekenen ze een toestemmingsformulier bij een tweede afspraak of op de dag van de operatie. De afdelings- en recoveryverpleegkundigen hebben al ervaring met het afnemen van een VNRS voor pijnbestrijding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B152QQ
        • Werving
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Dancey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een bilaterale borstoperatie aanvraagt ​​(verkleining, mastopexie of augmentatie).
  • Patiënt bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en akkoord te gaan met de items na uitleg van het onderzoek door de opererende chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren schriftelijke toestemming te geven.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale verdoving van chirocaïne.
  • Eerdere borstoperatie.
  • Chronische pijnstoornis.
  • Aanzienlijke medische comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: standaard chirocaïne-infiltratie
niet-gerichte infiltratie van 10 ml 0,25% Chirocaine in de borstzak
Ander: standaard chirocaïne-infiltratie
10 ml 0,25% chirocaïne wordt op een ongerichte manier in de borstzak geïnfiltreerd
Andere namen:
  • intra-operatieve analgesie
Ander: standaard postoperatieve analgesie
Tijdens de operatie wordt een dosis morfine van 0,1 mg/kg toegediend. Daarna wordt morfine 0,1 mg/kg gegeven voor doorbraakpijn. Patiënten krijgen regelmatig paracetamol en ibuprofen voorgeschreven.
Andere namen:
  • Morfine, paracetamol, ibuprofen, analgesie
Experimenteel: gericht chirocaïne pec-blok
borstspierblokkade met 10ml 0,25% chirocaïne
Ander: standaard postoperatieve analgesie
Tijdens de operatie wordt een dosis morfine van 0,1 mg/kg toegediend. Daarna wordt morfine 0,1 mg/kg gegeven voor doorbraakpijn. Patiënten krijgen regelmatig paracetamol en ibuprofen voorgeschreven.
Andere namen:
  • Morfine, paracetamol, ibuprofen, analgesie
Ander: gericht chirocaïne pec-blok
10 ml 0,25% chirocaïne in een specifiek gerichte zenuwblokkade
Andere namen:
  • Pectorale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gerichte vraag welke borst pijnlijker is
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
patiënt wordt gevraagd welke borst pijnlijker is
3 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
standaard gevalideerde pijnscore
3 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BMI Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PECBLOCKV1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ja op individueel verzoek van de patiënt na afloop van de studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen