Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада нервов по сравнению с нецелевой местной анестезией при хирургии груди

23 июля 2016 г. обновлено: Anne Dancey, BMI Healthcare

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее блокаду грудного нерва с нецелевой местной анестезией при двусторонней хирургии груди

Эффективный послеоперационный контроль боли является важным компонентом хирургии. Адекватная анальгезия повышает комфорт и удовлетворенность пациента, тем самым обеспечивая более раннюю мобилизацию, более быстрое выздоровление и меньшую вероятность осложнений. Большинство хирургов помещают 10 мл местного анестетика в нагрудный карман или вводят его в кожу молочной железы после операции на груди. Более конкретный метод заключается в том, чтобы определить нервы, снабжающие грудь, и нанести местный анестетик непосредственно вокруг них (блокада грудных мышц). Эта блокада нерва была недавно описана и все чаще используется анестезиологами при операциях под местной анестезией или для послеоперационного обезболивания. В нескольких исследованиях было показано, что он обеспечивает лучшее и более конкретное облегчение боли.

Анестезиологи используют ультразвуковой аппарат, чтобы определить анатомические ориентиры для нервов, и делают инъекции поблизости. У них нет прямого зрения, и существует риск заболеваемости или неэффективности блокады. Хирургу гораздо легче наложить блок, так как он видит анатомические ориентиры. Несмотря на это, очень немногие хирурги знают об этой технике.

Исследовательская группа состоит из пациентов, перенесших двустороннюю косметическую операцию на груди в больницах BMI Edgbaston и Priory, а также в больницах Spire Parkway и Southbank в Бирмингеме и Вустере. Если пациентка соглашается участвовать в исследовании, у нее будет рандомизирована одна грудь для получения грудного блока, а контралатеральная (противоположная) грудь получит такое же количество местного анестетика, помещенного в нагрудный карман нецелевым образом. Пациенты и исследователь будут ослеплены относительно распределения. Пациенты будут заполнять словесно числовую оценку боли для каждой груди через установленные промежутки времени, пока они не будут выписаны. Кроме того, исследователи будут специально спрашивать, какая грудь вызывает наибольшую боль в каждый момент времени.

Результаты исследования могут улучшить уход за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Намерение исследователей состоит в том, чтобы рандомизировать всех пациентов, перенесших билатеральную операцию на груди, для получения определенной блокады грудных мышц в одной груди и стандартной инфильтрации нецелевой анестезии в другую грудь. Для каждой груди будет использоваться 10 мл 0,25% хирокаина.

Все пациенты, посещающие клинику пластической хирургии в BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway и Spire Southbank и запрашивающие двустороннюю операцию на груди, будут приглашены для участия в исследовании. Им будет предоставлена ​​информация, которую они смогут забрать домой, и возможность задать любые вопросы об исследовании.

У всех давших согласие пациенток, отвечающих критериям включения, одна грудь будет рандомизирована в исследуемую группу (блок ПЭК), а другая — в контрольную группу (стандартная инфильтрация местным анестетиком). Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерного кода. Пациент и исследователь будут ослеплены. При необходимости хирург будет знать о рандомизации, но не будет участвовать в сборе данных или анализе результатов.

Обе группы получат стандартный послеоперационный уход и последующее наблюдение. Доза морфина 0,1 мг/кг будет вводиться интраоперационно. После этого будет дан морфин 0,1 мг/кг при прорывной боли. Пациентам будут прописывать обычные парацетамол и ибупрофен. Исследователи будут проспективно регистрировать послеоперационную боль, оцененную по вербальной числовой шкале оценок через 0, 3, 6, 9 и 12 часов после операции и через 24 часа. Кроме того, исследователи будут записывать, какая грудь, по мнению пациентки, является наиболее болезненной, и любые послеоперационные осложнения в течение всего периода исследования. Ожидаемый период набора составляет шесть месяцев.

Если пациенты соглашаются на включение в исследование, они подписывают форму согласия на втором приеме или в день операции. У палатных и реанимационных медсестер уже есть опыт применения VNRS для обезболивания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne Dancey, MBChB(Hons)
  • Номер телефона: 07808078276
  • Электронная почта: annedancey@yahoo.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louise Maclennan, MBChB
  • Номер телефона: 07738399472
  • Электронная почта: leamaclennan@gmail.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B152QQ
        • Рекрутинг
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Контакт:
          • Anne Dancey, FRCS(Plast)
          • Номер телефона: 07808078276
          • Электронная почта: anne@annedancey.co.uk
        • Контакт:
          • Anne Dancey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, требующая двусторонней операции на груди (уменьшение, мастопексия или увеличение).
  • Пациент, желающий подписать форму информированного согласия, соглашаясь с ее пунктами после разъяснения оперирующим хирургом проведения исследования.

Критерий исключения:

  • Отказ от письменного согласия.
  • Аллергия на местный анестетик хирокаин в анамнезе.
  • Предшествующая операция на груди.
  • Хроническое болевое расстройство.
  • Серьезные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: стандартная инфильтрация хирокаином
нецелевая инфильтрация 10 мл 0,25% хирокаина в нагрудный карман
Другой: стандартная инфильтрация хирокаином
10 мл 0,25% хирокаина нецеленаправленно инфильтрируют в нагрудный карман.
Другие имена:
  • интраоперационная анальгезия
Другой: стандартная послеоперационная анальгезия
Доза морфина 0,1 мг/кг будет вводиться интраоперационно. После этого будет дан морфин 0,1 мг/кг при прорывной боли. Пациентам будут прописывать обычные парацетамол и ибупрофен.
Другие имена:
  • Морфин, парацетамол, ибупрофен, аналгезия
Экспериментальный: целенаправленная хирокаиновая блокада грудных мышц
блокада грудных мышц 10 мл 0,25% хирокаина
Другой: стандартная послеоперационная анальгезия
Доза морфина 0,1 мг/кг будет вводиться интраоперационно. После этого будет дан морфин 0,1 мг/кг при прорывной боли. Пациентам будут прописывать обычные парацетамол и ибупрофен.
Другие имена:
  • Морфин, парацетамол, ибупрофен, аналгезия
Другой: целенаправленная хирокаиновая блокада грудных мышц
10 мл 0,25% хирокаина для целенаправленной блокады нерва
Другие имена:
  • Блокада грудного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
целенаправленный вопрос о том, какая грудь более болезненна
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
пациента спрашивают, какая грудь более болезненна
Через 3 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
словесно-числовая рейтинговая шкала (VNRS)
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
стандартная подтвержденная оценка боли
Через 3 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BMI Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PECBLOCKV1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

да по индивидуальному запросу пациента по окончании исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками