Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok versus necílená lokální anestezie v chirurgii prsu

23. července 2016 aktualizováno: Anne Dancey, BMI Healthcare

Prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající blok prsního nervu s necíleným lokálním anestetikem při bilaterální chirurgii prsu

Efektivní kontrola pooperační bolesti je nezbytnou součástí chirurgického zákroku. Adekvátní analgezie zlepšuje pohodlí a spokojenost pacienta, a tím umožňuje dřívější mobilizaci, rychlejší zotavení a menší pravděpodobnost komplikací. Většina chirurgů umístí 10 ml lokálního anestetika do náprsní kapsy nebo jej vstříkne do kůže prsu po operaci prsu. Specifičtější technikou je identifikace nervů zásobujících prs a umístění lokálního anestetika přímo kolem nich (Pec blok). Tato nervová blokáda byla nedávno popsána a je stále častěji používána anesteziology pro operace v lokální anestezii nebo pro pooperační analgezii. V několika studiích bylo prokázáno, že poskytuje lepší a konkrétnější úlevu od bolesti.

Anesteziologové pomocí ultrazvukového přístroje identifikují anatomické orientační body pro nervy a aplikují injekci do okolí. Nemají přímé vidění a existuje riziko způsobení nemocnosti nebo neúčinnosti bloku. Pro chirurga je mnohem snazší aplikovat blok, protože vidí anatomické orientační body. Navzdory tomu jen velmi málo chirurgů zná tuto techniku.

Studijní skupina se skládá z pacientek podstupujících bilaterální kosmetickou operaci prsu v nemocnicích BMI Edgbaston a Priory a nemocnicích Spire Parkway a Southbank v Birminghamu a Worcesteru. Pokud pacientka souhlasí se zapojením do výzkumu, bude mít jeden prs randomizovaný na blokádu pece a kontralaterální (opačný) prs dostane stejné množství lokálního anestetika umístěného do náprsní kapsy necíleným způsobem. Pacienti a výzkumní pracovníci budou zaslepeni, pokud jde o přidělení. Pacientky vyplní verbální číselné skóre bolesti pro každý prs ve stanovených intervalech, dokud nejsou propuštěny. Kromě toho se vyšetřovatelé konkrétně zeptají, který prs je v každém časovém bodě nejbolestivější.

Výsledky studie mohou zlepšit péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem vyšetřovatelů je randomizovat všechny pacientky podstupující bilaterální operaci prsu tak, aby dostaly specifickou blokádu pece v jednom prsu a standardní infiltraci necílené anestezie do druhého prsu. Na každé prso se použije 10 ml 0,25% chirokainu.

K účasti na studii budou osloveny všechny pacientky navštěvující kliniku plastické chirurgie v BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway a Spire Southbank a požadující oboustrannou operaci prsu. Dostanou informace, které si odnesou domů, a příležitost klást jakékoli dotazy týkající se studia.

Všechny souhlasné pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, budou mít jeden prs randomizován do studijní skupiny (pec blok) a druhý do kontrolní skupiny (standardní lokální anestetická infiltrace). Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného kódu. Pacient a výzkumník budou oslepeni. Chirurg bude nutně vědět o randomizaci, ale nebude se podílet na sběru dat nebo analýze výsledků.

Oběma skupinám se dostane standardní pooperační péče a sledování. Peroperačně bude podána dávka morfinu 0,1 mg/kg. Poté bude podán morfin 0,1 mg/kg proti průlomové bolesti. Pacientům bude předepsán běžný paracetamol a ibuprofen. Vyšetřovatelé budou prospektivně zaznamenávat pooperační bolest hodnocenou verbální numerickou hodnotící stupnicí v 0, 3, 6, 9 a 12 hodinách po operaci a po 24 hodinách. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají, který prs pacient označuje jako nejbolestivější, a jakékoli pooperační komplikace během období studie. Předpokládaná doba náboru je šest měsíců.

Pokud pacienti souhlasí se zařazením do studie, podepíší formulář souhlasu při druhé schůzce nebo v den operace. Sestry na oddělení a zotavovací sestry již mají zkušenosti s podáváním VNRS pro kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B152QQ
        • Nábor
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Dancey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka požadující oboustranný výkon prsu (zmenšení, mastopexe nebo augmentace).
  • Pacient ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s jeho položkami po vysvětlení studie operujícím chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí udělit písemný souhlas.
  • Alergie na lokální anestetikum chirokain v anamnéze.
  • Předchozí operace prsou.
  • Chronická bolestivá porucha.
  • Významné lékařské komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní chirokainovou infiltrací
necílená infiltrace 10 ml 0,25% chirokainu do náprsní kapsy
Jiný: standardní chirokainovou infiltrací
10 ml 0,25% chirokainu je infiltrováno do náprsní kapsy necíleným způsobem
Ostatní jména:
  • intraoperační analgezie
Jiný: standardní pooperační analgezie
Peroperačně bude podána dávka morfinu 0,1 mg/kg. Poté bude podán morfin 0,1 mg/kg proti průlomové bolesti. Pacientům bude předepsán běžný paracetamol a ibuprofen.
Ostatní jména:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgezie
Experimentální: cílený chirokainový pec blok
blok prsního svalu s 10 ml 0,25% chirokainu
Jiný: standardní pooperační analgezie
Peroperačně bude podána dávka morfinu 0,1 mg/kg. Poté bude podán morfin 0,1 mg/kg proti průlomové bolesti. Pacientům bude předepsán běžný paracetamol a ibuprofen.
Ostatní jména:
  • Morfin, paracetamol, ibuprofen, analgezie
Jiný: cílený chirokainový pec blok
10 ml 0,25% chirokainu ve specificky zaměřeném na nervový blok
Ostatní jména:
  • Blokáda prsního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílená otázka, který prs je bolestivější
Časové okno: 3 hodiny po operaci
pacient je dotázán, který prs je bolestivější
3 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slovní číselná stupnice hodnocení (VNRS)
Časové okno: 3 hodiny po operaci
standardní ověřené skóre bolesti
3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BMI Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PECBLOCKV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ano na individuální žádost pacienta po ukončení studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, po operaci

Klinické studie na standardní chirokainovou infiltrací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit