Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita přímé žilní inokulace radiačně atenuované vakcíny PfSPZ u dospělých z ekvatoguineje

1. března 2016 aktualizováno: Sanaria Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přímé žilní inokulace radiačně oslabené vakcíny Plasmodium Falciparum Sporozoite (vakcína PfSPZ) u dospělých z ekvatoguineje

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny PfSPZ podávané přímou žilní inokulací (DVI).

Studie, která bude provedena v Baney District, Bioko Island, Rovníková Guinea (EG), bude mít za cíl zjistit, zda tři dávky vyššího režimu – tři dávky 2,7x10^5 PfSPZ vakcíny PfSPZ podávané v 8týdenních intervalech – odpovídají dobře tolerovaný a účinný u dospělých Afričanů vystavených malárii v pěti dávkových režimech. Konkrétně se tato studie zaměří na následující cíle: je režim tří dávek:

  1. Bezpečný a dobře tolerovaný u dospělých z Equatoguineje (EG).
  2. Stejně imunogenní u dospělých EG jako pětidávkový režim 1,35x10^5 PfSPZ u dospělých v Tanzanii a USA nebo jako tří-, čtyř- a pětidávkové režimy 2,7x10^5 PfSPZ testovaný u dospělých v Tanzanii, Mali a USA .

Kromě toho jako průzkumný cíl budou dobrovolníci ve studii EG dlouhodobě sledováni za účelem měření výskytu malárie během prvních šesti měsíců po imunizaci, což poskytne předběžné posouzení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jediné centrum, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Třicet tři zdravých mužských dobrovolníků ve věku 18 až 35 let bude rozděleno do tří skupin. První skupina se bude skládat ze 3 dobrovolníků, kteří budou pro demonstraci bezpečnosti očkováni před ostatními. Bezpečnostní dobrovolníci dostanou 2 eskalující dávky vakcíny PfSPZ ve dvoutýdenním intervalu, 1,35x10^5 a 2,7x10^5 PfSPZ. Druhá skupina 14 - 20 dobrovolníků dostane tři vakcinace 2,7x10^5 PfSPZ, které budou podány v 0, 8 a 16 týdnech (v tanzanské studii dostanou dobrovolníci pětidávkový režim v 0, 4, 8, 12 a 18 týdnů). Třetí skupina 7-10 dobrovolníků bude působit jako kontrolní skupina pro skupinu 2 a dostane tři injekce normálního fyziologického roztoku v 0., 8. a 16. týdnu, v tomto pořadí.

Dobrovolníci ve skupinách 2 a 3 dostanou injekci pouze v případě, že Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) poskytne povolení na základě výsledků od dobrovolníků ze skupiny 3 (skupina 1). U skupin 2 a 3 bude pět dobrovolníků očkováno první dávkou, než budou zbývající dobrovolníci očkováni následující den.

Kontrolní dobrovolníci pomohou lépe vyhodnotit výskyt nežádoucích jevů ve srovnání se základními chorobami, které se vyskytují v této tropické oblasti. Rozhodnutí o zvýšení dávky ve skupině 1 a o imunizaci většího počtu dobrovolníků ve skupině 2 v Bioko bude učiněno s plnou znalostí všech bezpečnostních údajů získaných v jiných probíhajících studiích, kde se testuje vakcína PfSPZ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravě gramotný muž ve věku 18 - 35 let
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření.
  • Dlouhodobý (nejméně dva roky) nebo trvalý pobyt ve městě Baney nebo komunitě Rebola, Bioko Island, Rovníková Guinea
  • Bez maláriové parazitémie podle krevního nátěru při screeningu
  • Netrpí žádným chronickým onemocněním včetně HIV/AIDS.
  • Schopný a ochotný přijet na kompletní roční sledování.
  • Správně zodpověděli 10 z 10 otázek prokazujících porozumění studijním a studijním postupům.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Dobrovolník souhlasí s informováním lékaře studie a souhlasí se zveřejněním lékařských informací týkajících se kontraindikací účasti ve studii.
  • Žít s třetí stranou, která bude kontaktovat studijní tým, pokud během prvních šesti měsíců studie dojde ke změně vědomí.
  • Ochota účastnit se studijního lékaře a užívat všechny potřebné léky předepsané během období studie.
  • Dostupnost přes mobilní telefon 24 hodin po celou dobu studia.
  • Souhlas s neúčastí na další studii během doby studia.
  • Souhlas s nedarováním krve po dobu studia.
  • Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.
  • Ochota podstoupit testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje cestovat mimo Bioko, Rovníková Guinea v prvních devíti měsících studie.
  • Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo účast ve studii léků proti malárii.
  • Anamnéza arytmií nebo prodlouženého QT intervalu nebo jiného srdečního onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu do tří měsíců od zahájení studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie.
  • Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy včetně ledvinových, jaterních, krevních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a dalších stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků.
  • Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze.
  • Odhadované desetileté riziko fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).
  • Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 30 kg/m2.
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči nebo elektrolytů.
  • Pozitivní testy na HIV, virus hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.
  • Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
  • Zaměstnanci studijního týmu a jejich nejbližší rodinní příbuzní.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie.
  • Rizikový faktor pro klinicky aktivní tuberkulózu + pozitivní tuberkulinový kožní test (TST)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (pilotní skupina)
Skupina 1 se bude skládat ze 3 dobrovolníků, kteří budou kvůli prokázání bezpečnosti očkováni jako první před ostatními. Bezpečnostní dobrovolníci dostanou 2 eskalující dávky vakcíny PfSPZ ve dvoutýdenním intervalu, 1,35x10^5 a 2,7x10^5 PfSPZ.
Biologický: Vakcína PfSPZ
Aseptická, purifikovaná, metabolicky aktivní, nereplikující se (živá, zářením oslabená) kryokonzervovaná vakcína Plasmodium falciparum sporozoites
Experimentální: Skupina 2
Druhá skupina 14 - 20 dobrovolníků dostane tři očkování vakcínou 2,7x10^5 PfSPZ, která bude podána v 0., 8. a 16. týdnu
Biologický: Vakcína PfSPZ
Aseptická, purifikovaná, metabolicky aktivní, nereplikující se (živá, zářením oslabená) kryokonzervovaná vakcína Plasmodium falciparum sporozoites
Komparátor placeba: Skupina 3
Třetí skupina 7-10 dobrovolníků bude působit jako kontrolní skupina pro skupinu 2 a dostane tři injekce normálního fyziologického roztoku v 0., 8. a 16. týdnu, v tomto pořadí.
Jiný: Běžná slanost
0,9% injekční roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků během 7denního sledování po vakcinaci (den vakcinace a dny studie 1, 2, 3, 4, 5 a 6). Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28denního sledování po každé vakcinaci.
Do 28 dnů po každém očkování
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního očkování do 50 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků během období studie.
Od prvního očkování do 50 týdnů
Počet infekcí Pf
Časové okno: Od prvního očkování do 50 týdnů
Výskyt infekce Pf vakcinačního typu zjištěný kdykoli po první vakcinaci (zpětně stanoveno).
Od prvního očkování do 50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek na PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 a PfMSP-5 pomocí ELISA
Časové okno: Před každým očkováním, ve 2. a 4. týdnu po 1. a 2. vakcinaci (skupina 2 a 3) a ve 2., 4., 8. a 24. týdnu po poslední vakcinaci.
Titry protilátek na PfCSP, PfLSA-1, PfEXP-1 a PfMSP-5 pomocí ELISA a jejich funkční aktivita k blokování invaze hepatocytů při screeningu před každou vakcinací, 2 a 4 týdny po první a druhé vakcinaci (skupina 2 a 3) a 2, 4, 8 a 24 týdnů po poslední vakcinaci.
Před každým očkováním, ve 2. a 4. týdnu po 1. a 2. vakcinaci (skupina 2 a 3) a ve 2., 4., 8. a 24. týdnu po poslední vakcinaci.
Titry protilátek na celý sporozoit Pf pomocí imunofluorescence (IFA)
Časové okno: Před každým očkováním, 2 a 4 týdny po každém očkování a 8 a 24 týdnů po posledním očkování.
Titry protilátek na celý sporozoit Pf pomocí imunofluorescence (IFA) a jejich funkční aktivita k blokování invaze hepatocytů při screeningu, před každou vakcinací, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci a 8 a 24 týdnů po poslední vakcinaci.
Před každým očkováním, 2 a 4 týdny po každém očkování a 8 a 24 týdnů po posledním očkování.
Buněčné imunitní reakce
Časové okno: Screening a 2 a 24 týdnů po poslední vakcinaci
Buněčné imunitní odpovědi na celý PfSPZ a syntetické peptidy z vybraných preerytrocytárních antigenů Pf pomocí ELISPOT a intracelulárního cytokinového barvení (ICS) při screeningu a 2 a 24 týdnů po poslední vakcinaci
Screening a 2 a 24 týdnů po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanaria Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGSPZV1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení