Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyheikennetyn PfSPZ-rokotteen suoran laskimorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Equatoguinean aikuisilla

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanaria Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe säteilyllä heikennetyn Plasmodium Falciparum Sporozoite -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) suoran laskimorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ekvatoguinealaisilla aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan suoralla laskimorokotuksella (DVI) annetun PfSPZ-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Baneyn alueella, Bioko Islandilla, Päiväntasaajan Guineassa (EG) tehtävässä tutkimuksessa selvitetään, onko kolme korkeamman hoito-ohjelman annosta - kolme annosta 2,7 x 10^5 PfSPZ-rokotetta 8 viikon välein annettuna. hyvin siedetty ja tehokas malarialle altistuneilla afrikkalaisilla aikuisilla viidellä annosohjelmalla. Erityisesti kokeessa käsitellään seuraavia tavoitteita: on kolme annosohjelmaa:

  1. Turvallinen ja hyvin siedetty Equatoguinean (EG) aikuisille.
  2. Yhtä immunogeeninen EG-aikuisilla kuin viiden annoksen 1,35 x 10^5 PfSPZ-hoito tansanialaisilla ja yhdysvaltalaisilla aikuisilla tai kolmen, neljän ja viiden annoksen 2,7 x 10^5 PfSPZ:n hoito-ohjelmat testataan tansanialaisilla, malilaisilla ja yhdysvaltalaisilla aikuisilla. .

Lisäksi tutkivana tavoitteena EG-tutkimuksessa olevia vapaaehtoisia seurataan pitkittäisesti malarian esiintyvyyden mittaamiseksi rokotuksen jälkeisten kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, mikä antaa alustavan arvion tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kolmekymmentäkolme tervettä miespuolista vapaaehtoista, iältään 18-35 vuotta, rekrytoidaan kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu 3 vapaaehtoisesta, jotka rokotetaan ensin ennen muita turvallisuuden osoittamiseksi. Turvallisuus vapaaehtoiset saavat 2 nousevaa annosta PfSPZ-rokotetta kahden viikon välein, 1,35x10^5 ja 2,7x10^5 PfSPZ. Toinen 14–20 vapaaehtoisen ryhmä saa kolme 2,7 x 10^5 PfSPZ-rokotusta, jotka annetaan viikolla 0, 8 ja 16 (Tansanian tutkimuksessa vapaaehtoiset saavat viiden annoksen rokotuksen 0, 4, 8, 12 ja 18 viikkoa). Kolmas 7-10 vapaaehtoisen ryhmä toimii ryhmän 2 kontrolliryhmänä ja saavat kolme injektiota normaalia suolaliuosta viikon 0, 8 ja 16 kohdalla.

Ryhmien 2 ja 3 vapaaehtoisille annetaan ruiskeet vain, kun turvallisuusseurantakomitea (SMC) antaa luvan sentinel 3 -vapaaehtoisten (ryhmä 1) tulosten perusteella. Ryhmissä 2 ja 3 viisi vapaaehtoista rokotetaan ensimmäisellä annoksella ennen kuin loput vapaaehtoiset rokotetaan seuraavana päivänä.

Vertailuvapaaehtoiset auttavat arvioimaan paremmin haittatapahtumien esiintymistä verrattuna tällä trooppisella alueella esiintyviin taustasairauksiin. Päätös annoksen nostamisesta ryhmässä 1 ja immunisoida suurempi määrä vapaaehtoisia ryhmässä 2 Biokossa tehdään täysin tietoisena kaikista turvallisuustiedoista, jotka on tuotettu muissa meneillään olevissa kokeissa, joissa PfSPZ-rokote testataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve lukutaito 18-35-vuotias mies
  • Hyvä terveydentila historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Pitkäaikainen (vähintään kaksi vuotta) tai pysyvä asuinpaikka Baneyn kaupungissa tai Rebolan yhteisössä, Bioko Island, Päiväntasaajan Guinea
  • Vapaa malariaparasiteetista verikokeella seulonnassa
  • Ei kärsi mistään kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien HIV/AIDS.
  • Pystyy ja halukas tulemaan täyden vuoden seurantaan.
  • Vastasi oikein 10 kysymykseen 10:stä, jotka osoittivat ymmärrystään opiskelusta ja opiskelumenetelmistä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vapaaehtoinen sitoutuu ilmoittamaan tutkimuslääkärille ja luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
  • Asuminen kolmannen osapuolen kanssa, joka ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos tajunnassa tapahtuu muutoksia kuuden ensimmäisen tutkimuksen aikana.
  • Halukkuus olla tutkimuskliinikon läsnäolossa ja ottaa kaikki tarvittavat opiskeluaikana määrätyt lääkkeet.
  • Tavoite matkapuhelimella 24 tuntia koko opiskelujakson ajan.
  • Sopimus olla osallistumatta toiseen tutkimukseen opintojakson aikana.
  • Sopimus olla luovuttamatta verta opintojakson aikana.
  • Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  • Halukkuus HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee matkustamista Biokon ulkopuolelle Päiväntasaajan Guineassa tutkimuksen yhdeksän ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Aiemmin tutkittavan malariarokotteen saaminen tai osallistuminen malarialääketutkimukseen.
  • Aiempi rytmihäiriö tai pitkittynyt QT-aika tai muu sydänsairaus.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa.
  • Psykiatristen sairauksien historia.
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana.
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, veren, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunivajauksen, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden.
  • Diabetes mellituksen tai syövän historia.
  • Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m2.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan tai elektrolyyttien analyysissä.
  • Positiiviset HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustestit.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimusjakson aikana.
  • Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  • Opintoryhmän työntekijät ja heidän lähiomaiset.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia.
  • Kliinisesti aktiivisen tuberkuloosin riskitekijä + positiivinen tuberkuliiniihotesti (TST)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 (pilottiryhmä)
Ryhmä 1 koostuu 3 vapaaehtoisesta, jotka rokotetaan ensin ennen muita turvallisuuden osoittamiseksi. Turvallisuus vapaaehtoiset saavat 2 nousevaa annosta PfSPZ-rokotetta kahden viikon välein, 1,35x10^5 ja 2,7x10^5 PfSPZ.
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptinen, puhdistettu, metabolisesti aktiivinen, replikoitumaton (elävä, säteilyvaimennettu) kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum sporozoites -rokote
Kokeellinen: Ryhmä 2
Toinen 14–20 vapaaehtoisen ryhmä saa kolme 2,7x10^5 PfSPZ-rokotteen, jotka annetaan viikolla 0, 8 ja 16
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptinen, puhdistettu, metabolisesti aktiivinen, replikoitumaton (elävä, säteilyvaimennettu) kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum sporozoites -rokote
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Kolmas 7-10 vapaaehtoisen ryhmä toimii ryhmän 2 kontrolliryhmänä ja saavat kolme injektiota normaalia suolaliuosta viikon 0, 8 ja 16 kohdalla.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Tilattujen haittatapahtumien esiintyminen 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6). Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti
Pf-infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti
Rokotetyyppisen Pf-infektion esiintyminen, joka on havaittu missä tahansa vaiheessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (määritetty takautuvasti).
Ensimmäisestä rokotuksesta 50 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PfCSP:n, PfLSA-1:n, PfEXP-1:n ja PfMSP-5:n vasta-ainetiitterit ELISA:lla
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa 1. ja 2. rokotuksen jälkeen (ryhmät 2 ja 3) ja 2, 4, 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
PfCSP:n, PfLSA-1:n, PfEXP-1:n ja PfMSP-5:n vasta-ainetiitterit ELISA:lla ja niiden toiminnallinen aktiivisuus estää maksasolujen invaasio seulonnassa, ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen (ryhmät 2 ja 3) ja 2, 4, 8 ja 24 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa 1. ja 2. rokotuksen jälkeen (ryhmät 2 ja 3) ja 2, 4, 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Koko Pf-sporotsoiitin vasta-ainetiitterit immunofluoresenssilla (IFA)
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen ja 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Koko Pf-sporotsoiitin vasta-ainetiitterit immunofluoresenssilla (IFA) ja niiden toiminnallinen aktiivisuus hepatosyyttien tunkeutumisen estämiseksi seulonnassa, ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen sekä 8 ja 24 viikon kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen.
Ennen jokaista rokotusta, 2 ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen ja 8 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: Seulonta ja 2 ja 24 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Solujen immuunivasteet koko PfSPZ:lle ja synteettisille peptideille valituista Pf-pre-erytrosyyttisistä antigeeneistä ELISPOTilla ja solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) seulonnassa ja 2 ja 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Seulonta ja 2 ja 24 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanaria Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Hospital Universitario La Paz
Government of Equatorial Guinea
Marathon Oil Corporation
Noble Oil Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EGSPZV1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia