Projekt ATP (astma po polypektomii) (ATP)
Sinonazální funkční dopad endoskopické operace pro bilaterální polypózu na bronchiální zánět, kontrolu a funkci plic u astmatu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sinonazální polypóza (SP) je chronické zánětlivé onemocnění výstelky nosních cest a dutin, s prevalencí přibližně 2–3 % běžné populace. Prevalence astmatu u pacientů s diagnózou SP je mnohem vyšší než u běžné populace a může dosáhnout poloviny případů a indikovat závažnější fenotyp a horší kontrolu u astmatických pacientů bez SP. Je možné, že patofyziologické mechanismy stojící za rozvojem SP a doprovodného astmatu jsou stejné a oba procesy lze považovat za stejné onemocnění.
Doporučení hlavních směrnic klinické praxe pro léčbu SP zahrnují podávání intranazálních topických steroidů ve vysokých dávkách a u subjektů, které na tuto léčbu nereagují nebo jsou závažnější, podávání systémových steroidů perorálně po dobu 10-14 dnů nebo chirurgické intervence zahrnující polypektomii a endoskopické odstranění nemocné sliznice, známé jako funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS).
V této souvislosti je pozoruhodné, že většina pacientů s astmatem, kteří podstoupili funkční endoskopickou operaci sinusu pro bilaterální polypózu (FESS-BP), uvedla, že se jejich astma po operaci dramaticky zlepšilo. Toto zlepšení by mohlo souviset s účinkem perorálních steroidů, které pacienti často užívají po operaci, nebo s vymizením nosního nepohodlí způsobeného nosními polypy, když se po zákroku zlepší ventilace. Tyto důvody však dostatečně nevysvětlují skutečnost, že toto zlepšení v některých případech trvá měsíce po operaci, kdy pacienti již nedostávají perorální steroidy.
Spekulovalo se o tom, že těžký zánět nosu, který zahrnuje přítomnost nosních polypů, bude neustále stimulovat kostní dřeň, což způsobí na jedné straně zvýšenou produkci eozinofilů a na druhé straně zvýšení adheze, a tedy důležitý eozinofilní bronchiální zánět. To je v souladu s obvyklým klinickým pozorováním, podle kterého pacienti s astmatem a sinonazální polypózou často trpí těžším astmatem; a těžký zánět dutin je jedním z přitěžujících faktorů zjištěných u těžkého nekontrolovaného astmatu.
Studií, které hodnotily klinický dopad na astma po FESS-BP, je však pouze několik nebo byly provedeny na malém počtu případů. V důsledku toho jsou výsledky nekonzistentní a neumožňují kategoricky určit, zda tato pozitivní asociace existuje či nikoli. Nejdůležitější však je, že žádná z nich nezahrnovala měření zánětu průdušek do proměnných studie, takže hypotéza možného vztahu mezi eozinofilním zánětem průdušek a nosní polypózou zůstává bez testování.
Navíc zjištění, že FESS-BP poskytuje objektivní zlepšení astmatu, by mohlo být budoucí terapeutickou možností, kterou je třeba zvážit u pacientů s těžkým astmatem a sinonazální polypózou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s perzistujícím astmatem a bilaterální sinonazální polypózou II. a III. stupně a na základě dobrovolného rozhodnutí otolaryngologa a pacienta, kteří kandidátovi nabídnou alternativní léčbu podle doporučení doporučení klinické praxe.
Pokud je pacient indikován v běžné klinické praxi FESS-BP, bude mu nabídnut vstup do studie.
Pokud pacient NENÍ indikován v běžné klinické praxi FESS-BP nebo odmítne intervenci, bude mu rovněž nabídnut vstup do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 a mladší než 70 let s diagnózou přetrvávajícího astmatu (podle kritérií GEMA4.0) (18) a bilaterální sinonazální polypózou Lildholdltova stupně II a III (9,19), která, jak je indikováno v rutinní klinické praxi zřízenou otolaryngologem, podstoupí FESS.
Kritéria vyloučení:
- Intermitentní astma;
- exacerbace astmatu, která vyžadovala léčbu parenterálními steroidy jeden měsíc před návštěvou 1;
- současnost jiných chronických respiračních onemocnění (bronchiektázie, fibróza atd.);
- jiné invalidizující závažné komorbidity podle názoru vyšetřovatelů;
- předchozí nezánětlivá sinonazální patologie;
- pacientů závislých na kortikosteroidech nebo léčených jinou imunomodulační léčbou.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace nosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma s NP a vyžadují operaci
Pacienti, kteří dostávají standardizovanou léčbu nosní polypózy podle pokynů POLINA a pro přetrvávající astma, kteří podstoupí FESS-BP.
|
Zhodnotit účinek funkční endoskopické sinusové operace oboustranné sinonazální polypózy na astma u pacientů s diagnostikovaným perzistujícím astmatem a sinonazální polypózou II. nebo III.
|
|
Astma s NP a NEVYŽADUJE operaci
Pacienti, kteří dostávají standardizovanou léčbu nosní polypózy podle pokynů POLINA a pro přetrvávající astma, kteří NEBUDOU podstupovat FESS-BP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dechu měřený frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO)
Časové okno: 12 měsíců
|
část za miliardu
|
12 měsíců
|
|
Kontrola astmatu je založena na dotazníku ACT (Astma Control Test)
Časové okno: 12 měsíců
|
5-25 bodů, na 5 je špatná kontrola a 25 je maximální kontrola astmatu
|
12 měsíců
|
|
Spirometrická měření FEV1
Časové okno: 12 měsíců
|
procento
|
12 měsíců
|
|
Sputum a krevní test
Časové okno: 12 měsíců
|
procento eozinofilů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní, inhalační nebo perorální léčba steroidy
Časové okno: 12 měsíců
|
mikrogramů/den
|
12 měsíců
|
|
Mini dotazník kvality života (MiniAQLQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
1-7 bodů
|
12 měsíců
|
|
Dotazník chronické rinosinusitidy (SNOT 22)
Časové okno: 12 měsíců
|
0-5 bodů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-PEN-2015-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .