ATP-projekt (astma efter polypektomi) (ATP)
Sinonasal funktionel indvirkning af endoskopisk kirurgi for bilateral polypose på bronkial inflammation, kontrol og lungefunktion ved astma
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sinonasal polypose (SP) er en kronisk inflammatorisk sygdom i slimhinden i næsepassagerne og bihulerne, med en prævalens på cirka 2-3 % af den generelle befolkning. Forekomsten af astma hos patienter diagnosticeret med SP er meget større end for den generelle befolkning og kan nå halvdelen af tilfældene og indikere en mere alvorlig fænotype og dårligere kontrol hos astmatiske patienter uden SP. Det er muligt, at de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af SP og samtidig astma, er de samme, og begge processer kan betragtes som den samme sygdom.
Anbefalinger i hovedretningslinjer for klinisk praksis for behandling af SP omfatter administration af intranasale topikale steroider i høje doser, og hos forsøgspersoner, der ikke reagerer på denne behandling eller er mere alvorlige, administration af et forløb med systemiske steroider oralt i 10-14 dage eller kirurgisk intervention, herunder polypektomi og fjernelse af den syge slimhinde endoskopisk, kendt som funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
I denne sammenhæng er det bemærkelsesværdigt, at de fleste astmapatienter, som gennemgik funktionel endoskopisk sinusoperation for bilateral polypose (FESS-BP), udtalte, at det forbedrede deres astma dramatisk efter operationen. Denne forbedring kan være relateret til effekten af orale steroider, som disse patienter ofte får efter operationen, eller forsvinden af nasalt ubehag forårsaget af næsepolypper, da ventilationen forbedres efter interventionen. Disse årsager forklarer imidlertid ikke tilstrækkeligt, at denne forbedring i nogle tilfælde strækker sig over måneder efter operationen, hvor patienterne ikke længere får orale steroider.
Det er blevet spekuleret i, at alvorlig næsebetændelse, som involverer tilstedeværelsen af næsepolypper, konstant vil stimulere knoglemarven, hvilket på den ene side forårsager øget produktion af eosinofiler og på den anden side en forøgelse af klæbeevnen og dermed en vigtig eosinofil bronkial inflammation. Dette er i tråd med en sædvanlig klinisk observation, ifølge hvilken patienter med astma og sinonasal polypose ofte lider af mere alvorlig astma; og alvorlig bihulebetændelse er en af de forværrende faktorer, der genkendes ved svær ukontrolleret astma.
Undersøgelser, der har vurderet den kliniske effekt ved astma efter FESS-BP, er dog kun få eller er udført på et lille antal tilfælde. Følgelig er resultaterne inkonsistente og tillader ikke kategorisk at fastslå, om denne positive sammenhæng eksisterer eller ej. Vigtigst er det dog, at ingen af dem inkluderede målinger af bronkial inflammation i undersøgelsens variabler, således at hypotesen om den mulige sammenhæng mellem eosinofil bronkial inflammation og nasal polypose forbliver uden at være blevet testet.
Desuden kunne konstateringen af, at FESS-BP giver en objektiv forbedring af astma, være en fremtidig terapeutisk mulighed at overveje hos patienter med svær astma og sinonasal polypose.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med vedvarende astma og grad II og III bilateral sinonasal polypose og, efter frivillig beslutning fra otolaryngologen og patienten, som vil tilbyde alternativ behandling til kandidatpatienten i overensstemmelse med anbefalingerne i klinisk praksis retningslinjer.
Hvis patienten er indiceret i rutinemæssig klinisk praksis, vil FESS-BP blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Hvis patienten IKKE er indiceret i rutinemæssig klinisk praksis FESS-BP eller afvise intervention, vil der også blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 og yngre end 70 år diagnosticeret med vedvarende astma (i henhold til GEMA4.0-kriterier) (18) og grad II og III bilateral sinonasal polypose af Lildholdlt (9,19), som, som angivet i rutinemæssig klinisk praksis etableret af en otolaryngolog, vil gennemgå FESS.
Ekskluderingskriterier:
- Intermitterende astma;
- forværring af astma, der krævede behandling med parenterale steroider en måned før besøg 1;
- samtidig med andre kroniske luftvejssygdomme (bronkiektasi, fibrose osv.);
- andre invaliderende alvorlige følgesygdomme efter efterforskernes mening;
- tidligere ikke-inflammatorisk sinonasal patologi;
- kortikosteroidafhængige patienter eller behandles med andre immunmodulerende behandlinger.
- Patienter med tidligere næseoperationer i anamnesen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma med NP og kræver operation
Patienter, der modtager standardiseret behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA-retningslinjerne og for vedvarende astma, som vil gennemgå FESS-BP.
|
At evaluere effekten på astma af funktionel endoskopisk sinuskirurgi af bilateral sinonasal polypose hos patienter diagnosticeret med vedvarende astma og grad II eller III sinonasal polypose.
|
|
Astma med NP og kræver IKKE operation
Patienter, der modtager standardiseret behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA retningslinjerne og for vedvarende astma, som IKKE vil gennemgå FESS-BP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsbetændelse målt ved fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 12 måneder
|
del per milliard
|
12 måneder
|
|
Astmakontrol er baseret på ACT-spørgeskemaet (Astmakontroltest)
Tidsramme: 12 måneder
|
5-25 point, på 5 er dårlig kontrol og 25 er den maksimale astmakontrol
|
12 måneder
|
|
Spirometri måler FEV1
Tidsramme: 12 måneder
|
procent
|
12 måneder
|
|
Sputum og blodprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
eosinofile procentdel
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal, inhaleret eller oral steroidbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
mikrogram/dag
|
12 måneder
|
|
Minispørgeskema over livskvalitet (MiniAQLQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
1-7 point
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om kronisk rhinosinusitis (SNOT 22)
Tidsramme: 12 måneder
|
0-5 point
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-PEN-2015-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .