Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATP-projekt (astma efter polypektomi) (ATP)

Sinonasal funktionel indvirkning af endoskopisk kirurgi for bilateral polypose på bronkial inflammation, kontrol og lungefunktion ved astma

Betændelse i næse- og bronkial slimhinde, der karakteriserer rhinitis og astma, er sandsynligvis manifestationer af den samme sygdom. Flere funktionelle observationer, patogene og kliniske understøtter denne påstand. Det er bemærkelsesværdigt, at de fleste astmapatienter, som har gennemgået en nasal endoskopisk polypektomi, forbedrer din astma efter operationen. Denne forbedring ville være relateret til administrationen af ​​orale steroider, som disse patienter sædvanligvis får efter operation, eller forsvinden af ​​nasalt ubehag forårsaget af nasale polypper for at forbedre ventilationen. Men dette forklarer ikke, hvorfor denne forbedring, i nogle tilfælde varede i måneder efter operationen, og uden at have fået orale steroider. Det spekuleres i, at alvorlig næsebetændelse på grund af næsepolypper stimulerer knoglemarven til at producere flere eosinofiler, en øget forsyning af blod-eosinofiler og følgelig en større bronchial eosinofil betændelse, der forværrer astma. Det er dog bemærkelsesværdigt, at undersøgelser har evalueret den kliniske indvirkning i astma efter endoskopisk nasal polypektomi, er sparsomme eller udført på et lille antal tilfælde, resultaterne er inkonsekvente og tillader ikke kategorisk, om en sådan positiv sammenhæng eller ej. Og endnu vigtigere, ingen af ​​dem inkluderede målinger af luftvejsinflammation og hypoteseforhold mellem bronchial eosinofil inflammation og nasal polypose, aclarar.La forbliver et fund, der giver nasal endoskopisk polypektomi objektiv forbedring af svær astma, det kunne være en fremtidig terapeutisk mulighed at overveje hos patienter med astma og rhinosinusal polypose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sinonasal polypose (SP) er en kronisk inflammatorisk sygdom i slimhinden i næsepassagerne og bihulerne, med en prævalens på cirka 2-3 % af den generelle befolkning. Forekomsten af ​​astma hos patienter diagnosticeret med SP er meget større end for den generelle befolkning og kan nå halvdelen af ​​tilfældene og indikere en mere alvorlig fænotype og dårligere kontrol hos astmatiske patienter uden SP. Det er muligt, at de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​SP og samtidig astma, er de samme, og begge processer kan betragtes som den samme sygdom.

Anbefalinger i hovedretningslinjer for klinisk praksis for behandling af SP omfatter administration af intranasale topikale steroider i høje doser, og hos forsøgspersoner, der ikke reagerer på denne behandling eller er mere alvorlige, administration af et forløb med systemiske steroider oralt i 10-14 dage eller kirurgisk intervention, herunder polypektomi og fjernelse af den syge slimhinde endoskopisk, kendt som funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

I denne sammenhæng er det bemærkelsesværdigt, at de fleste astmapatienter, som gennemgik funktionel endoskopisk sinusoperation for bilateral polypose (FESS-BP), udtalte, at det forbedrede deres astma dramatisk efter operationen. Denne forbedring kan være relateret til effekten af ​​orale steroider, som disse patienter ofte får efter operationen, eller forsvinden af ​​nasalt ubehag forårsaget af næsepolypper, da ventilationen forbedres efter interventionen. Disse årsager forklarer imidlertid ikke tilstrækkeligt, at denne forbedring i nogle tilfælde strækker sig over måneder efter operationen, hvor patienterne ikke længere får orale steroider.

Det er blevet spekuleret i, at alvorlig næsebetændelse, som involverer tilstedeværelsen af ​​næsepolypper, konstant vil stimulere knoglemarven, hvilket på den ene side forårsager øget produktion af eosinofiler og på den anden side en forøgelse af klæbeevnen og dermed en vigtig eosinofil bronkial inflammation. Dette er i tråd med en sædvanlig klinisk observation, ifølge hvilken patienter med astma og sinonasal polypose ofte lider af mere alvorlig astma; og alvorlig bihulebetændelse er en af ​​de forværrende faktorer, der genkendes ved svær ukontrolleret astma.

Undersøgelser, der har vurderet den kliniske effekt ved astma efter FESS-BP, er dog kun få eller er udført på et lille antal tilfælde. Følgelig er resultaterne inkonsistente og tillader ikke kategorisk at fastslå, om denne positive sammenhæng eksisterer eller ej. Vigtigst er det dog, at ingen af ​​dem inkluderede målinger af bronkial inflammation i undersøgelsens variabler, således at hypotesen om den mulige sammenhæng mellem eosinofil bronkial inflammation og nasal polypose forbliver uden at være blevet testet.

Desuden kunne konstateringen af, at FESS-BP giver en objektiv forbedring af astma, være en fremtidig terapeutisk mulighed at overveje hos patienter med svær astma og sinonasal polypose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende astma og grad II og III bilateral sinonasal polypose og, efter frivillig beslutning fra otolaryngologen og patienten, som vil tilbyde alternativ behandling til kandidatpatienten i overensstemmelse med anbefalingerne i klinisk praksis retningslinjer.

Hvis patienten er indiceret i rutinemæssig klinisk praksis, vil FESS-BP blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Hvis patienten IKKE er indiceret i rutinemæssig klinisk praksis FESS-BP eller afvise intervention, vil der også blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 og yngre end 70 år diagnosticeret med vedvarende astma (i henhold til GEMA4.0-kriterier) (18) og grad II og III bilateral sinonasal polypose af Lildholdlt (9,19), som, som angivet i rutinemæssig klinisk praksis etableret af en otolaryngolog, vil gennemgå FESS.

Ekskluderingskriterier:

  • Intermitterende astma;
  • forværring af astma, der krævede behandling med parenterale steroider en måned før besøg 1;
  • samtidig med andre kroniske luftvejssygdomme (bronkiektasi, fibrose osv.);
  • andre invaliderende alvorlige følgesygdomme efter efterforskernes mening;
  • tidligere ikke-inflammatorisk sinonasal patologi;
  • kortikosteroidafhængige patienter eller behandles med andre immunmodulerende behandlinger.
  • Patienter med tidligere næseoperationer i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astma med NP og kræver operation
Patienter, der modtager standardiseret behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA-retningslinjerne og for vedvarende astma, som vil gennemgå FESS-BP.
At evaluere effekten på astma af funktionel endoskopisk sinuskirurgi af bilateral sinonasal polypose hos patienter diagnosticeret med vedvarende astma og grad II eller III sinonasal polypose.
Astma med NP og kræver IKKE operation
Patienter, der modtager standardiseret behandling for nasal polypose, i henhold til POLINA retningslinjerne og for vedvarende astma, som IKKE vil gennemgå FESS-BP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsbetændelse målt ved fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 12 måneder
del per milliard
12 måneder
Astmakontrol er baseret på ACT-spørgeskemaet (Astmakontroltest)
Tidsramme: 12 måneder
5-25 point, på 5 er dårlig kontrol og 25 er den maksimale astmakontrol
12 måneder
Spirometri måler FEV1
Tidsramme: 12 måneder
procent
12 måneder
Sputum og blodprøve
Tidsramme: 12 måneder
eosinofile procentdel
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal, inhaleret eller oral steroidbehandling
Tidsramme: 12 måneder
mikrogram/dag
12 måneder
Minispørgeskema over livskvalitet (MiniAQLQ)
Tidsramme: 12 måneder
1-7 point
12 måneder
Spørgeskema om kronisk rhinosinusitis (SNOT 22)
Tidsramme: 12 måneder
0-5 point
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-PEN-2015-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg