ATP-Projekt (Asthma nach Polypektomie) (ATP)
Sinonasale funktionelle Auswirkungen der endoskopischen Chirurgie bei bilateraler Polyposis auf Bronchialentzündung, Kontrolle und Lungenfunktion bei Asthma
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sinonasale Polyposis (SP) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasen- und Nebenhöhlenschleimhaut mit einer Prävalenz von etwa 2–3 % der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz von Asthma bei mit SP diagnostizierten Patienten ist viel höher als in der Allgemeinbevölkerung und kann die Hälfte der Fälle erreichen, was auf einen schwereren Phänotyp und eine schlechtere Kontrolle bei Asthmapatienten ohne SP hindeutet. Es ist möglich, dass die pathophysiologischen Mechanismen, die der Entwicklung von SP und begleitendem Asthma zugrunde liegen, dieselben sind und beide Prozesse als dieselbe Krankheit angesehen werden können.
Zu den Empfehlungen wichtiger Leitlinien für die klinische Praxis für die Behandlung von SP gehört die Verabreichung intranasaler topischer Steroide in hohen Dosen und bei Patienten, die auf diese Behandlung nicht ansprechen oder schwerwiegender sind, die orale Verabreichung systemischer Steroide über 10–14 Tage oder eine chirurgische Verabreichung Eingriff einschließlich Polypektomie und endoskopischer Entfernung der erkrankten Schleimhaut, bekannt als funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).
In diesem Zusammenhang ist es bemerkenswert, dass die meisten Asthmapatienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen bilateraler Polyposis (FESS-BP) unterzogen, angaben, dass sich ihr Asthma nach der Operation dramatisch verbessert habe. Diese Verbesserung könnte mit der Wirkung oraler Steroide zusammenhängen, die diese Patienten häufig nach der Operation erhalten, oder mit dem Verschwinden von durch Nasenpolypen verursachten Nasenbeschwerden, da sich die Belüftung nach dem Eingriff verbessert. Diese Gründe erklären jedoch nicht ausreichend die Tatsache, dass diese Verbesserung in einigen Fällen noch Monate nach der Operation anhält, wenn Patienten keine oralen Steroide mehr erhalten.
Es wurde spekuliert, dass eine schwere Nasenentzündung, die mit dem Vorhandensein von Nasenpolypen einhergeht, das Knochenmark ständig stimulieren würde, was einerseits zu einer erhöhten Produktion von Eosinophilen und andererseits zu einer Zunahme der Adhäsion und damit zu einer wichtigen eosinophilen Bronchialentzündung führen würde. Dies steht im Einklang mit einer üblichen klinischen Beobachtung, wonach Patienten mit Asthma und sinunasaler Polyposis häufig unter schwererem Asthma leiden; und eine schwere Nebenhöhlenentzündung ist einer der erschwerenden Faktoren, die bei schwerem unkontrolliertem Asthma erkannt werden.
Allerdings gibt es nur wenige Studien, die die klinischen Auswirkungen bei Asthma nach FESS-BP untersucht haben, oder wurden nur an einer kleinen Anzahl von Fällen durchgeführt. Folglich sind die Ergebnisse inkonsistent und erlauben keine kategorische Feststellung, ob dieser positive Zusammenhang besteht oder nicht. Am wichtigsten ist jedoch, dass keine von ihnen Messungen der Bronchialentzündung in die Studienvariablen einbezog, so dass die Hypothese eines möglichen Zusammenhangs zwischen eosinophiler Bronchialentzündung und Nasenpolyposis ungeprüft bleibt.
Darüber hinaus könnte die Feststellung, dass FESS-BP eine objektive Verbesserung des Asthmas bewirkt, eine künftige therapeutische Option sein, die bei Patienten mit schwerem Asthma und sinunasaler Polyposis in Betracht gezogen werden sollte.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit anhaltendem Asthma und bilateraler sinunasaler Polyposis Grad II und III, nach freiwilliger Entscheidung des HNO-Arzts und des Patienten, der dem Kandidatenpatienten alternative Behandlungen gemäß den Empfehlungen der Leitlinien für die klinische Praxis anbieten wird.
Wenn der Patient in der klinischen Routinepraxis FESS-BP indiziert ist, wird ihm die Teilnahme an der Studie angeboten.
Wenn der Patient NICHT in der routinemäßigen klinischen Praxis FESS-BP indiziert ist oder eine Intervention ablehnt, wird ihm auch die Teilnahme an der Studie angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und jünger als 70 Jahren wurde persistierendes Asthma (gemäß GEMA4.0-Kriterien) (18) und eine bilaterale sinonasale Polyposis Grad II und III von Lildholdlt (9,19) diagnostiziert, was, wie in der Routineklinik angegeben, diagnostiziert wurde Die von einem HNO-Arzt eingerichtete Praxis wird einer FESS unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Intermittierendes Asthma;
- Verschlimmerung des Asthmas, das eine Behandlung mit parenteralen Steroiden einen Monat vor Besuch 1 erforderlich machte;
- gleichzeitiges Auftreten anderer chronischer Atemwegserkrankungen (Bronchiektasen, Fibrose usw.);
- andere behindernde schwere Komorbiditäten nach Meinung der Ermittler;
- frühere nichtentzündliche sinonasale Pathologie;
- Kortikosteroidabhängige Patienten oder mit anderen immunmodulatorischen Behandlungen behandelt.
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Nasenoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Asthma mit NP und Notwendigkeit einer Operation
Patienten, die eine standardisierte Behandlung für Nasenpolyposis gemäß den POLINA-Richtlinien und für anhaltendes Asthma erhalten und sich einer FESS-BP unterziehen werden.
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Es sollte die Auswirkung einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation einer bilateralen sinonasalen Polyposis auf Asthma bei Patienten mit diagnostiziertem persistierendem Asthma und sinonasaler Polyposis Grad II oder III untersucht werden.
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|
Asthma mit NP erfordert KEINE Operation
Patienten, die eine standardisierte Behandlung für Nasenpolyposis gemäß den POLINA-Richtlinien und für anhaltendes Asthma erhalten und sich KEINEM FESS-BP unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atementzündung, gemessen anhand des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: 12 Monate
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Teil pro Milliarde
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12 Monate
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Die Asthmakontrolle basiert auf dem ACT-Fragebogen (Asthma Control Test).
Zeitfenster: 12 Monate
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5-25 Punkte, wobei 5 eine schlechte Kontrolle und 25 die maximale Asthmakontrolle bedeutet
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12 Monate
|
|
Spirometrie misst FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz
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12 Monate
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|
Sputum- und Bluttest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Eosinophilen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasale, inhalative oder orale Steroidbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Mikrogramm/Tag
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12 Monate
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Mini-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniAQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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1-7 Punkte
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12 Monate
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Fragebogen zur chronischen Rhinosinusitis (SNOT 22)
Zeitfenster: 12 Monate
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0-5 Punkte
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IIBSP-PEN-2015-11
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