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ATP-Projekt (Asthma nach Polypektomie) (ATP)

Sinonasale funktionelle Auswirkungen der endoskopischen Chirurgie bei bilateraler Polyposis auf Bronchialentzündung, Kontrolle und Lungenfunktion bei Asthma

Entzündungen der Nasen- und Bronchialschleimhaut, die charakteristisch für Rhinitis und Asthma sind, sind wahrscheinlich Manifestationen derselben Krankheit. Mehrere funktionelle, pathogene und klinische Beobachtungen stützen diese Behauptung. Bemerkenswert ist, dass sich bei den meisten Asthmapatienten, die sich einer nasalen endoskopischen Polypektomie unterzogen haben, nach der Operation eine Besserung des Asthmas zeigt. Diese Verbesserung hängt mit der Verabreichung von oralen Steroiden zusammen, die diese Patienten normalerweise nach einer Operation erhalten, oder mit dem Verschwinden von Nasenbeschwerden, die durch Nasenpolypen verursacht werden, um die Belüftung zu verbessern. Dies erklärt jedoch nicht, warum diese Besserung in manchen Fällen noch Monate nach der Operation und ohne Einnahme von oralen Steroiden anhält. Es wird vermutet, dass eine schwere Nasenentzündung aufgrund von Nasenpolypen das Knochenmark dazu anregt, mehr Eosinophile zu produzieren, was zu einer erhöhten Versorgung mit Eosinophilen im Blut und folglich zu einer schweren eosinophilen Entzündung der Bronchien führt, die Asthma verschlimmert. Es ist jedoch bemerkenswert, dass Studien, die die klinischen Auswirkungen bei Asthma nach endoskopischer Nasenpolypektomie untersucht haben, rar sind oder nur in einer kleinen Anzahl von Fällen durchgeführt wurden. Die Ergebnisse sind inkonsistent und lassen nicht kategorisch zu, ob ein solcher positiver Zusammenhang besteht oder nicht. Und was noch wichtiger ist, keiner von ihnen umfasste Messungen der Atemwegsentzündung und den hypothetischen Zusammenhang zwischen bronchialer eosinophiler Entzündung und Nasenpolyposis, aclarar.La bleibt bei der Feststellung, dass eine objektive Verbesserung der nasalen endoskopischen Polypektomie bei schwerem Asthma eine künftige therapeutische Option sein könnte, die bei Patienten mit in Betracht gezogen werden sollte Asthma und rhinosinusale Polyposis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sinonasale Polyposis (SP) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasen- und Nebenhöhlenschleimhaut mit einer Prävalenz von etwa 2–3 % der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz von Asthma bei mit SP diagnostizierten Patienten ist viel höher als in der Allgemeinbevölkerung und kann die Hälfte der Fälle erreichen, was auf einen schwereren Phänotyp und eine schlechtere Kontrolle bei Asthmapatienten ohne SP hindeutet. Es ist möglich, dass die pathophysiologischen Mechanismen, die der Entwicklung von SP und begleitendem Asthma zugrunde liegen, dieselben sind und beide Prozesse als dieselbe Krankheit angesehen werden können.

Zu den Empfehlungen wichtiger Leitlinien für die klinische Praxis für die Behandlung von SP gehört die Verabreichung intranasaler topischer Steroide in hohen Dosen und bei Patienten, die auf diese Behandlung nicht ansprechen oder schwerwiegender sind, die orale Verabreichung systemischer Steroide über 10–14 Tage oder eine chirurgische Verabreichung Eingriff einschließlich Polypektomie und endoskopischer Entfernung der erkrankten Schleimhaut, bekannt als funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

In diesem Zusammenhang ist es bemerkenswert, dass die meisten Asthmapatienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen bilateraler Polyposis (FESS-BP) unterzogen, angaben, dass sich ihr Asthma nach der Operation dramatisch verbessert habe. Diese Verbesserung könnte mit der Wirkung oraler Steroide zusammenhängen, die diese Patienten häufig nach der Operation erhalten, oder mit dem Verschwinden von durch Nasenpolypen verursachten Nasenbeschwerden, da sich die Belüftung nach dem Eingriff verbessert. Diese Gründe erklären jedoch nicht ausreichend die Tatsache, dass diese Verbesserung in einigen Fällen noch Monate nach der Operation anhält, wenn Patienten keine oralen Steroide mehr erhalten.

Es wurde spekuliert, dass eine schwere Nasenentzündung, die mit dem Vorhandensein von Nasenpolypen einhergeht, das Knochenmark ständig stimulieren würde, was einerseits zu einer erhöhten Produktion von Eosinophilen und andererseits zu einer Zunahme der Adhäsion und damit zu einer wichtigen eosinophilen Bronchialentzündung führen würde. Dies steht im Einklang mit einer üblichen klinischen Beobachtung, wonach Patienten mit Asthma und sinunasaler Polyposis häufig unter schwererem Asthma leiden; und eine schwere Nebenhöhlenentzündung ist einer der erschwerenden Faktoren, die bei schwerem unkontrolliertem Asthma erkannt werden.

Allerdings gibt es nur wenige Studien, die die klinischen Auswirkungen bei Asthma nach FESS-BP untersucht haben, oder wurden nur an einer kleinen Anzahl von Fällen durchgeführt. Folglich sind die Ergebnisse inkonsistent und erlauben keine kategorische Feststellung, ob dieser positive Zusammenhang besteht oder nicht. Am wichtigsten ist jedoch, dass keine von ihnen Messungen der Bronchialentzündung in die Studienvariablen einbezog, so dass die Hypothese eines möglichen Zusammenhangs zwischen eosinophiler Bronchialentzündung und Nasenpolyposis ungeprüft bleibt.

Darüber hinaus könnte die Feststellung, dass FESS-BP eine objektive Verbesserung des Asthmas bewirkt, eine künftige therapeutische Option sein, die bei Patienten mit schwerem Asthma und sinunasaler Polyposis in Betracht gezogen werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Asthma und bilateraler sinunasaler Polyposis Grad II und III, nach freiwilliger Entscheidung des HNO-Arzts und des Patienten, der dem Kandidatenpatienten alternative Behandlungen gemäß den Empfehlungen der Leitlinien für die klinische Praxis anbieten wird.

Wenn der Patient in der klinischen Routinepraxis FESS-BP indiziert ist, wird ihm die Teilnahme an der Studie angeboten.

Wenn der Patient NICHT in der routinemäßigen klinischen Praxis FESS-BP indiziert ist oder eine Intervention ablehnt, wird ihm auch die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und jünger als 70 Jahren wurde persistierendes Asthma (gemäß GEMA4.0-Kriterien) (18) und eine bilaterale sinonasale Polyposis Grad II und III von Lildholdlt (9,19) diagnostiziert, was, wie in der Routineklinik angegeben, diagnostiziert wurde Die von einem HNO-Arzt eingerichtete Praxis wird einer FESS unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Intermittierendes Asthma;
  • Verschlimmerung des Asthmas, das eine Behandlung mit parenteralen Steroiden einen Monat vor Besuch 1 erforderlich machte;
  • gleichzeitiges Auftreten anderer chronischer Atemwegserkrankungen (Bronchiektasen, Fibrose usw.);
  • andere behindernde schwere Komorbiditäten nach Meinung der Ermittler;
  • frühere nichtentzündliche sinonasale Pathologie;
  • Kortikosteroidabhängige Patienten oder mit anderen immunmodulatorischen Behandlungen behandelt.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Nasenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma mit NP und Notwendigkeit einer Operation
Patienten, die eine standardisierte Behandlung für Nasenpolyposis gemäß den POLINA-Richtlinien und für anhaltendes Asthma erhalten und sich einer FESS-BP unterziehen werden.
Es sollte die Auswirkung einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation einer bilateralen sinonasalen Polyposis auf Asthma bei Patienten mit diagnostiziertem persistierendem Asthma und sinonasaler Polyposis Grad II oder III untersucht werden.
Asthma mit NP erfordert KEINE Operation
Patienten, die eine standardisierte Behandlung für Nasenpolyposis gemäß den POLINA-Richtlinien und für anhaltendes Asthma erhalten und sich KEINEM FESS-BP unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atementzündung, gemessen anhand des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: 12 Monate
Teil pro Milliarde
12 Monate
Die Asthmakontrolle basiert auf dem ACT-Fragebogen (Asthma Control Test).
Zeitfenster: 12 Monate
5-25 Punkte, wobei 5 eine schlechte Kontrolle und 25 die maximale Asthmakontrolle bedeutet
12 Monate
Spirometrie misst FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz
12 Monate
Sputum- und Bluttest
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Eosinophilen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale, inhalative oder orale Steroidbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Mikrogramm/Tag
12 Monate
Mini-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniAQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate
1-7 Punkte
12 Monate
Fragebogen zur chronischen Rhinosinusitis (SNOT 22)
Zeitfenster: 12 Monate
0-5 Punkte
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-PEN-2015-11

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