Progetto ATP (Asma dopo Polipectomia) (ATP)
Impatto funzionale sinonasale della chirurgia endoscopica per poliposi bilaterale su infiammazione bronchiale, controllo e funzione polmonare nell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La poliposi sinonasale (SP) è una malattia infiammatoria cronica del rivestimento delle vie nasali e dei seni paranasali, con una prevalenza di circa il 2-3% della popolazione generale. La prevalenza dell'asma nei pazienti con diagnosi di SP è molto maggiore di quella della popolazione generale e può raggiungere la metà dei casi e indicare un fenotipo più grave e un controllo peggiore nei pazienti asmatici senza SP. È possibile che i meccanismi fisiopatologici alla base dello sviluppo della SP e dell'asma concomitante siano gli stessi ed entrambi i processi possano essere considerati la stessa malattia.
Le raccomandazioni delle principali linee guida di pratica clinica per il trattamento della SP includono la somministrazione di steroidi topici intranasali ad alte dosi e, nei soggetti che non rispondono a questo trattamento o sono più gravi, la somministrazione di un ciclo di steroidi sistemici per via orale per 10-14 giorni o chirurgia intervento che include la polipectomia e la rimozione endoscopica della mucosa malata, nota come chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
In questo contesto, è degno di nota il fatto che la maggior parte dei pazienti asmatici, sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno per poliposi bilaterale (FESS-BP), abbia dichiarato di aver migliorato notevolmente l'asma dopo l'intervento chirurgico. Questo miglioramento potrebbe essere correlato all'effetto degli steroidi orali che questi pazienti ricevono spesso dopo l'intervento chirurgico o alla scomparsa del disagio nasale causato dai polipi nasali quando la ventilazione migliora dopo l'intervento. Tuttavia, queste ragioni non spiegano a sufficienza il fatto che questo miglioramento, in alcuni casi, si prolunghi per mesi dopo l'intervento chirurgico, quando i pazienti non ricevono più steroidi per via orale.
È stato ipotizzato che una grave infiammazione nasale che comporta la presenza di polipi nasali stimolerebbe costantemente il midollo osseo, causando da un lato un aumento della produzione di eosinofili e dall'altro un aumento dell'adesività e, quindi, un'importante infiammazione bronchiale eosinofila. Ciò è in linea con una consueta osservazione clinica secondo la quale i pazienti con asma e poliposi sinonasale, spesso soffrono di asma più grave; e la grave infiammazione del seno è uno dei fattori aggravanti riconosciuti nell'asma grave non controllato.
Tuttavia, gli studi che hanno valutato l'impatto clinico nell'asma dopo FESS-BP sono solo pochi o sono stati eseguiti su un piccolo numero di casi. Di conseguenza, i risultati sono incoerenti e non consentono di stabilire categoricamente se questa associazione positiva esista o meno. Soprattutto, però, nessuno di essi ha incluso nelle variabili dello studio le misurazioni dell'infiammazione bronchiale, cosicché l'ipotesi della possibile relazione tra infiammazione bronchiale eosinofila e poliposi nasale rimane senza essere stata testata.
Inoltre, la scoperta che il FESS-BP fornisce un miglioramento oggettivo dell'asma, potrebbe essere una futura opzione terapeutica da considerare nei pazienti con asma grave e poliposi sinonasale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Lorena Soto-Retes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con asma persistente e poliposi sinusale bilaterale di grado II e IIIe, su decisione volontaria dell'otorinolaringoiatra e del paziente, che offriranno trattamenti alternativi al paziente candidato, seguendo le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica.
Se il paziente è indicato nella pratica clinica di routine FESS-BP, sarà offerto di entrare nello studio.
Se il paziente NON è indicato nella pratica clinica di routine FESS-BP o rifiuta l'intervento, sarà anche offerto di entrare nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni e di età inferiore a 70 anni con diagnosi di asma persistente (secondo i criteri GEMA4.0) (18) e poliposi sinusale bilaterale di grado II e III di Lildholdlt (9,19), che, come indicato nella routine clinica pratica stabilita da un otorinolaringoiatra, sarà sottoposto a FESS.
Criteri di esclusione:
- asma intermittente;
- esacerbazione dell'asma che ha richiesto il trattamento con steroidi parenterali un mese prima della visita 1;
- concomitanza di altre malattie respiratorie croniche (bronchiectasie, fibrosi, ecc.);
- altre gravi comorbidità invalidanti secondo il parere degli investigatori;
- precedente patologia sinusale non infiammatoria;
- pazienti dipendenti da corticosteroidi o gestiti con altri trattamenti immunomodulatori.
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Asma con NP e richiedono un intervento chirurgico
Pazienti che ricevono un trattamento standardizzato per la poliposi nasale, secondo le linee guida POLINA e per l'asma persistente che saranno sottoposti a FESS-BP.
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Valutare l'effetto sull'asma della chirurgia endoscopica funzionale del seno della poliposi seno-nasale bilaterale in pazienti con diagnosi di asma persistente e poliposi seno-nasale di grado II o III.
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L'asma con NP e NON richiede un intervento chirurgico
Pazienti che ricevono un trattamento standardizzato per la poliposi nasale, secondo le linee guida POLINA e per l'asma persistente che NON saranno sottoposti a FESS-BP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione respiratoria misurata dalla frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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parte per miliardo
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12 mesi
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Il controllo dell'asma si basa sul questionario ACT (Asthma Control Test)
Lasso di tempo: 12 mesi
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5-25 punti, su 5 è cattivo controllo e 25 è il massimo controllo dell'asma
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12 mesi
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La spirometria misura il FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale
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12 mesi
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Espettorato e analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di eosinofili
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento con steroidi nasali, inalatori o orali
Lasso di tempo: 12 mesi
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microgrammi/giorno
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12 mesi
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Mini questionario sulla qualità della vita (MiniAQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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1-7 punti
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12 mesi
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Questionario di rinosinusite cronica (SNOT 22)
Lasso di tempo: 12 mesi
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0-5 punti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Grossman J. One airway, one disease. Chest. 1997 Feb;111(2 Suppl):11S-16S. doi: 10.1378/chest.111.2_supplement.11s.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Klossek JM, Neukirch F, Pribil C, Jankowski R, Serrano E, Chanal I, El Hasnaoui A. Prevalence of nasal polyposis in France: a cross-sectional, case-control study. Allergy. 2005 Feb;60(2):233-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00688.x.
- Perez De Llano LA, Gonzalez FC, Anon OC, Perea MP, Caruncho MV, Villar AB; Proyecto Camaron (Control del Asma Mediante el Analisis Regular del Oxido Nitrico). [Relationship between comorbidity and asthma control]. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):508-13. doi: 10.1016/j.arbres.2010.05.008. Epub 2010 Jul 17. Spanish.
- Braunstahl GJ, Overbeek SE, Kleinjan A, Prins JB, Hoogsteden HC, Fokkens WJ. Nasal allergen provocation induces adhesion molecule expression and tissue eosinophilia in upper and lower airways. J Allergy Clin Immunol. 2001 Mar;107(3):469-76. doi: 10.1067/mai.2001.113046.
- Togias A. Rhinitis and asthma: evidence for respiratory system integration. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jun;111(6):1171-83; quiz 1184. doi: 10.1067/mai.2003.1592.
- Alobid I, Anton E, Armengot M, Chao J, Colas C, del Cuvillo A, Davila I, Dordal MT, Escobar C, Fernandez-Parra B, Gras-Cabrerizo JR, Ibanez MD, Lluch M, Mateu V, Montoro J, Gili JR, Mullol J, Navarro AM, Pumarola F, Rondon C, Sanchez-Hernandez MC, Sarandeses A, Soler R, Valero AL; Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology; Rhinology and Allergy Commission; Spanish Society of Otorhinolaryngology. SEAIC-SEORL. Consensus Document on Nasal Polyposis. POLINA Project. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21 Suppl 1:1-58. No abstract available.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braunstahl GJ, Fokkens W. Nasal involvement in allergic asthma. Allergy. 2003 Dec;58(12):1235-43. doi: 10.1046/j.0105-4538.2003.00354.x.
- Vashishta R, Soler ZM, Nguyen SA, Schlosser RJ. A systematic review and meta-analysis of asthma outcomes following endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Oct;3(10):788-94. doi: 10.1002/alr.21182. Epub 2013 Jul 1.
- Lildholdt T, Rundcrantz H, Lindqvist N. Efficacy of topical corticosteroid powder for nasal polyps: a double-blind, placebo-controlled study of budesonide. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1995 Feb;20(1):26-30. doi: 10.1111/j.1365-2273.1995.tb00007.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Polipi
- Asma
- Polipi nasali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-PEN-2015-11
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