Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bryostatin v léčbě středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby

6. června 2018 aktualizováno: Neurotrope Bioscience, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost bryostatinu při léčbě středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající různé dávky bryostatinu pro léčbu středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby. Studie trvá 15 týdnů, včetně hodnocení bezpečnosti a účinnosti 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 150 subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 k léčbě dvěma různými dávkami bryostatinu 1 nebo placeba. Primární analýza bude provedena po 12 týdnech léčby (7 dávek).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pečovatele a subjektu (pokud je to možné) nebo právně přijatelného zástupce, pokud se liší od pečovatele
  • Muži a ženy ve věku 55-85 let včetně
  • Kognitivní deficit přítomný po dobu nejméně 2 let, který splňuje diagnostická kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
  • Mini Mental State Exam (MMSE-2) skóre 4-15
  • Pacienti musí být schopni provést alespoň jednu položku na stupnici baterie se závažným poškozením
  • Neuroimaging (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)) během posledních 24 měsíců v souladu s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD)
  • Spolehliví pečovatelé nebo informátoři, kteří navštěvují předmět alespoň 3 hodiny nebo více denně po 3 nebo více dní v týdnu
  • Přiměřený zrak a motorické funkce, aby vyhovovaly testování
  • Pokud užíváte léky schválené k léčbě Alzheimerovy choroby (např. inhibitory cholinesterázy, memantin), musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie a dávka se nesmí během studie měnit, pokud není nutná změna v důsledku nežádoucí příhody nebo klinicky významné změny stavu pacienta .

Kritéria vyloučení:

  • Demence způsobená jakýmkoli jiným stavem než AD, včetně vaskulární demence (Hachinskiho lschemické skóre modifikované Rosenem ≥ 5)
  • Důkazy o významném vaskulárním onemocnění centrálního nervového systému (CNS) na předchozím neurozobrazování, včetně, ale bez omezení na: kortikální mozková mrtvice, mnohočetné infarkty, lokalizované jednotlivé infarkty v thalamu, angulární gyrus, mnohočetné lakunární infarkty nebo rozsáhlé poranění bílé hmoty
  • Klinicky významné neurologické onemocnění nebo stav jiný než AD, jako je cerebrální nádor, chronické subdurální hromadění tekutin, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakákoli jiná diagnóza, která by mohla narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti
  • Důkaz klinicky významného nestabilního kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, neurologického nebo metabolického onemocnění během 6 měsíců před zařazením
  • Špatně kontrolovaný diabetes, podle uvážení hlavního zkoušejícího
  • Clearance kreatininu (CL) < 45 ml/min
  • Použití aktivní vakcíny proti Alzheimerově chorobě během 2 let před screeningem
  • Použití monoklonální protilátky pro léčbu AD během 1 roku před screeningem
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který bude pravděpodobně vyžadovat zahájení další medikace nebo chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí expozice bryostatinu nebo známá citlivost na bryostatin nebo jakoukoli složku ve studovaném léku
  • Jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav, který podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bryostatin 1 20 ug
Bryostatin 20 mikrogramů podávaných IV po dobu 45 minut každý druhý týden po 2 úvodních nasycovacích dávkách 24 mikrogramů podávaných týdně. Celkem 7 dávek podaných během 12 týdnů.
Lék: Bryostatin 1
Zkoumaný léčivý produkt, bryostatin, je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění. Placebo je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění.
Ostatní jména:
  • bryostatin
Experimentální: Bryostatin 1 40 ug
Bryostatin 40 mikrogramů podávaných IV po dobu 45 minut každý druhý týden po 2 úvodních nasycovacích dávkách 48 mikrogramů podávaných týdně. Celkem 7 dávek podaných během 12 týdnů.
Lék: Bryostatin 1
Zkoumaný léčivý produkt, bryostatin, je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění. Placebo je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění.
Ostatní jména:
  • bryostatin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané IV po dobu 45 minut každý druhý týden po 2 úvodních dávkách podávaných týdně. Celkem 7 dávek podaných během 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek identického vzhledu s aktivním léčivem, určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby (až do dne 107)
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), Nežádoucí událost zvláštního zájmu - myalgie
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby (až do dne 107)
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty u baterie se závažným poškozením (SIB) v úplné sadě analýzy (FAS)
Časové okno: Primární analýza ve 13. týdnu (91. den) po 12 týdnech léčby (až do 107. dne)
Primárním statistickým cílem účinnosti bylo odhadnout účinek bryostatinu na průměrnou změnu celkového skóre SIB po 12 týdnech léčby, hodnocené ve 13. týdnu (den 91). Analýzy účinnosti byly prováděny podle randomizovaných skupin. SIB se používá k hodnocení kognice u subjektů se středně těžkou a těžkou AD. Je rozdělena do devíti subškál, které zahrnují pozornost, jazyk, orientaci, paměť, praxi, vizuoprostorovou schopnost, konstrukci, sociální dovednosti, orientaci hlavou ke jménu. Jsou povoleny neverbální odpovědi, čímž se snižuje potřeba jazykového výstupu. Je zahrnuto čtyřicet otázek s rozsahem bodového skóre 0-100. Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Primární analýza ve 13. týdnu (91. den) po 12 týdnech léčby (až do 107. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 5. týden, 9. týden, 13. týden
  • Změna od výchozí hodnoty v baterii vážného poškození (SIB) v 5. a 9. týdnu. Posuzuje kognici. Rozsah skóre 0-100. Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
  • Změna od výchozího stavu v činnostech kooperativní studie Alzheimerovy choroby ve verzi s inventářem závažného poškození denního života (ADCS-ADL-SEV) v týdnech 5, 9,13. 19bodový test výkonu činností denního života. Celkový rozsah skóre 0-54; nižší skóre značí větší funkční poruchu.
  • Změna od výchozí hodnoty v MMSE-2 v týdnech 5, 9 a 13. Testuje vybrané aspekty kognice na škále 0-30. Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
  • Změna od výchozí hodnoty v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI) v týdnech 5, 9,13. Rozhovor s pečovatelem hodnotí 12 poruch chování. Skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre ukazuje na větší poruchy chování.
  • Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) v 5., 9. a 13. týdnu. 7bodová škála se pohybuje od (1) velmi zlepšené po (7) velmi výrazně horší.
5. týden, 9. týden, 13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurotrope Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTRP-101-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení