Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bryostatin v léčbě středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby

6. června 2018 aktualizováno: Neurotrope Bioscience, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost bryostatinu při léčbě středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající různé dávky bryostatinu pro léčbu středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby. Studie trvá 15 týdnů, včetně hodnocení bezpečnosti a účinnosti 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 150 subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 k léčbě dvěma různými dávkami bryostatinu 1 nebo placeba. Primární analýza bude provedena po 12 týdnech léčby (7 dávek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pečovatele a subjektu (pokud je to možné) nebo právně přijatelného zástupce, pokud se liší od pečovatele
  • Muži a ženy ve věku 55-85 let včetně
  • Kognitivní deficit přítomný po dobu nejméně 2 let, který splňuje diagnostická kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
  • Mini Mental State Exam (MMSE-2) skóre 4-15
  • Pacienti musí být schopni provést alespoň jednu položku na stupnici baterie se závažným poškozením
  • Neuroimaging (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)) během posledních 24 měsíců v souladu s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD)
  • Spolehliví pečovatelé nebo informátoři, kteří navštěvují předmět alespoň 3 hodiny nebo více denně po 3 nebo více dní v týdnu
  • Přiměřený zrak a motorické funkce, aby vyhovovaly testování
  • Pokud užíváte léky schválené k léčbě Alzheimerovy choroby (např. inhibitory cholinesterázy, memantin), musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie a dávka se nesmí během studie měnit, pokud není nutná změna v důsledku nežádoucí příhody nebo klinicky významné změny stavu pacienta .

Kritéria vyloučení:

  • Demence způsobená jakýmkoli jiným stavem než AD, včetně vaskulární demence (Hachinskiho lschemické skóre modifikované Rosenem ≥ 5)
  • Důkazy o významném vaskulárním onemocnění centrálního nervového systému (CNS) na předchozím neurozobrazování, včetně, ale bez omezení na: kortikální mozková mrtvice, mnohočetné infarkty, lokalizované jednotlivé infarkty v thalamu, angulární gyrus, mnohočetné lakunární infarkty nebo rozsáhlé poranění bílé hmoty
  • Klinicky významné neurologické onemocnění nebo stav jiný než AD, jako je cerebrální nádor, chronické subdurální hromadění tekutin, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakákoli jiná diagnóza, která by mohla narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti
  • Důkaz klinicky významného nestabilního kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, neurologického nebo metabolického onemocnění během 6 měsíců před zařazením
  • Špatně kontrolovaný diabetes, podle uvážení hlavního zkoušejícího
  • Clearance kreatininu (CL) < 45 ml/min
  • Použití aktivní vakcíny proti Alzheimerově chorobě během 2 let před screeningem
  • Použití monoklonální protilátky pro léčbu AD během 1 roku před screeningem
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který bude pravděpodobně vyžadovat zahájení další medikace nebo chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí expozice bryostatinu nebo známá citlivost na bryostatin nebo jakoukoli složku ve studovaném léku
  • Jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav, který podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bryostatin 1 20 ug
Bryostatin 20 mikrogramů podávaných IV po dobu 45 minut každý druhý týden po 2 úvodních nasycovacích dávkách 24 mikrogramů podávaných týdně. Celkem 7 dávek podaných během 12 týdnů.
Lék: Bryostatin 1
Zkoumaný léčivý produkt, bryostatin, je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění. Placebo je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění.
Ostatní jména:
  • bryostatin
Experimentální: Bryostatin 1 40 ug
Bryostatin 40 mikrogramů podávaných IV po dobu 45 minut každý druhý týden po 2 úvodních nasycovacích dávkách 48 mikrogramů podávaných týdně. Celkem 7 dávek podaných během 12 týdnů.
Lék: Bryostatin 1
Zkoumaný léčivý produkt, bryostatin, je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění. Placebo je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění.
Ostatní jména:
  • bryostatin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané IV po dobu 45 minut každý druhý týden po 2 úvodních dávkách podávaných týdně. Celkem 7 dávek podaných během 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo je sterilní, apyrogenní, lyofilizovaný prášek identického vzhledu s aktivním léčivem, určený pro IV infuzi po rekonstituci a naředění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby (až do dne 107)
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), Nežádoucí událost zvláštního zájmu - myalgie
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby (až do dne 107)
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty u baterie se závažným poškozením (SIB) v úplné sadě analýzy (FAS)
Časové okno: Primární analýza ve 13. týdnu (91. den) po 12 týdnech léčby (až do 107. dne)
Primárním statistickým cílem účinnosti bylo odhadnout účinek bryostatinu na průměrnou změnu celkového skóre SIB po 12 týdnech léčby, hodnocené ve 13. týdnu (den 91). Analýzy účinnosti byly prováděny podle randomizovaných skupin. SIB se používá k hodnocení kognice u subjektů se středně těžkou a těžkou AD. Je rozdělena do devíti subškál, které zahrnují pozornost, jazyk, orientaci, paměť, praxi, vizuoprostorovou schopnost, konstrukci, sociální dovednosti, orientaci hlavou ke jménu. Jsou povoleny neverbální odpovědi, čímž se snižuje potřeba jazykového výstupu. Je zahrnuto čtyřicet otázek s rozsahem bodového skóre 0-100. Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Primární analýza ve 13. týdnu (91. den) po 12 týdnech léčby (až do 107. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 5. týden, 9. týden, 13. týden
  • Změna od výchozí hodnoty v baterii vážného poškození (SIB) v 5. a 9. týdnu. Posuzuje kognici. Rozsah skóre 0-100. Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
  • Změna od výchozího stavu v činnostech kooperativní studie Alzheimerovy choroby ve verzi s inventářem závažného poškození denního života (ADCS-ADL-SEV) v týdnech 5, 9,13. 19bodový test výkonu činností denního života. Celkový rozsah skóre 0-54; nižší skóre značí větší funkční poruchu.
  • Změna od výchozí hodnoty v MMSE-2 v týdnech 5, 9 a 13. Testuje vybrané aspekty kognice na škále 0-30. Nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
  • Změna od výchozí hodnoty v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI) v týdnech 5, 9,13. Rozhovor s pečovatelem hodnotí 12 poruch chování. Skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre ukazuje na větší poruchy chování.
  • Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) v 5., 9. a 13. týdnu. 7bodová škála se pohybuje od (1) velmi zlepšené po (7) velmi výrazně horší.
5. týden, 9. týden, 13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotrope Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTRP-101-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit